- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464471
Avaliação abrangente de saúde para meu plano: estudo de implementação inicial (estudo de implementação CHAMP)
Avaliação abrangente de saúde para meu plano: estudo de implementação (estudo de implementação CHAMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O envelhecimento da população no Canadá está contribuindo enormemente para o crescente número de idosos submetidos a cirurgias eletivas. Aproximadamente 48% das cirurgias hospitalares no Canadá tinham pelo menos 65 anos de idade em 2021. Atualmente, a avaliação pré-operatória padrão não inclui avaliações destinadas a atender às necessidades dos idosos. O aumento da idade está associado à mudança da fisiologia, juntamente com o aumento da comorbidade, polifarmácia, comprometimento funcional e comprometimento cognitivo. A fragilidade (reserva fisiológica reduzida) é comum, mas não universal. No entanto, a fragilidade em ambientes cirúrgicos varia entre 13% a 84%, dependendo da ferramenta de avaliação de fragilidade utilizada. Várias revisões sistemáticas também identificaram uma associação entre fragilidade e eventos adversos após a cirurgia, incluindo aumento das taxas de complicações pós-operatórias, mortalidade e alta para local diferente de casa. A Sociedade Geriátrica Britânica e a Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal recomendam, portanto, GA para OAs que requerem cirurgia não oncológica. Um GA tem 8 domínios principais de avaliação (ou seja, comorbidade, estado funcional, medicamentos, risco de quedas, nutrição, apoio social, cognição, humor), cada um dos quais é relevante para o “estadiamento do envelhecimento” e desenvolvimento de planos de tratamento personalizados para idosos. Em ambientes de cirurgia não oncológica, a GA pode ajudar a reduzir o risco de resultados adversos da cirurgia e otimizar a saúde e o estado funcional dos idosos na fase pré-operatória. No entanto, a AG não foi amplamente implementada em ambientes cirúrgicos devido à falta de tempo, treinamento e acesso a serviços geriátricos avançados. Uma solução inovadora e escalável é uma ferramenta GA eletrônica autopreenchida pelo paciente.
Os investigadores desenvolveram a ferramenta CHAMP, um GA on-line autorrelatado que pode ser preenchido por idosos em casa ou na clínica antes da consulta médica. O processo de desenvolvimento do CHAMP incluiu as seguintes etapas: i) uma revisão sistemática e um Painel Delphi de médicos especialistas para selecionar os domínios e itens/questionários finais; ii) desenhar sessões com idosos com câncer para desenvolver o layout e contato da ferramenta; iii) sessões de usabilidade com idosos com câncer para finalização da ferramenta; e iv) planejar sessões com médicos oncológicos para desenvolver a interface clínica da ferramenta. A ferramenta CHAMP agora está pronta para testes em campo.
Nossos objetivos são medir os resultados de viabilidade e eficácia da ferramenta na identificação de problemas geriátricos e no desenvolvimento de estratégias de planos de cuidados.
Métodos:
Um total de 210 idosos (70+ anos) que foram encaminhados para qualquer tipo de cirurgia não oncológica serão recrutados em 4 centros - 3 acadêmicos (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 local comunitário (S. Centro de Saúde de São José). Os idosos que concordarem em participar serão solicitados a fornecer informações sobre características sociodemográficas e conforto com a tecnologia antes de preencherem a ferramenta CHAMP. Posteriormente, os idosos serão solicitados a preencher a ferramenta antes da clínica (em casa via internet) ou na clínica (via iPad) antes da consulta com o médico. Após a conclusão da ferramenta CHAMP e antes da visita para tomada de decisão do tratamento com o médico, um membro da equipe de pesquisa fornecerá os resultados do CHAMP ao médico. O médico será questionado sobre o plano de tratamento proposto e se o paciente está apto, vulnerável ou frágil, usando definições padrão. Em seguida, será perguntado ao médico se a intenção do plano de tratamento está sendo modificada com base na ferramenta CHAMP. A ferramenta CHAMP também contém recomendações baseadas em evidências para médicos sobre estratégias para reduzir riscos e abordar domínios geriátricos. Pesquisas serão usadas para avaliar a satisfação dos pacientes e médicos com a ferramenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martine Puts, PhD RN
- Número de telefone: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shabbir Alibhai, MD MSc
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais que foram encaminhados para algum tipo de cirurgia não oncológica
- Capaz de falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos que completam a ferramenta CHAMP antes da decisão de tratamento ser tomada
Os participantes elegíveis que consentirem com o estudo serão solicitados a preencher questionários sobre características sociodemográficas, alfabetização e conforto tecnológico.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta CHAMP em casa ou na clínica antes da consulta médica dos participantes com o médico.
Em seguida, os participantes consultarão o médico para a consulta.
Aproximadamente uma semana após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários sobre a experiência e satisfação dos participantes com a ferramenta CHAMP.
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A ferramenta CHAMP é uma ferramenta on-line autorreferida que foi desenvolvida para aumentar a acessibilidade dos pacientes à avaliação geriátrica e melhorar a tomada de decisões de tratamento.
A ferramenta inclui perguntas sobre função, mobilidade, cognição, nutrição, suporte social, depressão, transtornos por uso de substâncias e itens diversos.
Com base nos testes de usabilidade da fase anterior deste estudo, a ferramenta pode ser concluída em aproximadamente 10 a 15 minutos.
A ferramenta gera um relatório resumido com recomendações para pacientes e médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude da ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Proporção de idosos que consentiram no estudo que preencheram a ferramenta CHAMP e discutiram com o médico dos participantes sobre os resultados do CHAMP.
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Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Hora de preencher a ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Em minutos, registrado por meio de registros de interação do usuário, que incluirão dados como ações do usuário e interações com a interface real, como cliques, ações de apontar e selecionar, uso do botão Voltar, etc.), e se o participante completou sozinho ou precisava de ajuda.
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Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Satisfação com a ferramenta CHAMP
Prazo: Idosos - no prazo de uma semana após a consulta médica dos participantes. médicos - dentro de uma semana após o último paciente do estudo.
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Medido por meio de perguntas abertas e uma breve pesquisa.
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Idosos - no prazo de uma semana após a consulta médica dos participantes. médicos - dentro de uma semana após o último paciente do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no plano de tratamento proposto
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que tenha preenchido a ferramenta CHAMP
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O impacto da ferramenta CHAMP no plano de tratamento proposto será medido através de um questionário adaptado que os investigadores usaram em estudos anteriores.
Ele mede se o tratamento foi alterado (sim/não) e, se alterado, então a intensidade modificada, a modalidade alternativa, apenas os melhores cuidados de suporte ou outros.
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Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que tenha preenchido a ferramenta CHAMP
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Mudanças nas estratégias de cuidados de suporte
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que preencheu a ferramenta CHAMP
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O impacto da ferramenta CHAMP nas estratégias de cuidados de suporte será medido através de uma pesquisa que será preenchida pelo médico responsável pelo tratamento.
Além disso, os investigadores registrarão o número de problemas geriátricos identificados no resumo do CHAMP e o número e tipo de recomendações fornecidas aos idosos e médicos.
Os investigadores irão então revisar os prontuários de todos os idosos que completaram o CHAMP para abstrair dados sobre recomendações feitas por médicos, encaminhamentos feitos para geriatria e outros prestadores de cuidados de saúde e outros testes solicitados com base nas recomendações.
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Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que preencheu a ferramenta CHAMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTO#4200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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