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Valutazione sanitaria completa per il mio piano: studio di implementazione iniziale (studio di implementazione CHAMP)

24 marzo 2025 aggiornato da: Martine Puts, University of Toronto

Valutazione sanitaria completa per il mio piano: studio di implementazione (studio di implementazione CHAMP)

L’attuale valutazione preoperatoria standard non considera le esigenze degli anziani sottoposti a chirurgia non oncologica. Per migliorare il processo decisionale e la pianificazione del trattamento per i pazienti chirurgici anziani, la British Geriatric Society e l’American Society of Colon and Rectal Surgeons raccomandano l’implementazione dell’GA preoperatoria per tutti gli anziani. La valutazione geriatrica (GA) prevede la tossicità del trattamento e la mortalità complessiva negli anziani con problemi di salute complessi. Tuttavia, l’AG di persona potrebbe non essere fattibile in diversi contesti clinici per vari motivi, tra cui la mancanza di formazione, di tempo o di accesso a servizi geriatrici avanzati. Queste sfide possono essere ridotte al minimo attraverso un GA online auto-segnalato che può essere completato dai pazienti prima della loro visita medica. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un GA online auto-segnalato, noto come Comprehensive Health Assessment for My Cancer Treatment Plan (CHAMP), che è stato utilizzato in oncologia geriatrica per aumentare l’accessibilità al GA per gli anziani affetti da cancro. In questo studio, il nostro obiettivo è implementare lo strumento CHAMP in varie cliniche in 4 istituzioni e valutare i risultati di fattibilità, nonché l'efficacia dello strumento CHAMP nell'identificazione di problemi geriatrici e nello sviluppo di cure di supporto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L’invecchiamento della popolazione canadese contribuisce notevolmente al crescente numero di anziani sottoposti a chirurgia elettiva. Nel 2021, circa il 48% degli interventi chirurgici ospedalieri in Canada avevano almeno 65 anni. Attualmente, la valutazione preoperatoria standard non include valutazioni progettate per soddisfare le esigenze degli anziani. L’aumento dell’età è associato al cambiamento della fisiologia insieme all’aumento della comorbilità, della politerapia, del deterioramento funzionale e del deterioramento cognitivo. La fragilità (ridotta riserva fisiologica) è comune ma non universale. Tuttavia, la fragilità in ambito chirurgico varia tra il 13% e l’84%, a seconda dello strumento di valutazione della fragilità utilizzato. Varie revisioni sistematiche hanno inoltre identificato un'associazione tra fragilità ed eventi avversi dopo l'intervento chirurgico, tra cui un aumento dei tassi di complicanze postoperatorie, mortalità e dimissione in un luogo diverso da quello domiciliare. La British Geriatric Society e l’American Society of Colon and Rectal Surgeons raccomandano quindi GA per le OA che richiedono un intervento chirurgico non oncologico. Un GA ha 8 domini di valutazione chiave (ad es. comorbilità, stato funzionale, farmaci, rischio di cadute, alimentazione, supporti sociali, cognizione, umore), ciascuno dei quali è rilevante per la “stadiazione dell’invecchiamento” e lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati per gli anziani. In contesti di chirurgia non oncologica, GA può aiutare a ridurre il rischio di esiti avversi della chirurgia e ottimizzare la salute e lo stato funzionale degli anziani nella fase preoperatoria. Tuttavia, l’AG non è stato ampiamente implementato in ambito chirurgico a causa della mancanza di tempo, formazione e accesso a servizi geriatrici avanzati. Una soluzione innovativa e scalabile è uno strumento GA elettronico compilato autonomamente dal paziente.

I ricercatori hanno progettato lo strumento CHAMP, un GA online auto-segnalato che può essere completato dagli anziani a casa o in clinica prima della visita medica. Il processo per lo sviluppo del CHAMP comprendeva le seguenti fasi: i) una revisione sistematica e un gruppo Delphi di medici esperti per selezionare i domini finali e gli item/questionari; ii) sessioni di progettazione con anziani malati di cancro per sviluppare il layout e il contatto dello strumento; iii) sessioni di usabilità con anziani malati di cancro per finalizzare lo strumento; e iv) sessioni di progettazione con medici oncologici per sviluppare l'interfaccia clinica dello strumento. Lo strumento CHAMP è ora pronto per i test sul campo.

I nostri obiettivi sono misurare i risultati di fattibilità e l’efficacia dello strumento nell’identificazione dei problemi geriatrici e nello sviluppo di strategie di piano di assistenza.

Metodi:

Un totale di 210 anziani (70+anni) che sono stati sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico non oncologico saranno reclutati da 4 centri: 3 accademici (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 sito comunitario (St. Centro Sanitario Giuseppe). Agli anziani che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e sul comfort con la tecnologia prima di completare lo strumento CHAMP. Successivamente, agli anziani verrà chiesto di completare lo strumento prima della clinica (a casa tramite Internet) o in clinica (tramite iPad) prima della consultazione con il medico. Dopo il completamento dello strumento CHAMP e prima della visita decisionale sul trattamento con il medico, un membro del gruppo di ricerca fornirà i risultati CHAMP al medico. Al medico verrà chiesto il piano di trattamento proposto e se il paziente è in forma, vulnerabile o fragile utilizzando le definizioni standard. Quindi, al medico verrà chiesto se l'intento del piano di trattamento viene modificato in base allo strumento CHAMP. Lo strumento CHAMP contiene anche raccomandazioni basate sull’evidenza per i medici sulle strategie per ridurre il rischio e affrontare gli ambiti geriatrici. Verranno utilizzati sondaggi per valutare la soddisfazione dei pazienti e dei medici rispetto allo strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shabbir Alibhai, MD MSc

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico non oncologico
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti più anziani che completano lo strumento CHAMP prima che venga presa la decisione sul trattamento
Ai partecipanti idonei che acconsentono allo studio verrà chiesto di completare questionari sulle caratteristiche socio-demografiche, sull'alfabetizzazione e sul comfort tecnologico. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento CHAMP a casa o in clinica prima dell'appuntamento medico dei partecipanti con il medico. Successivamente, i partecipanti vedranno il medico per la consultazione. Circa una settimana dopo la consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 questionari sull'esperienza e sulla soddisfazione dei partecipanti con lo strumento CHAMP.
Lo strumento CHAMP è uno strumento online auto-segnalato che è stato sviluppato per aumentare l'accessibilità dei pazienti alla valutazione geriatrica e migliorare il processo decisionale relativo al trattamento. Lo strumento include domande su funzione, mobilità, cognizione, nutrizione, supporto sociale, disturbi da uso di sostanze depressive e articoli vari. Sulla base dei test di usabilità nella fase precedente di questo studio, lo strumento può essere completato in circa 10-15 minuti. Lo strumento genera un rapporto di riepilogo con raccomandazioni per pazienti e medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dello strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
Proporzione di anziani che hanno acconsentito allo studio che hanno completato lo strumento CHAMP e hanno discusso i risultati del CHAMP con il medico dei partecipanti.
Entro una settimana dalla visita medica
È ora di compilare lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
In minuti, registrati tramite registri di interazione dell'utente che includeranno dati quali le azioni dell'utente e le interazioni con l'interfaccia effettiva (ad esempio clic, azioni punta e seleziona, uso del pulsante Indietro, ecc.) e se il partecipante l'ha completato da solo o bisogno di aiuto.
Entro una settimana dalla visita medica
Soddisfazione con lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Anziani - entro una settimana dalla visita medica dei partecipanti. medici - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
Misurato tramite domande aperte e un breve sondaggio.
Anziani - entro una settimana dalla visita medica dei partecipanti. medici - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del piano di trattamento proposto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
L'impatto dello strumento CHAMP sul piano di trattamento proposto sarà misurato attraverso un questionario adattato utilizzato dai ricercatori in studi precedenti. Misura se il trattamento è stato modificato del tutto (sì/no) e, in caso di modifica, l'intensità modificata, la modalità alternativa, solo la migliore terapia di supporto o altro.
Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
Cambiamenti nelle strategie di terapia di supporto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
L'impatto dello strumento CHAMP sulle strategie di terapia di supporto sarà misurato attraverso un sondaggio che sarà completato dal medico curante. Inoltre, i ricercatori registreranno il numero di problemi geriatrici identificati nel riepilogo CHAMP e il numero e il tipo di raccomandazioni fornite agli anziani e ai medici. I ricercatori esamineranno quindi le cartelle cliniche di tutti gli anziani che hanno completato il CHAMP per estrarre i dati sulle raccomandazioni formulate dai medici, i riferimenti effettuati a geriatria e altri operatori sanitari e altri test richiesti in base alle raccomandazioni.
Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO#4200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere i dati disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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