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Évaluation complète de la santé de mon régime : étude de mise en œuvre initiale (étude de mise en œuvre CHAMP)

24 mars 2025 mis à jour par: Martine Puts, University of Toronto

Évaluation complète de la santé de mon régime : étude de mise en œuvre (Étude de mise en œuvre CHAMP)

L'évaluation préopératoire standard actuelle ne prend pas en compte les besoins des personnes âgées subissant une chirurgie non oncologique. Pour améliorer la prise de décision et la planification du traitement chez les patients chirurgicaux adultes plus âgés, la British Geriatric Society et l'American Society of Colon and Rectal Surgeons recommandent la mise en œuvre d'une AG préopératoire pour toutes les personnes âgées. L'évaluation gériatrique (AG) prédit la toxicité du traitement et la mortalité globale chez les personnes âgées ayant des problèmes de santé complexes. Cependant, l'AG en personne peut ne pas être réalisable dans plusieurs contextes cliniques pour diverses raisons, notamment le manque de formation, de temps ou d'accès à des services gériatriques avancés. Ces défis peuvent être minimisés grâce à une AG en ligne auto-déclarée qui peut être complétée par les patients avant leur rendez-vous médical. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont développé une GA en ligne autodéclarée, connue sous le nom d'évaluation globale de la santé pour mon plan de traitement du cancer (CHAMP), qui a été utilisée en oncologie gériatrique pour accroître l'accessibilité à l'AG pour les personnes âgées atteintes de cancer. Dans cette étude, notre objectif est de déployer l'outil CHAMP dans diverses cliniques de 4 établissements et d'évaluer les résultats de faisabilité, ainsi que l'efficacité de l'outil CHAMP dans l'identification des problèmes gériatriques et le développement de soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction:

Le vieillissement de la population canadienne contribue grandement au nombre croissant de personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale élective. Environ 48 % des patients opérés en milieu hospitalier au Canada étaient âgés d'au moins 65 ans en 2021. Actuellement, l'évaluation préopératoire standard n'inclut pas les évaluations conçues pour répondre aux besoins des personnes âgées. L'âge croissant est associé à un changement de physiologie ainsi qu'à une augmentation de la comorbidité, de la polypharmacie, des déficiences fonctionnelles et des déficiences cognitives. La fragilité (réserve physiologique réduite) est courante mais pas universelle. Cependant, la fragilité en milieu chirurgical varie entre 13 % et 84 %, selon l'outil d'évaluation de la fragilité utilisé. Diverses revues systématiques ont également identifié une association entre la fragilité et les événements indésirables après la chirurgie, notamment des taux accrus de complications postopératoires, de mortalité et de renvoi vers un endroit autre que le domicile. La British Geriatric Society et l’American Society of Colon and Rectal Surgeons recommandent donc l’AG pour les arthroses nécessitant une chirurgie non oncologique. Une GA comporte 8 domaines d’évaluation clés (c.-à-d. comorbidité, état fonctionnel, médicaments, risque de chute, nutrition, soutien social, cognition, humeur), chacun étant pertinent pour la « stadification du vieillissement » et l'élaboration de plans de traitement personnalisés pour les personnes âgées. Dans les contextes de chirurgie non oncologique, l’AG peut contribuer à réduire le risque d’issues indésirables de la chirurgie et à optimiser la santé et l’état fonctionnel des personnes âgées au stade préopératoire. Cependant, l’AG n’a pas été largement mise en œuvre en milieu chirurgical en raison du manque de temps, de formation et d’accès à des services gériatriques avancés. Une solution innovante et évolutive est un outil électronique GA complété par le patient.

Les enquêteurs ont conçu l'outil CHAMP, un GA en ligne autodéclaré qui peut être complété par les personnes âgées à domicile ou en clinique avant leur rendez-vous médical. Le processus de développement de CHAMP comprenait les étapes suivantes : i) un examen systématique et un panel Delphi de cliniciens experts pour sélectionner les domaines et éléments/questionnaires finaux ; ii) concevoir des séances avec des personnes âgées atteintes de cancer pour développer la mise en page et le contact de l'outil ; iii) des séances d'utilisabilité avec des personnes âgées atteintes de cancer pour finaliser l'outil ; et iv) concevoir des séances avec des cliniciens en oncologie pour développer l'interface clinicienne de l'outil. L'outil CHAMP est maintenant prêt pour les tests sur le terrain.

Nos objectifs sont de mesurer les résultats de faisabilité et l'efficacité de l'outil dans l'identification des problèmes gériatriques et le développement de stratégies de plan de soins.

Méthodes :

Au total, 210 personnes âgées (70 ans et plus) qui ont été orientées vers tout type de chirurgie non oncologique seront recrutées dans 4 centres : 3 universitaires (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) et 1 site communautaire. (St. Centre de santé Joseph). Les personnes âgées qui acceptent de participer seront invitées à fournir des informations sur leurs caractéristiques sociodémographiques et leur aisance avec la technologie avant de remplir l'outil CHAMP. Par la suite, il sera demandé aux personnes âgées de compléter l'outil soit avant la clinique (à domicile via Internet) ou en clinique (via iPad) avant leur consultation avec le clinicien. Une fois l'outil CHAMP terminé et avant la visite de prise de décision en matière de traitement avec le clinicien, un membre de l'équipe de recherche fournira les résultats CHAMP au clinicien. Il sera demandé au clinicien le plan de traitement proposé et si le patient est en bonne forme physique, vulnérable ou fragile en utilisant les définitions standard. Ensuite, il sera demandé au clinicien si l'intention du plan de traitement est modifiée en fonction de l'outil CHAMP. L'outil CHAMP contient également des recommandations fondées sur des données probantes destinées aux cliniciens sur les stratégies visant à réduire les risques et à aborder les domaines gériatriques. Des enquêtes seront utilisées pour évaluer la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard de l'outil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shabbir Alibhai, MD MSc

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 70 ans et plus qui ont été orientés vers tout type de chirurgie non oncologique
  • Capable de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes âgées remplissant l’outil CHAMP avant que la décision de traitement ne soit prise
Les participants éligibles qui consentent à l'étude seront invités à remplir des questionnaires sur les caractéristiques sociodémographiques, l'alphabétisation et le confort technologique. Par la suite, il sera demandé aux participants de compléter l'outil CHAMP à domicile ou en clinique avant le rendez-vous médical des participants avec le clinicien. Ensuite, les participants verront le clinicien pour la consultation. Environ une semaine après la consultation, les participants seront invités à remplir 3 questionnaires sur l'expérience et la satisfaction des participants à l'égard de l'outil CHAMP.
L'outil CHAMP est un outil en ligne autodéclaré qui a été développé pour accroître l'accessibilité des patients à l'évaluation gériatrique et améliorer la prise de décision en matière de traitement. L'outil comprend des questions sur la fonction, la mobilité, la cognition, la nutrition, le soutien social, la dépression, les troubles liés à la consommation de substances et divers éléments. Sur la base des tests d'utilisabilité de la phase précédente de cette étude, l'outil peut être complété en 10 à 15 minutes environ. L'outil génère un rapport de synthèse avec des recommandations pour les patients et les cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exhaustivité de l'outil CHAMP
Délai: Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
Proportion de personnes âgées ayant consenti à l'étude qui ont complété l'outil CHAMP et ont eu une discussion avec le médecin des participants au sujet des résultats CHAMP.
Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
Il est temps de remplir l'outil CHAMP
Délai: Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
En quelques minutes, enregistré via les journaux d'interaction de l'utilisateur qui incluront des données telles que les actions de l'utilisateur et les interactions avec l'interface réelle (telles que les clics, les actions de pointage et de sélection, l'utilisation du bouton de retour, etc.), et si le participant l'a complété seul ou avait besoin d'aide.
Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
Satisfaction avec l'outil CHAMP
Délai: Personnes âgées - dans la semaine suivant le rendez-vous médical des participants. médecins - dans la semaine suivant le dernier patient de l'étude.
Mesuré via des questions ouvertes et une brève enquête.
Personnes âgées - dans la semaine suivant le rendez-vous médical des participants. médecins - dans la semaine suivant le dernier patient de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du plan de traitement proposé
Délai: Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
L'impact de l'outil CHAMP sur le plan de traitement proposé sera mesuré au moyen d'un questionnaire adapté que les enquêteurs ont utilisé dans des études précédentes. Il mesure si le traitement a été modifié (oui/non), et s'il a été modifié, alors l'intensité a été modifiée, la modalité alternative, les meilleurs soins de soutien uniquement ou autre.
Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
Changements dans les stratégies de soins de soutien
Délai: Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
L'impact de l'outil CHAMP sur les stratégies de soins de soutien sera mesuré au moyen d'une enquête qui sera complétée par le clinicien traitant. De plus, les enquêteurs enregistreront le nombre de problèmes gériatriques identifiés dans le résumé CHAMP et le nombre et le type de recommandations fournies aux personnes âgées et aux cliniciens. Les enquêteurs examineront ensuite les dossiers de toutes les personnes âgées qui ont terminé CHAMP pour extraire les données sur les recommandations faites par les cliniciens, les références faites vers la gériatrie et d'autres prestataires de soins de santé, et d'autres tests demandés sur la base des recommandations.
Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO#4200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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