- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464471
Evaluación de salud integral para mi plan: estudio de implementación inicial (estudio de implementación CHAMP)
Evaluación de salud integral para mi plan: estudio de implementación (estudio de implementación CHAMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El envejecimiento de la población en Canadá está contribuyendo en gran medida al creciente número de adultos mayores sometidos a cirugía electiva. Aproximadamente el 48% de las cirugías de pacientes hospitalizados en Canadá tenían al menos 65 años en 2021. Actualmente, la evaluación preoperatoria estándar no incluye evaluaciones diseñadas para abordar las necesidades de los adultos mayores. El aumento de la edad se asocia con cambios fisiológicos junto con un aumento de la comorbilidad, la polifarmacia, el deterioro funcional y el deterioro cognitivo. La fragilidad (reserva fisiológica reducida) es común pero no universal. Sin embargo, la fragilidad en entornos quirúrgicos varía entre el 13% y el 84%, según la herramienta de evaluación de la fragilidad utilizada. Varias revisiones sistemáticas también han identificado una asociación entre la fragilidad y los eventos adversos después de la cirugía, incluido el aumento de las tasas de complicaciones posoperatorias, mortalidad y alta hospitalaria. Por lo tanto, la Sociedad Británica de Geriatría y la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Rectal recomiendan la AG para la OA que requiere cirugía no oncológica. Un AG tiene 8 dominios de evaluación clave (es decir, comorbilidad, estado funcional, medicamentos, riesgo de caídas, nutrición, apoyo social, cognición, estado de ánimo), cada uno de los cuales es relevante para la "puesta en escena del envejecimiento" y el desarrollo de planes de tratamiento personalizados para adultos mayores. En entornos de cirugía no oncológica, la AG puede ayudar a reducir el riesgo de resultados adversos de la cirugía y optimizar la salud y el estado funcional de los adultos mayores en la etapa preoperatoria. Sin embargo, la AG no se ha implementado ampliamente en entornos quirúrgicos debido a la falta de tiempo, capacitación y acceso a servicios geriátricos avanzados. Una solución innovadora y escalable es una herramienta electrónica de GA autocompletada por el paciente.
Los investigadores diseñaron la herramienta CHAMP, un GA en línea autoinformado que los adultos mayores pueden completar en casa o en la clínica antes de su cita médica. El proceso para desarrollar CHAMP incluyó los siguientes pasos: i) una revisión sistemática y un panel Delphi de médicos expertos para seleccionar los dominios y ítems/cuestionarios finales; ii) diseñar sesiones con adultos mayores con cáncer para desarrollar la disposición y contacto de la herramienta; iii) sesiones de usabilidad con adultos mayores con cáncer para finalizar la herramienta; y iv) diseñar sesiones con médicos oncológicos para desarrollar la interfaz médica de la herramienta. La herramienta CHAMP ya está lista para las pruebas de campo.
Nuestros objetivos son medir los resultados de viabilidad y la eficacia de la herramienta en la identificación de problemas geriátricos y el desarrollo de estrategias de planes de atención.
Métodos:
Se reclutará un total de 210 adultos mayores (70+ años) que hayan sido remitidos a cualquier tipo de cirugía no oncológica de 4 centros: 3 académicos (Princess Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael's) y 1 sitio comunitario. (Calle. Centro de Salud de José). A los adultos mayores que acepten participar se les pedirá que proporcionen información sobre características sociodemográficas y comodidad con la tecnología antes de completar la herramienta CHAMP. Posteriormente, se pedirá a los adultos mayores que completen la herramienta antes de la clínica (en casa a través de Internet) o en la clínica (a través de iPad) antes de su consulta con el médico. Una vez completada la herramienta CHAMP y antes de la visita para tomar decisiones sobre el tratamiento con el médico, un miembro del equipo de investigación le proporcionará los resultados de CHAMP. Se le preguntará al médico cuál es el plan de tratamiento propuesto y si el paciente está en forma, es vulnerable o frágil utilizando definiciones estándar. Luego, se le preguntará al médico si la intención del plan de tratamiento se está modificando según la herramienta CHAMP. La herramienta CHAMP también contiene recomendaciones basadas en evidencia para médicos sobre estrategias para reducir el riesgo y abordar los dominios geriátricos. Se utilizarán encuestas para evaluar la satisfacción de los pacientes y médicos con la herramienta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martine Puts, PhD RN
- Número de teléfono: 416-978-6059
- Correo electrónico: martine.puts@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shabbir Alibhai, MD MSc
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años y más que hayan sido derivados a cualquier tipo de cirugía no oncológica
- Capaz de hablar ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores que completan la herramienta CHAMP antes de tomar una decisión sobre el tratamiento
A los participantes elegibles que den su consentimiento para el estudio se les pedirá que completen cuestionarios sobre características sociodemográficas, alfabetización y comodidad tecnológica.
Posteriormente, se pedirá a los participantes que completen la herramienta CHAMP en casa o en la clínica antes de la cita médica de los participantes con el médico.
A continuación, los participantes verán al médico para la consulta.
Aproximadamente una semana después de la consulta, se pedirá a los participantes que completen 3 cuestionarios sobre la experiencia y satisfacción de los participantes con la herramienta CHAMP.
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La herramienta CHAMP es una herramienta en línea autoinformada que se ha desarrollado para aumentar la accesibilidad de los pacientes a la evaluación geriátrica y mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
La herramienta incluye preguntas sobre función, movilidad, cognición, nutrición, apoyo social, depresión, trastornos por uso de sustancias y artículos diversos.
Según las pruebas de usabilidad en la fase anterior de este estudio, la herramienta se puede completar en aproximadamente 10 a 15 minutos.
La herramienta genera un informe resumido con recomendaciones para pacientes y médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
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Proporción de adultos mayores que dieron su consentimiento para el estudio que completaron la herramienta CHAMP y conversaron con el médico de los participantes sobre los resultados de CHAMP.
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Dentro de una semana desde la cita médica
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Es hora de completar la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
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En minutos, registrado a través de registros de interacción del usuario que incluirán datos como las acciones del usuario y las interacciones con la interfaz real (como clics, acciones de apuntar y seleccionar, uso del botón Atrás, etc.), y si el participante lo completó solo o necesitaba ayuda.
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Dentro de una semana desde la cita médica
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Satisfacción con la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Adultos mayores - dentro de una semana de la cita médica de los participantes. médicos: dentro de una semana del último paciente del estudio.
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Medido mediante preguntas abiertas y una breve encuesta.
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Adultos mayores - dentro de una semana de la cita médica de los participantes. médicos: dentro de una semana del último paciente del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el plan de tratamiento propuesto.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
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El impacto de la herramienta CHAMP en el plan de tratamiento propuesto se medirá mediante un cuestionario adaptado que los investigadores utilizaron en estudios anteriores.
Mide si el tratamiento se cambió en absoluto (sí/no) y, si se cambió, luego se modificó la intensidad, la modalidad alternativa, solo la mejor atención de apoyo u otros.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
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Cambios en las estrategias de atención de apoyo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP
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El impacto de la herramienta CHAMP en las estrategias de atención de apoyo se medirá mediante una encuesta que completará el médico tratante.
Además, los investigadores registrarán la cantidad de problemas geriátricos identificados en el resumen de CHAMP y la cantidad y tipo de recomendaciones proporcionadas a adultos mayores y médicos.
Luego, los investigadores revisarán las historias clínicas de todos los adultos mayores que completaron CHAMP para resumir datos sobre las recomendaciones hechas por los médicos, las derivaciones realizadas a geriátricos y otros proveedores de atención médica, y otras pruebas solicitadas según las recomendaciones.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTO#4200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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