Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení zdravotního stavu pro můj plán: úvodní zaváděcí studie (prováděcí studie CHAMP)

24. března 2025 aktualizováno: Martine Puts, University of Toronto

Komplexní hodnocení zdraví pro můj plán: Implementační studie (CHAMP Implementační studie)

Současné standardní předoperační hodnocení nezohledňuje potřeby starších dospělých podstupujících neonkologickou operaci. Britská geriatrická společnost a Americká společnost chirurgů tlustého střeva a konečníku doporučují, aby se zlepšilo rozhodování a plánování léčby u starších dospělých chirurgických pacientů, provedení předoperační GA u všech starších dospělých. Geriatrické hodnocení (GA) předpovídá toxicitu léčby a celkovou mortalitu u starších dospělých s komplexními zdravotními problémy. Osobní GA však nemusí být proveditelné v několika klinických prostředích z různých důvodů, včetně nedostatku školení, času nebo přístupu k pokročilým geriatrickým službám. Tyto problémy lze minimalizovat prostřednictvím online GA, které si sami nahlásí, a kterou mohou pacienti dokončit před svým lékařským vyšetřením. V předchozí studii výzkumníci vyvinuli online GA s vlastní zprávou, známou jako Comprehensive Health Assessment for My Cancer treatment Plan (CHAMP), která byla použita v geriatrické onkologii ke zvýšení dostupnosti GA pro starší dospělé s rakovinou. V této studii je naším cílem nasadit nástroj CHAMP na různých klinikách ve 4 institucích a posoudit výsledky proveditelnosti a také účinnost nástroje CHAMP při identifikaci geriatrických problémů a rozvoji podpůrné péče.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Stárnoucí populace v Kanadě výrazně přispívá k rostoucímu počtu starších dospělých podstupujících elektivní operaci. Přibližně 48 % lůžkových operací v Kanadě bylo v roce 2021 ve věku alespoň 65 let. V současné době standardní předoperační hodnocení nezahrnuje hodnocení navržená pro potřeby starších dospělých. Zvyšující se věk je spojen se změnou fyziologie spolu s rostoucí komorbiditou, polyfarmacie, funkčními poruchami a kognitivními poruchami. Křehkost (snížená fyziologická rezerva) je běžná, ale ne univerzální. Nicméně křehkost v chirurgických podmínkách se pohybuje mezi 13 % až 84 % v závislosti na použitém nástroji pro hodnocení křehkosti. Různé systematické přehledy také identifikovaly souvislost mezi křehkostí a nežádoucími příhodami po operaci, včetně zvýšené míry pooperačních komplikací, úmrtnosti a propuštění na jiné místo než domů. Britská geriatrická společnost a Americká společnost chirurgů tlustého střeva a konečníku proto doporučují GA pro OA vyžadující neonkologickou operaci. GA má 8 klíčových domén hodnocení (tj. komorbidita, funkční stav, léky, riziko pádů, výživa, sociální podpora, kognice, nálada), z nichž každá je relevantní pro „staging stárnutí“ a vývoj personalizovaných léčebných plánů pro starší dospělé. V prostředí neonkologické chirurgie může GA pomoci snížit riziko nepříznivých výsledků operace a optimalizovat zdravotní a funkční stav starších dospělých v předoperačním stadiu. GA však nebyla široce implementována v chirurgických zařízeních kvůli nedostatku času, školení a přístupu k pokročilým geriatrickým službám. Inovativní, škálovatelné řešení je pacientem samostatně vyplněný elektronický nástroj GA.

Vyšetřovatelé navrhli nástroj CHAMP, online GA s vlastní hlášením, které mohou starší dospělí absolvovat doma nebo na klinice před návštěvou lékaře. Proces vývoje CHAMP zahrnoval následující kroky: i) systematické přezkoumání a panel odborníků z Delphi pro výběr konečných domén a položek/dotazníků; ii) navrhnout sezení se staršími dospělými s rakovinou za účelem vytvoření uspořádání a kontaktu nástroje; iii) sezení o použitelnosti se staršími dospělými s rakovinou za účelem dokončení nástroje; a iv) navržení schůzek s onkologickými lékaři za účelem vývoje uživatelského rozhraní nástroje. Nástroj CHAMP je nyní připraven k testování v terénu.

Naším cílem je měřit výsledky proveditelnosti a účinnost nástroje při identifikaci geriatrických problémů a vývoji strategií plánu péče.

Metody:

Celkem 210 starších dospělých (70+ let), kteří byli doporučeni na jakýkoli druh neonkologické chirurgie, bude přijato ze 4 center – 3 akademických (Centrum princezny Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael's) a 1 komunitního webu (Svatý. Josefovo zdravotní středisko). Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby poskytli informace o sociodemografických charakteristikách a pohodlí s technologií před dokončením nástroje CHAMP. Následně budou starší dospělí požádáni, aby nástroj dokončili buď před klinikou (doma přes internet) nebo na klinice (prostřednictvím iPadu) před konzultací s lékařem. Po dokončení nástroje CHAMP a před návštěvou lékaře s rozhodnutím o léčbě poskytne člen výzkumného týmu klinickému lékaři výsledky CHAMP. Lékař bude dotázán na navrhovaný léčebný plán a na to, zda je pacient fit, zranitelný nebo křehký pomocí standardních definic. Poté bude lékař dotázán, zda se záměr léčebného plánu upravuje na základě nástroje CHAMP. Nástroj CHAMP také obsahuje doporučení pro klinické lékaře založená na důkazech ohledně strategií ke snížení rizika a řešení geriatrických domén. Průzkumy budou použity k posouzení spokojenosti pacientů a lékařů s tímto nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shabbir Alibhai, MD MSc

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 let a více, kteří byli doporučeni k jakékoli neonkologické operaci
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší dospělí absolvující nástroj CHAMP před rozhodnutím o léčbě
Způsobilí účastníci, kteří souhlasí se studií, budou požádáni o vyplnění dotazníků o sociodemografických charakteristikách, gramotnosti a technologickém komfortu. Následně budou účastníci požádáni, aby dokončili nástroj CHAMP doma nebo na klinice před lékařskou schůzkou účastníků s lékařem. Poté se účastníci dostaví ke konzultaci s lékařem. Přibližně týden po konzultaci budou účastníci požádáni o vyplnění 3 dotazníků o zkušenostech a spokojenosti účastníků s nástrojem CHAMP.
Nástroj CHAMP je samostatně hlášený online nástroj, který byl vyvinut za účelem zvýšení dostupnosti geriatrického hodnocení pacientů a zlepšení rozhodování o léčbě. Tento nástroj zahrnuje otázky týkající se funkce, mobility, kognice, výživy, sociální podpory, deprese, poruch užívání návykových látek a různých položek. Na základě testování použitelnosti v předchozí fázi této studie lze nástroj dokončit přibližně za 10–15 minut. Nástroj generuje souhrnnou zprávu s doporučeními pro pacienty a lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost nástroje CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
Podíl starších dospělých, kteří souhlasili se studií, kteří dokončili nástroj CHAMP a diskutovali s lékařem účastníků o výsledcích CHAMP.
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
Je čas vyplnit nástroj CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
V minutách, zaznamenané prostřednictvím protokolů uživatelských interakcí, které budou zahrnovat data, jako jsou akce uživatele a interakce se skutečným rozhraním, jako jsou kliknutí, akce typu point-an-select, použití tlačítka Zpět atd.), a zda je účastník dokončil sám nebo potřeboval pomoc.
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
Spokojenost s nástrojem CHAMP
Časové okno: Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařské prohlídky účastníků. lékaři - do jednoho týdne od posledního pacienta ve studii.
Měřeno pomocí otevřených otázek a krátkého průzkumu.
Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařské prohlídky účastníků. lékaři - do jednoho týdne od posledního pacienta ve studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna navrženého léčebného plánu
Časové okno: Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
Dopad nástroje CHAMP na navrhovaný léčebný plán bude měřen pomocí upraveného dotazníku, který výzkumníci použili v předchozích studiích. Měří, zda byla léčba vůbec změněna (ano/ne), a pokud byla změněna, pak upravená intenzita, alternativní modalita, pouze nejlepší podpůrná péče nebo jiné.
Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
Změny ve strategiích podpůrné péče
Časové okno: Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
Dopad nástroje CHAMP na strategie podpůrné péče bude měřen prostřednictvím průzkumu, který vyplní ošetřující lékař. Kromě toho výzkumníci zaznamenají počet geriatrických problémů identifikovaných v souhrnu CHAMP a počet a typ doporučení poskytovaných starším dospělým a lékařům. Vyšetřovatelé poté zkontrolují tabulky všech starších dospělých, kteří dokončili CHAMP, a získají údaje o doporučeních učiněných klinickými lékaři, doporučeních učiněných geriatrii a dalším poskytovatelům zdravotní péče a dalších testech požadovaných na základě doporučení.
Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTO#4200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit