- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464471
Uitgebreide gezondheidsbeoordeling voor mijn plan: initiële implementatiestudie (CHAMP-implementatiestudie)
Uitgebreide gezondheidsbeoordeling voor mijn plan: implementatiestudie (CHAMP-implementatiestudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De vergrijzende bevolking in Canada draagt in grote mate bij aan het groeiende aantal oudere volwassenen dat een electieve operatie ondergaat. Ongeveer 48% van de intramurale operaties in Canada was in 2021 minstens 65 jaar oud. Momenteel omvat de standaard preoperatieve beoordeling geen evaluaties die zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van oudere volwassenen. Het ouder worden gaat gepaard met veranderende fysiologie, samen met toenemende comorbiditeit, polyfarmacie, functionele beperkingen en cognitieve beperkingen. Kwetsbaarheid (verminderde fysiologische reserve) komt vaak voor, maar is niet universeel. De kwetsbaarheid in chirurgische settings varieert echter tussen 13% en 84%, afhankelijk van het gebruikte evaluatie-instrument voor kwetsbaarheid. Verschillende systematische reviews hebben ook een verband aangetoond tussen kwetsbaarheid en bijwerkingen na een operatie, waaronder een verhoogd aantal postoperatieve complicaties, mortaliteit en ontslag naar een andere locatie dan thuis. De British Geriatric Society en de American Society of Colon and Rectal Surgeons bevelen daarom GA aan voor artrose die niet-oncologische chirurgie vereist. Een GA heeft 8 belangrijke beoordelingsdomeinen (d.w.z. comorbiditeit, functionele status, medicatie, valrisico, voeding, sociale ondersteuning, cognitie, stemming), die allemaal relevant zijn voor de ‘stadiëring van het ouder worden’ en de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelplannen voor oudere volwassenen. In niet-oncologische operatieomgevingen kan GA het risico op nadelige uitkomsten van een operatie helpen verminderen en de gezondheid en functionele status van oudere volwassenen in de preoperatieve fase optimaliseren. GA is echter nog niet op grote schaal geïmplementeerd in chirurgische omgevingen vanwege het gebrek aan tijd, training en toegang tot geavanceerde geriatrische diensten. Een innovatieve, schaalbare oplossing is een door de patiënt zelf ingevulde elektronische GA-tool.
De onderzoekers ontwierpen de CHAMP-tool, een zelfgerapporteerde online GA die door oudere volwassenen thuis of in de kliniek kan worden ingevuld voorafgaand aan hun medische afspraak. Het proces voor het ontwikkelen van CHAMP omvatte de volgende stappen: i) een systematische review en een Delphi-panel van deskundige artsen om de uiteindelijke domeinen en items/vragenlijsten te selecteren; ii) ontwerpsessies met oudere volwassenen met kanker om de lay-out en het contact van de tool te ontwikkelen; iii) bruikbaarheidssessies met oudere volwassenen met kanker om de tool te finaliseren; en iv) ontwerpsessies met oncologische artsen om de klinische interface van de tool te ontwikkelen. De CHAMP-tool is nu klaar voor veldtesten.
Onze doelstellingen zijn het meten van de haalbaarheidsresultaten en de werkzaamheid van het instrument bij de identificatie van geriatrische problemen en de ontwikkeling van zorgplanstrategieën.
Methoden:
In totaal zullen 210 oudere volwassenen (70+j) die zijn doorverwezen naar enige vorm van niet-oncologische chirurgie worden gerekruteerd uit 4 centra - 3 academische (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) en 1 gemeenschapssite (St. Jozefgezondheidscentrum). Oudere volwassenen die ermee instemmen deel te nemen, zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over sociodemografische kenmerken en comfort met technologie voordat ze de CHAMP-tool invullen. Vervolgens wordt aan oudere volwassenen gevraagd om de tool in te vullen voorafgaand aan de kliniek (thuis via internet) of in de kliniek (via iPad) voorafgaand aan hun consultatie met de arts. Na voltooiing van de CHAMP-tool en voorafgaand aan het behandelbeslissingsbezoek aan de arts, zal een lid van het onderzoeksteam de CHAMP-resultaten aan de arts verstrekken. De arts zal worden gevraagd wat het voorgestelde behandelplan is en of de patiënt fit, kwetsbaar of kwetsbaar is, op basis van standaarddefinities. Vervolgens wordt de arts gevraagd of de bedoeling van het behandelplan wordt gewijzigd op basis van de CHAMP-tool. De CHAMP-tool bevat ook op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor artsen over strategieën om het risico te verminderen en geriatrische domeinen aan te pakken. Er zullen enquêtes worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten en artsen over het hulpmiddel te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martine Puts, PhD RN
- Telefoonnummer: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Shabbir Alibhai, MD MSc
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar en ouder die zijn verwezen naar een niet-oncologische operatie
- Engels kunnen spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen vullen de CHAMP-tool in voordat er een beslissing over de behandeling wordt genomen
In aanmerking komende deelnemers die instemmen met het onderzoek, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over sociaal-demografische kenmerken, geletterdheid en technologisch comfort.
Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd om de CHAMP-tool thuis of in de kliniek in te vullen vóór de medische afspraak van de deelnemer met de arts.
Vervolgens gaan de deelnemers naar de arts voor het consult.
Ongeveer een week na het consult wordt de deelnemers gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen over de ervaringen en tevredenheid van de deelnemers met de CHAMP-tool.
|
De CHAMP-tool is een zelfgerapporteerde online tool die is ontwikkeld om de toegankelijkheid van geriatrische beoordelingen voor patiënten te vergroten en de besluitvorming over behandeling te verbeteren.
De tool bevat vragen over functie, mobiliteit, cognitie, voeding, sociale steun, stoornissen in het gebruik van depressieve middelen en diverse items.
Op basis van bruikbaarheidstesten in de vorige fase van dit onderzoek kan de tool in ongeveer 10-15 minuten worden voltooid.
De tool genereert een samenvattend rapport met aanbevelingen voor patiënten en clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van de CHAMP-tool
Tijdsspanne: Binnen één week na afspraak met arts
|
Het percentage oudere volwassenen dat instemde met het onderzoek, dat de CHAMP-tool voltooide en een gesprek had met de arts van de deelnemer over de CHAMP-resultaten.
|
Binnen één week na afspraak met arts
|
|
Tijd om de CHAMP-tool in te vullen
Tijdsspanne: Binnen één week na afspraak met arts
|
In enkele minuten vastgelegd via logboeken van gebruikersinteracties die gegevens bevatten zoals de acties van de gebruiker en interacties met de daadwerkelijke interface (zoals klikken, aanwijzen-en-selecteren-acties, gebruik van de terugknop, enz.), en of de deelnemer het alleen heeft voltooid of hulp nodig.
|
Binnen één week na afspraak met arts
|
|
Tevredenheid over de CHAMP-tool
Tijdsspanne: Oudere volwassenen – binnen één week na de medische afspraak van de deelnemer. artsen - binnen één week na de laatste onderzoekspatiënt.
|
Gemeten via open vragen en een korte enquête.
|
Oudere volwassenen – binnen één week na de medische afspraak van de deelnemer. artsen - binnen één week na de laatste onderzoekspatiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het voorgestelde behandelplan
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de afspraak met een oudere volwassene die de CHAMP-tool heeft ingevuld
|
De impact van de CHAMP-tool op het voorgestelde behandelplan zal worden gemeten via een aangepaste vragenlijst die de onderzoekers in eerdere onderzoeken hebben gebruikt.
Het meet of de behandeling überhaupt is veranderd (ja/nee), en als de behandeling is gewijzigd, dan wordt de intensiteit aangepast, een alternatieve modaliteit, alleen de beste ondersteunende zorg, of andere.
|
Binnen 48 uur na de afspraak met een oudere volwassene die de CHAMP-tool heeft ingevuld
|
|
Veranderingen in ondersteunende zorgstrategieën
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de afspraak met een oudere volwassene die de CHAMP-tool heeft ingevuld
|
De impact van de CHAMP-tool op ondersteunende zorgstrategieën zal worden gemeten door middel van een enquête die zal worden ingevuld door de behandelende arts.
Daarnaast zullen de onderzoekers het aantal geriatrische problemen registreren dat is geïdentificeerd in de CHAMP-samenvatting en het aantal en type aanbevelingen dat aan oudere volwassenen en artsen wordt gegeven.
De onderzoekers zullen vervolgens de grafieken bekijken van alle oudere volwassenen die CHAMP hebben voltooid om gegevens te verzamelen over aanbevelingen van artsen, verwijzingen naar geriatrie en andere zorgverleners, en andere tests die zijn aangevraagd op basis van de aanbevelingen.
|
Binnen 48 uur na de afspraak met een oudere volwassene die de CHAMP-tool heeft ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTO#4200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .