- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464471
Kompleksowa ocena stanu mojego planu: wstępne badanie wdrożenia (badanie wdrożenia CHAMP)
Kompleksowa ocena stanu zdrowia mojego planu: badanie wdrożenia (badanie wdrożenia CHAMP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Starzejące się społeczeństwo w Kanadzie w ogromnym stopniu przyczynia się do wzrostu liczby osób starszych poddawanych planowym operacjom. W 2021 r. około 48% operacji szpitalnych w Kanadzie dotyczyło osób w wieku co najmniej 65 lat. Obecnie standardowa ocena przedoperacyjna nie obejmuje ocen mających na celu uwzględnienie potrzeb osób starszych. Podeszły wiek wiąże się ze zmianą fizjologii, a także zwiększoną liczbą chorób współistniejących, polipragmazji, upośledzenia czynnościowego i poznawczego. Słabość (zmniejszona rezerwa fizjologiczna) jest powszechna, ale nie powszechna. Jednakże kruchość w warunkach chirurgicznych waha się od 13% do 84%, w zależności od użytego narzędzia oceny słabości. W różnych przeglądach systematycznych zidentyfikowano również związek między zespołem słabości a zdarzeniami niepożądanymi po operacji, w tym zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, śmiertelnością i wypisami w inne miejsce niż dom. Dlatego Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne i Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy zalecają GA w leczeniu OA wymagających operacji nieonkologicznych. GA ma 8 kluczowych dziedzin oceny (tj. choroby współistniejące, stan funkcjonalny, leki, ryzyko upadków, odżywianie, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, nastrój), z których każdy jest istotny dla „stopnia starzenia” i opracowania spersonalizowanych planów leczenia dla osób starszych. W chirurgii nieonkologicznej GA może pomóc zmniejszyć ryzyko niekorzystnych wyników operacji oraz zoptymalizować stan zdrowia i funkcjonalny starszych osób dorosłych na etapie przedoperacyjnym. Jednakże GA nie została szeroko wdrożona w warunkach chirurgicznych ze względu na brak czasu, szkolenia i dostępu do zaawansowanych usług geriatrycznych. Innowacyjnym, skalowalnym rozwiązaniem jest samodzielnie wypełniane przez pacjenta elektroniczne narzędzie GA.
Badacze zaprojektowali narzędzie CHAMP, ankietę online, którą mogą samodzielnie wypełnić osoby starsze w domu lub w klinice przed wizytą lekarską. Proces opracowywania CHAMP obejmował następujące etapy: i) przegląd systematyczny i panel Delphi składający się z doświadczonych klinicystów w celu wybrania ostatecznych domen i pozycji/kwestionariuszy; ii) projektowanie sesji ze starszymi osobami chorymi na raka w celu opracowania układu i kontaktu narzędzia; iii) sesje użyteczności ze starszymi osobami chorymi na raka w celu sfinalizowania narzędzia; oraz iv) projektowanie sesji z lekarzami onkologami w celu opracowania interfejsu narzędzia dla klinicystów. Narzędzie CHAMP jest teraz gotowe do testów w terenie.
Naszymi celami jest zmierzenie wyników wykonalności i skuteczności narzędzia w identyfikacji problemów geriatrycznych i opracowaniu strategii planu opieki.
Metody:
Łącznie 210 osób starszych (70+ lat), które zostały skierowane na jakąkolwiek operację nieonkologiczną, zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków – 3 akademickich (Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty, Centrum Onkologii Odette, St. Michael's) i 1 ośrodka społecznego (św. Centrum Zdrowia Józefa). Starsze osoby dorosłe, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podanie informacji na temat cech socjodemograficznych i komfortu korzystania z technologii przed wypełnieniem narzędzia CHAMP. Następnie osoby starsze zostaną poproszone o wypełnienie narzędzia przed przychodnią (w domu przez Internet) lub w klinice (za pośrednictwem iPada) przed konsultacją z lekarzem. Po zakończeniu pracy nad narzędziem CHAMP i przed wizytą z klinicystą w celu podjęcia decyzji o leczeniu członek zespołu badawczego przekaże lekarzowi wyniki CHAMP. Lekarz zostanie zapytany o proponowany plan leczenia oraz o to, czy pacjent jest sprawny, podatny na zagrożenia czy słaby, stosując standardowe definicje. Następnie lekarz zostanie zapytany, czy założenia planu leczenia są modyfikowane w oparciu o narzędzie CHAMP. Narzędzie CHAMP zawiera także oparte na dowodach zalecenia dla klinicystów dotyczące strategii zmniejszania ryzyka i uwzględniania dziedzin geriatrycznych. Ankiety zostaną wykorzystane do oceny zadowolenia pacjentów i lekarzy z narzędzia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martine Puts, PhD RN
- Numer telefonu: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shabbir Alibhai, MD MSc
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi, skierowani na jakąkolwiek operację nieonkologiczną
- Potrafi mówić po angielsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsi dorośli wypełniają narzędzie CHAMP przed podjęciem decyzji o leczeniu
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących cech społeczno-demograficznych, umiejętności czytania i pisania oraz komfortu technologicznego.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia CHAMP w domu lub w klinice przed wizytą lekarską uczestników u lekarza.
Następnie uczestnicy udają się do lekarza na konsultację.
Około tygodnia po konsultacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących doświadczeń i zadowolenia uczestników z narzędzia CHAMP.
|
Narzędzie CHAMP to samodzielnie zgłaszane narzędzie online, które zostało opracowane w celu zwiększenia dostępności pacjentów do oceny geriatrycznej i usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Narzędzie zawiera pytania dotyczące funkcji, mobilności, funkcji poznawczych, odżywiania, wsparcia społecznego, zaburzeń związanych z używaniem substancji depresyjnych i różnych pozycji.
Na podstawie testów użyteczności w poprzedniej fazie tego badania narzędzie można ukończyć w około 10-15 minut.
Narzędzie generuje raport podsumowujący z zaleceniami dla pacjentów i klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
Odsetek osób starszych, które wyraziły zgodę na badanie, a które ukończyły narzędzie CHAMP i przeprowadziły dyskusję z lekarzem uczestników na temat wyników CHAMP.
|
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
|
Czas wypełnić narzędzie CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
W minutach, rejestrowane za pomocą dzienników interakcji użytkownika, które będą zawierać dane, takie jak działania użytkownika i interakcje z rzeczywistym interfejsem, takie jak kliknięcia, działania typu „wskaż i wybierz”, użycie przycisku Wstecz itp.) oraz to, czy uczestnik ukończył je samodzielnie, czy potrzebował pomocy.
|
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
|
Zadowolenie z narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej uczestników. lekarze – w ciągu tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.
|
Mierzone za pomocą pytań otwartych i krótkiej ankiety.
|
Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej uczestników. lekarze – w ciągu tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proponowanego planu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania z osobą starszą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
Wpływ narzędzia CHAMP na proponowany plan leczenia będzie mierzony za pomocą dostosowanego kwestionariusza, którego badacze używali w poprzednich badaniach.
Mierzy, czy w ogóle zmieniono leczenie (tak/nie), a jeśli zostało zmienione, to czy zmieniono intensywność, alternatywną metodę, najlepszą opiekę wspomagającą lub inne.
|
W ciągu 48 godzin od spotkania z osobą starszą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
|
Zmiany w strategiach opieki wspierającej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
Wpływ narzędzia CHAMP na strategie opieki wspomagającej zostanie zmierzony za pomocą ankiety, którą wypełni lekarz prowadzący.
Dodatkowo badacze będą rejestrować liczbę problemów geriatrycznych zidentyfikowanych w podsumowaniu CHAMP oraz liczbę i rodzaj zaleceń udzielonych osobom starszym i klinicystom.
Następnie badacze przeanalizują wykresy wszystkich starszych osób dorosłych, które ukończyły CHAMP, aby zebrać dane dotyczące zaleceń lekarzy, skierowań do lekarzy geriatrii i innych pracowników służby zdrowia oraz innych badań zleconych na podstawie zaleceń.
|
W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO#4200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .