- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464471
Valutazione sanitaria completa per il mio piano: studio di implementazione iniziale (studio di implementazione CHAMP)
Valutazione sanitaria completa per il mio piano: studio di implementazione (studio di implementazione CHAMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L’invecchiamento della popolazione canadese contribuisce notevolmente al crescente numero di anziani sottoposti a chirurgia elettiva. Nel 2021, circa il 48% degli interventi chirurgici ospedalieri in Canada avevano almeno 65 anni. Attualmente, la valutazione preoperatoria standard non include valutazioni progettate per soddisfare le esigenze degli anziani. L’aumento dell’età è associato al cambiamento della fisiologia insieme all’aumento della comorbilità, della politerapia, del deterioramento funzionale e del deterioramento cognitivo. La fragilità (ridotta riserva fisiologica) è comune ma non universale. Tuttavia, la fragilità in ambito chirurgico varia tra il 13% e l’84%, a seconda dello strumento di valutazione della fragilità utilizzato. Varie revisioni sistematiche hanno inoltre identificato un'associazione tra fragilità ed eventi avversi dopo l'intervento chirurgico, tra cui un aumento dei tassi di complicanze postoperatorie, mortalità e dimissione in un luogo diverso da quello domiciliare. La British Geriatric Society e l’American Society of Colon and Rectal Surgeons raccomandano quindi GA per le OA che richiedono un intervento chirurgico non oncologico. Un GA ha 8 domini di valutazione chiave (ad es. comorbilità, stato funzionale, farmaci, rischio di cadute, alimentazione, supporti sociali, cognizione, umore), ciascuno dei quali è rilevante per la “stadiazione dell’invecchiamento” e lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati per gli anziani. In contesti di chirurgia non oncologica, GA può aiutare a ridurre il rischio di esiti avversi della chirurgia e ottimizzare la salute e lo stato funzionale degli anziani nella fase preoperatoria. Tuttavia, l’AG non è stato ampiamente implementato in ambito chirurgico a causa della mancanza di tempo, formazione e accesso a servizi geriatrici avanzati. Una soluzione innovativa e scalabile è uno strumento GA elettronico compilato autonomamente dal paziente.
I ricercatori hanno progettato lo strumento CHAMP, un GA online auto-segnalato che può essere completato dagli anziani a casa o in clinica prima della visita medica. Il processo per lo sviluppo del CHAMP comprendeva le seguenti fasi: i) una revisione sistematica e un gruppo Delphi di medici esperti per selezionare i domini finali e gli item/questionari; ii) sessioni di progettazione con anziani malati di cancro per sviluppare il layout e il contatto dello strumento; iii) sessioni di usabilità con anziani malati di cancro per finalizzare lo strumento; e iv) sessioni di progettazione con medici oncologici per sviluppare l'interfaccia clinica dello strumento. Lo strumento CHAMP è ora pronto per i test sul campo.
I nostri obiettivi sono misurare i risultati di fattibilità e l’efficacia dello strumento nell’identificazione dei problemi geriatrici e nello sviluppo di strategie di piano di assistenza.
Metodi:
Un totale di 210 anziani (70+anni) che sono stati sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico non oncologico saranno reclutati da 4 centri: 3 accademici (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 sito comunitario (St. Centro Sanitario Giuseppe). Agli anziani che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e sul comfort con la tecnologia prima di completare lo strumento CHAMP. Successivamente, agli anziani verrà chiesto di completare lo strumento prima della clinica (a casa tramite Internet) o in clinica (tramite iPad) prima della consultazione con il medico. Dopo il completamento dello strumento CHAMP e prima della visita decisionale sul trattamento con il medico, un membro del gruppo di ricerca fornirà i risultati CHAMP al medico. Al medico verrà chiesto il piano di trattamento proposto e se il paziente è in forma, vulnerabile o fragile utilizzando le definizioni standard. Quindi, al medico verrà chiesto se l'intento del piano di trattamento viene modificato in base allo strumento CHAMP. Lo strumento CHAMP contiene anche raccomandazioni basate sull’evidenza per i medici sulle strategie per ridurre il rischio e affrontare gli ambiti geriatrici. Verranno utilizzati sondaggi per valutare la soddisfazione dei pazienti e dei medici rispetto allo strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine Puts, PhD RN
- Numero di telefono: 416-978-6059
- Email: martine.puts@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shabbir Alibhai, MD MSc
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico non oncologico
- In grado di parlare inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti più anziani che completano lo strumento CHAMP prima che venga presa la decisione sul trattamento
Ai partecipanti idonei che acconsentono allo studio verrà chiesto di completare questionari sulle caratteristiche socio-demografiche, sull'alfabetizzazione e sul comfort tecnologico.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento CHAMP a casa o in clinica prima dell'appuntamento medico dei partecipanti con il medico.
Successivamente, i partecipanti vedranno il medico per la consultazione.
Circa una settimana dopo la consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 questionari sull'esperienza e sulla soddisfazione dei partecipanti con lo strumento CHAMP.
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Lo strumento CHAMP è uno strumento online auto-segnalato che è stato sviluppato per aumentare l'accessibilità dei pazienti alla valutazione geriatrica e migliorare il processo decisionale relativo al trattamento.
Lo strumento include domande su funzione, mobilità, cognizione, nutrizione, supporto sociale, disturbi da uso di sostanze depressive e articoli vari.
Sulla base dei test di usabilità nella fase precedente di questo studio, lo strumento può essere completato in circa 10-15 minuti.
Lo strumento genera un rapporto di riepilogo con raccomandazioni per pazienti e medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza dello strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
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Proporzione di anziani che hanno acconsentito allo studio che hanno completato lo strumento CHAMP e hanno discusso i risultati del CHAMP con il medico dei partecipanti.
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Entro una settimana dalla visita medica
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È ora di compilare lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
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In minuti, registrati tramite registri di interazione dell'utente che includeranno dati quali le azioni dell'utente e le interazioni con l'interfaccia effettiva (ad esempio clic, azioni punta e seleziona, uso del pulsante Indietro, ecc.) e se il partecipante l'ha completato da solo o bisogno di aiuto.
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Entro una settimana dalla visita medica
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Soddisfazione con lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Anziani - entro una settimana dalla visita medica dei partecipanti. medici - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
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Misurato tramite domande aperte e un breve sondaggio.
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Anziani - entro una settimana dalla visita medica dei partecipanti. medici - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del piano di trattamento proposto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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L'impatto dello strumento CHAMP sul piano di trattamento proposto sarà misurato attraverso un questionario adattato utilizzato dai ricercatori in studi precedenti.
Misura se il trattamento è stato modificato del tutto (sì/no) e, in caso di modifica, l'intensità modificata, la modalità alternativa, solo la migliore terapia di supporto o altro.
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Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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Cambiamenti nelle strategie di terapia di supporto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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L'impatto dello strumento CHAMP sulle strategie di terapia di supporto sarà misurato attraverso un sondaggio che sarà completato dal medico curante.
Inoltre, i ricercatori registreranno il numero di problemi geriatrici identificati nel riepilogo CHAMP e il numero e il tipo di raccomandazioni fornite agli anziani e ai medici.
I ricercatori esamineranno quindi le cartelle cliniche di tutti gli anziani che hanno completato il CHAMP per estrarre i dati sulle raccomandazioni formulate dai medici, i riferimenti effettuati a geriatria e altri operatori sanitari e altri test richiesti in base alle raccomandazioni.
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Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO#4200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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