- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464471
Évaluation complète de la santé de mon régime : étude de mise en œuvre initiale (étude de mise en œuvre CHAMP)
Évaluation complète de la santé de mon régime : étude de mise en œuvre (Étude de mise en œuvre CHAMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le vieillissement de la population canadienne contribue grandement au nombre croissant de personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale élective. Environ 48 % des patients opérés en milieu hospitalier au Canada étaient âgés d'au moins 65 ans en 2021. Actuellement, l'évaluation préopératoire standard n'inclut pas les évaluations conçues pour répondre aux besoins des personnes âgées. L'âge croissant est associé à un changement de physiologie ainsi qu'à une augmentation de la comorbidité, de la polypharmacie, des déficiences fonctionnelles et des déficiences cognitives. La fragilité (réserve physiologique réduite) est courante mais pas universelle. Cependant, la fragilité en milieu chirurgical varie entre 13 % et 84 %, selon l'outil d'évaluation de la fragilité utilisé. Diverses revues systématiques ont également identifié une association entre la fragilité et les événements indésirables après la chirurgie, notamment des taux accrus de complications postopératoires, de mortalité et de renvoi vers un endroit autre que le domicile. La British Geriatric Society et l’American Society of Colon and Rectal Surgeons recommandent donc l’AG pour les arthroses nécessitant une chirurgie non oncologique. Une GA comporte 8 domaines d’évaluation clés (c.-à-d. comorbidité, état fonctionnel, médicaments, risque de chute, nutrition, soutien social, cognition, humeur), chacun étant pertinent pour la « stadification du vieillissement » et l'élaboration de plans de traitement personnalisés pour les personnes âgées. Dans les contextes de chirurgie non oncologique, l’AG peut contribuer à réduire le risque d’issues indésirables de la chirurgie et à optimiser la santé et l’état fonctionnel des personnes âgées au stade préopératoire. Cependant, l’AG n’a pas été largement mise en œuvre en milieu chirurgical en raison du manque de temps, de formation et d’accès à des services gériatriques avancés. Une solution innovante et évolutive est un outil électronique GA complété par le patient.
Les enquêteurs ont conçu l'outil CHAMP, un GA en ligne autodéclaré qui peut être complété par les personnes âgées à domicile ou en clinique avant leur rendez-vous médical. Le processus de développement de CHAMP comprenait les étapes suivantes : i) un examen systématique et un panel Delphi de cliniciens experts pour sélectionner les domaines et éléments/questionnaires finaux ; ii) concevoir des séances avec des personnes âgées atteintes de cancer pour développer la mise en page et le contact de l'outil ; iii) des séances d'utilisabilité avec des personnes âgées atteintes de cancer pour finaliser l'outil ; et iv) concevoir des séances avec des cliniciens en oncologie pour développer l'interface clinicienne de l'outil. L'outil CHAMP est maintenant prêt pour les tests sur le terrain.
Nos objectifs sont de mesurer les résultats de faisabilité et l'efficacité de l'outil dans l'identification des problèmes gériatriques et le développement de stratégies de plan de soins.
Méthodes :
Au total, 210 personnes âgées (70 ans et plus) qui ont été orientées vers tout type de chirurgie non oncologique seront recrutées dans 4 centres : 3 universitaires (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) et 1 site communautaire. (St. Centre de santé Joseph). Les personnes âgées qui acceptent de participer seront invitées à fournir des informations sur leurs caractéristiques sociodémographiques et leur aisance avec la technologie avant de remplir l'outil CHAMP. Par la suite, il sera demandé aux personnes âgées de compléter l'outil soit avant la clinique (à domicile via Internet) ou en clinique (via iPad) avant leur consultation avec le clinicien. Une fois l'outil CHAMP terminé et avant la visite de prise de décision en matière de traitement avec le clinicien, un membre de l'équipe de recherche fournira les résultats CHAMP au clinicien. Il sera demandé au clinicien le plan de traitement proposé et si le patient est en bonne forme physique, vulnérable ou fragile en utilisant les définitions standard. Ensuite, il sera demandé au clinicien si l'intention du plan de traitement est modifiée en fonction de l'outil CHAMP. L'outil CHAMP contient également des recommandations fondées sur des données probantes destinées aux cliniciens sur les stratégies visant à réduire les risques et à aborder les domaines gériatriques. Des enquêtes seront utilisées pour évaluer la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard de l'outil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martine Puts, PhD RN
- Numéro de téléphone: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shabbir Alibhai, MD MSc
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 ans et plus qui ont été orientés vers tout type de chirurgie non oncologique
- Capable de parler anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes âgées remplissant l’outil CHAMP avant que la décision de traitement ne soit prise
Les participants éligibles qui consentent à l'étude seront invités à remplir des questionnaires sur les caractéristiques sociodémographiques, l'alphabétisation et le confort technologique.
Par la suite, il sera demandé aux participants de compléter l'outil CHAMP à domicile ou en clinique avant le rendez-vous médical des participants avec le clinicien.
Ensuite, les participants verront le clinicien pour la consultation.
Environ une semaine après la consultation, les participants seront invités à remplir 3 questionnaires sur l'expérience et la satisfaction des participants à l'égard de l'outil CHAMP.
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L'outil CHAMP est un outil en ligne autodéclaré qui a été développé pour accroître l'accessibilité des patients à l'évaluation gériatrique et améliorer la prise de décision en matière de traitement.
L'outil comprend des questions sur la fonction, la mobilité, la cognition, la nutrition, le soutien social, la dépression, les troubles liés à la consommation de substances et divers éléments.
Sur la base des tests d'utilisabilité de la phase précédente de cette étude, l'outil peut être complété en 10 à 15 minutes environ.
L'outil génère un rapport de synthèse avec des recommandations pour les patients et les cliniciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exhaustivité de l'outil CHAMP
Délai: Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
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Proportion de personnes âgées ayant consenti à l'étude qui ont complété l'outil CHAMP et ont eu une discussion avec le médecin des participants au sujet des résultats CHAMP.
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Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
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Il est temps de remplir l'outil CHAMP
Délai: Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
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En quelques minutes, enregistré via les journaux d'interaction de l'utilisateur qui incluront des données telles que les actions de l'utilisateur et les interactions avec l'interface réelle (telles que les clics, les actions de pointage et de sélection, l'utilisation du bouton de retour, etc.), et si le participant l'a complété seul ou avait besoin d'aide.
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Dans la semaine suivant le rendez-vous médical
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Satisfaction avec l'outil CHAMP
Délai: Personnes âgées - dans la semaine suivant le rendez-vous médical des participants. médecins - dans la semaine suivant le dernier patient de l'étude.
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Mesuré via des questions ouvertes et une brève enquête.
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Personnes âgées - dans la semaine suivant le rendez-vous médical des participants. médecins - dans la semaine suivant le dernier patient de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du plan de traitement proposé
Délai: Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
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L'impact de l'outil CHAMP sur le plan de traitement proposé sera mesuré au moyen d'un questionnaire adapté que les enquêteurs ont utilisé dans des études précédentes.
Il mesure si le traitement a été modifié (oui/non), et s'il a été modifié, alors l'intensité a été modifiée, la modalité alternative, les meilleurs soins de soutien uniquement ou autre.
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Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
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Changements dans les stratégies de soins de soutien
Délai: Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
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L'impact de l'outil CHAMP sur les stratégies de soins de soutien sera mesuré au moyen d'une enquête qui sera complétée par le clinicien traitant.
De plus, les enquêteurs enregistreront le nombre de problèmes gériatriques identifiés dans le résumé CHAMP et le nombre et le type de recommandations fournies aux personnes âgées et aux cliniciens.
Les enquêteurs examineront ensuite les dossiers de toutes les personnes âgées qui ont terminé CHAMP pour extraire les données sur les recommandations faites par les cliniciens, les références faites vers la gériatrie et d'autres prestataires de soins de santé, et d'autres tests demandés sur la base des recommandations.
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Dans les 48 heures suivant le rendez-vous avec une personne âgée ayant complété l'outil CHAMP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO#4200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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