Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena stanu mojego planu: wstępne badanie wdrożenia (badanie wdrożenia CHAMP)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Martine Puts, University of Toronto

Kompleksowa ocena stanu zdrowia mojego planu: badanie wdrożenia (badanie wdrożenia CHAMP)

Obecna standardowa ocena przedoperacyjna nie uwzględnia potrzeb osób starszych poddawanych operacjom nieonkologicznym. Aby usprawnić proces podejmowania decyzji i planowania leczenia u starszych dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne i Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy zalecają wdrożenie przedoperacyjnej GA u wszystkich starszych osób dorosłych. Ocena geriatryczna (GA) pozwala przewidzieć toksyczność leczenia i ogólną śmiertelność u osób starszych ze złożonymi problemami zdrowotnymi. Jednakże osobista GA może nie być możliwa w kilku warunkach klinicznych z różnych powodów, w tym z powodu braku przeszkolenia, czasu lub dostępu do zaawansowanych usług geriatrycznych. Wyzwania te można zminimalizować poprzez samodzielne wypełnienie formularza kontaktowego online, który pacjent może wypełnić przed wizytą lekarską. W poprzednim badaniu badacze opracowali samodzielnie zgłaszane GA online, znane jako Kompleksowa ocena stanu zdrowia w zakresie planu leczenia mojego raka (CHAMP), które stosowano w onkologii geriatrycznej w celu zwiększenia dostępności GA dla starszych osób chorych na raka. W tym badaniu naszym celem jest wdrożenie narzędzia CHAMP w różnych klinikach w 4 instytucjach i ocena wyników wykonalności, a także skuteczności narzędzia CHAMP w identyfikacji problemów geriatrycznych i opracowywaniu opieki wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wstęp:

Starzejące się społeczeństwo w Kanadzie w ogromnym stopniu przyczynia się do wzrostu liczby osób starszych poddawanych planowym operacjom. W 2021 r. około 48% operacji szpitalnych w Kanadzie dotyczyło osób w wieku co najmniej 65 lat. Obecnie standardowa ocena przedoperacyjna nie obejmuje ocen mających na celu uwzględnienie potrzeb osób starszych. Podeszły wiek wiąże się ze zmianą fizjologii, a także zwiększoną liczbą chorób współistniejących, polipragmazji, upośledzenia czynnościowego i poznawczego. Słabość (zmniejszona rezerwa fizjologiczna) jest powszechna, ale nie powszechna. Jednakże kruchość w warunkach chirurgicznych waha się od 13% do 84%, w zależności od użytego narzędzia oceny słabości. W różnych przeglądach systematycznych zidentyfikowano również związek między zespołem słabości a zdarzeniami niepożądanymi po operacji, w tym zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, śmiertelnością i wypisami w inne miejsce niż dom. Dlatego Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne i Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy zalecają GA w leczeniu OA wymagających operacji nieonkologicznych. GA ma 8 kluczowych dziedzin oceny (tj. choroby współistniejące, stan funkcjonalny, leki, ryzyko upadków, odżywianie, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, nastrój), z których każdy jest istotny dla „stopnia starzenia” i opracowania spersonalizowanych planów leczenia dla osób starszych. W chirurgii nieonkologicznej GA może pomóc zmniejszyć ryzyko niekorzystnych wyników operacji oraz zoptymalizować stan zdrowia i funkcjonalny starszych osób dorosłych na etapie przedoperacyjnym. Jednakże GA nie została szeroko wdrożona w warunkach chirurgicznych ze względu na brak czasu, szkolenia i dostępu do zaawansowanych usług geriatrycznych. Innowacyjnym, skalowalnym rozwiązaniem jest samodzielnie wypełniane przez pacjenta elektroniczne narzędzie GA.

Badacze zaprojektowali narzędzie CHAMP, ankietę online, którą mogą samodzielnie wypełnić osoby starsze w domu lub w klinice przed wizytą lekarską. Proces opracowywania CHAMP obejmował następujące etapy: i) przegląd systematyczny i panel Delphi składający się z doświadczonych klinicystów w celu wybrania ostatecznych domen i pozycji/kwestionariuszy; ii) projektowanie sesji ze starszymi osobami chorymi na raka w celu opracowania układu i kontaktu narzędzia; iii) sesje użyteczności ze starszymi osobami chorymi na raka w celu sfinalizowania narzędzia; oraz iv) projektowanie sesji z lekarzami onkologami w celu opracowania interfejsu narzędzia dla klinicystów. Narzędzie CHAMP jest teraz gotowe do testów w terenie.

Naszymi celami jest zmierzenie wyników wykonalności i skuteczności narzędzia w identyfikacji problemów geriatrycznych i opracowaniu strategii planu opieki.

Metody:

Łącznie 210 osób starszych (70+ lat), które zostały skierowane na jakąkolwiek operację nieonkologiczną, zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków – 3 akademickich (Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty, Centrum Onkologii Odette, St. Michael's) i 1 ośrodka społecznego (św. Centrum Zdrowia Józefa). Starsze osoby dorosłe, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podanie informacji na temat cech socjodemograficznych i komfortu korzystania z technologii przed wypełnieniem narzędzia CHAMP. Następnie osoby starsze zostaną poproszone o wypełnienie narzędzia przed przychodnią (w domu przez Internet) lub w klinice (za pośrednictwem iPada) przed konsultacją z lekarzem. Po zakończeniu pracy nad narzędziem CHAMP i przed wizytą z klinicystą w celu podjęcia decyzji o leczeniu członek zespołu badawczego przekaże lekarzowi wyniki CHAMP. Lekarz zostanie zapytany o proponowany plan leczenia oraz o to, czy pacjent jest sprawny, podatny na zagrożenia czy słaby, stosując standardowe definicje. Następnie lekarz zostanie zapytany, czy założenia planu leczenia są modyfikowane w oparciu o narzędzie CHAMP. Narzędzie CHAMP zawiera także oparte na dowodach zalecenia dla klinicystów dotyczące strategii zmniejszania ryzyka i uwzględniania dziedzin geriatrycznych. Ankiety zostaną wykorzystane do oceny zadowolenia pacjentów i lekarzy z narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shabbir Alibhai, MD MSc

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 70 lat i starsi, skierowani na jakąkolwiek operację nieonkologiczną
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starsi dorośli wypełniają narzędzie CHAMP przed podjęciem decyzji o leczeniu
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących cech społeczno-demograficznych, umiejętności czytania i pisania oraz komfortu technologicznego. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia CHAMP w domu lub w klinice przed wizytą lekarską uczestników u lekarza. Następnie uczestnicy udają się do lekarza na konsultację. Około tygodnia po konsultacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących doświadczeń i zadowolenia uczestników z narzędzia CHAMP.
Narzędzie CHAMP to samodzielnie zgłaszane narzędzie online, które zostało opracowane w celu zwiększenia dostępności pacjentów do oceny geriatrycznej i usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Narzędzie zawiera pytania dotyczące funkcji, mobilności, funkcji poznawczych, odżywiania, wsparcia społecznego, zaburzeń związanych z używaniem substancji depresyjnych i różnych pozycji. Na podstawie testów użyteczności w poprzedniej fazie tego badania narzędzie można ukończyć w około 10-15 minut. Narzędzie generuje raport podsumowujący z zaleceniami dla pacjentów i klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
Odsetek osób starszych, które wyraziły zgodę na badanie, a które ukończyły narzędzie CHAMP i przeprowadziły dyskusję z lekarzem uczestników na temat wyników CHAMP.
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
Czas wypełnić narzędzie CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
W minutach, rejestrowane za pomocą dzienników interakcji użytkownika, które będą zawierać dane, takie jak działania użytkownika i interakcje z rzeczywistym interfejsem, takie jak kliknięcia, działania typu „wskaż i wybierz”, użycie przycisku Wstecz itp.) oraz to, czy uczestnik ukończył je samodzielnie, czy potrzebował pomocy.
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
Zadowolenie z narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej uczestników. lekarze – w ciągu tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.
Mierzone za pomocą pytań otwartych i krótkiej ankiety.
Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej uczestników. lekarze – w ciągu tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proponowanego planu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania z osobą starszą, która wypełniła narzędzie CHAMP
Wpływ narzędzia CHAMP na proponowany plan leczenia będzie mierzony za pomocą dostosowanego kwestionariusza, którego badacze używali w poprzednich badaniach. Mierzy, czy w ogóle zmieniono leczenie (tak/nie), a jeśli zostało zmienione, to czy zmieniono intensywność, alternatywną metodę, najlepszą opiekę wspomagającą lub inne.
W ciągu 48 godzin od spotkania z osobą starszą, która wypełniła narzędzie CHAMP
Zmiany w strategiach opieki wspierającej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP
Wpływ narzędzia CHAMP na strategie opieki wspomagającej zostanie zmierzony za pomocą ankiety, którą wypełni lekarz prowadzący. Dodatkowo badacze będą rejestrować liczbę problemów geriatrycznych zidentyfikowanych w podsumowaniu CHAMP oraz liczbę i rodzaj zaleceń udzielonych osobom starszym i klinicystom. Następnie badacze przeanalizują wykresy wszystkich starszych osób dorosłych, które ukończyły CHAMP, aby zebrać dane dotyczące zaleceń lekarzy, skierowań do lekarzy geriatrii i innych pracowników służby zdrowia oraz innych badań zleconych na podstawie zaleceń.
W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO#4200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj