- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464471
Komplexní hodnocení zdravotního stavu pro můj plán: úvodní zaváděcí studie (prováděcí studie CHAMP)
Komplexní hodnocení zdraví pro můj plán: Implementační studie (CHAMP Implementační studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Stárnoucí populace v Kanadě výrazně přispívá k rostoucímu počtu starších dospělých podstupujících elektivní operaci. Přibližně 48 % lůžkových operací v Kanadě bylo v roce 2021 ve věku alespoň 65 let. V současné době standardní předoperační hodnocení nezahrnuje hodnocení navržená pro potřeby starších dospělých. Zvyšující se věk je spojen se změnou fyziologie spolu s rostoucí komorbiditou, polyfarmacie, funkčními poruchami a kognitivními poruchami. Křehkost (snížená fyziologická rezerva) je běžná, ale ne univerzální. Nicméně křehkost v chirurgických podmínkách se pohybuje mezi 13 % až 84 % v závislosti na použitém nástroji pro hodnocení křehkosti. Různé systematické přehledy také identifikovaly souvislost mezi křehkostí a nežádoucími příhodami po operaci, včetně zvýšené míry pooperačních komplikací, úmrtnosti a propuštění na jiné místo než domů. Britská geriatrická společnost a Americká společnost chirurgů tlustého střeva a konečníku proto doporučují GA pro OA vyžadující neonkologickou operaci. GA má 8 klíčových domén hodnocení (tj. komorbidita, funkční stav, léky, riziko pádů, výživa, sociální podpora, kognice, nálada), z nichž každá je relevantní pro „staging stárnutí“ a vývoj personalizovaných léčebných plánů pro starší dospělé. V prostředí neonkologické chirurgie může GA pomoci snížit riziko nepříznivých výsledků operace a optimalizovat zdravotní a funkční stav starších dospělých v předoperačním stadiu. GA však nebyla široce implementována v chirurgických zařízeních kvůli nedostatku času, školení a přístupu k pokročilým geriatrickým službám. Inovativní, škálovatelné řešení je pacientem samostatně vyplněný elektronický nástroj GA.
Vyšetřovatelé navrhli nástroj CHAMP, online GA s vlastní hlášením, které mohou starší dospělí absolvovat doma nebo na klinice před návštěvou lékaře. Proces vývoje CHAMP zahrnoval následující kroky: i) systematické přezkoumání a panel odborníků z Delphi pro výběr konečných domén a položek/dotazníků; ii) navrhnout sezení se staršími dospělými s rakovinou za účelem vytvoření uspořádání a kontaktu nástroje; iii) sezení o použitelnosti se staršími dospělými s rakovinou za účelem dokončení nástroje; a iv) navržení schůzek s onkologickými lékaři za účelem vývoje uživatelského rozhraní nástroje. Nástroj CHAMP je nyní připraven k testování v terénu.
Naším cílem je měřit výsledky proveditelnosti a účinnost nástroje při identifikaci geriatrických problémů a vývoji strategií plánu péče.
Metody:
Celkem 210 starších dospělých (70+ let), kteří byli doporučeni na jakýkoli druh neonkologické chirurgie, bude přijato ze 4 center – 3 akademických (Centrum princezny Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael's) a 1 komunitního webu (Svatý. Josefovo zdravotní středisko). Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby poskytli informace o sociodemografických charakteristikách a pohodlí s technologií před dokončením nástroje CHAMP. Následně budou starší dospělí požádáni, aby nástroj dokončili buď před klinikou (doma přes internet) nebo na klinice (prostřednictvím iPadu) před konzultací s lékařem. Po dokončení nástroje CHAMP a před návštěvou lékaře s rozhodnutím o léčbě poskytne člen výzkumného týmu klinickému lékaři výsledky CHAMP. Lékař bude dotázán na navrhovaný léčebný plán a na to, zda je pacient fit, zranitelný nebo křehký pomocí standardních definic. Poté bude lékař dotázán, zda se záměr léčebného plánu upravuje na základě nástroje CHAMP. Nástroj CHAMP také obsahuje doporučení pro klinické lékaře založená na důkazech ohledně strategií ke snížení rizika a řešení geriatrických domén. Průzkumy budou použity k posouzení spokojenosti pacientů a lékařů s tímto nástrojem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martine Puts, PhD RN
- Telefonní číslo: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shabbir Alibhai, MD MSc
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Nábor
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 let a více, kteří byli doporučeni k jakékoli neonkologické operaci
- Umět mluvit anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší dospělí absolvující nástroj CHAMP před rozhodnutím o léčbě
Způsobilí účastníci, kteří souhlasí se studií, budou požádáni o vyplnění dotazníků o sociodemografických charakteristikách, gramotnosti a technologickém komfortu.
Následně budou účastníci požádáni, aby dokončili nástroj CHAMP doma nebo na klinice před lékařskou schůzkou účastníků s lékařem.
Poté se účastníci dostaví ke konzultaci s lékařem.
Přibližně týden po konzultaci budou účastníci požádáni o vyplnění 3 dotazníků o zkušenostech a spokojenosti účastníků s nástrojem CHAMP.
|
Nástroj CHAMP je samostatně hlášený online nástroj, který byl vyvinut za účelem zvýšení dostupnosti geriatrického hodnocení pacientů a zlepšení rozhodování o léčbě.
Tento nástroj zahrnuje otázky týkající se funkce, mobility, kognice, výživy, sociální podpory, deprese, poruch užívání návykových látek a různých položek.
Na základě testování použitelnosti v předchozí fázi této studie lze nástroj dokončit přibližně za 10–15 minut.
Nástroj generuje souhrnnou zprávu s doporučeními pro pacienty a lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost nástroje CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
Podíl starších dospělých, kteří souhlasili se studií, kteří dokončili nástroj CHAMP a diskutovali s lékařem účastníků o výsledcích CHAMP.
|
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
|
Je čas vyplnit nástroj CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
V minutách, zaznamenané prostřednictvím protokolů uživatelských interakcí, které budou zahrnovat data, jako jsou akce uživatele a interakce se skutečným rozhraním, jako jsou kliknutí, akce typu point-an-select, použití tlačítka Zpět atd.), a zda je účastník dokončil sám nebo potřeboval pomoc.
|
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
|
Spokojenost s nástrojem CHAMP
Časové okno: Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařské prohlídky účastníků. lékaři - do jednoho týdne od posledního pacienta ve studii.
|
Měřeno pomocí otevřených otázek a krátkého průzkumu.
|
Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařské prohlídky účastníků. lékaři - do jednoho týdne od posledního pacienta ve studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna navrženého léčebného plánu
Časové okno: Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Dopad nástroje CHAMP na navrhovaný léčebný plán bude měřen pomocí upraveného dotazníku, který výzkumníci použili v předchozích studiích.
Měří, zda byla léčba vůbec změněna (ano/ne), a pokud byla změněna, pak upravená intenzita, alternativní modalita, pouze nejlepší podpůrná péče nebo jiné.
|
Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
|
Změny ve strategiích podpůrné péče
Časové okno: Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Dopad nástroje CHAMP na strategie podpůrné péče bude měřen prostřednictvím průzkumu, který vyplní ošetřující lékař.
Kromě toho výzkumníci zaznamenají počet geriatrických problémů identifikovaných v souhrnu CHAMP a počet a typ doporučení poskytovaných starším dospělým a lékařům.
Vyšetřovatelé poté zkontrolují tabulky všech starších dospělých, kteří dokončili CHAMP, a získají údaje o doporučeních učiněných klinickými lékaři, doporučeních učiněných geriatrii a dalším poskytovatelům zdravotní péče a dalších testech požadovaných na základě doporučení.
|
Do 48 hodin od schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTO#4200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .