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Avaliação abrangente de saúde para meu plano: estudo de implementação inicial (estudo de implementação CHAMP)

24 de março de 2025 atualizado por: Martine Puts, University of Toronto

Avaliação abrangente de saúde para meu plano: estudo de implementação (estudo de implementação CHAMP)

A avaliação pré-operatória padrão atual não considera as necessidades dos idosos submetidos à cirurgia não oncológica. Para melhorar a tomada de decisão e o planejamento do tratamento para pacientes cirúrgicos idosos, a Sociedade Geriátrica Britânica e a Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal recomendam a implementação de AG pré-operatória para todos os idosos. A avaliação geriátrica (AG) prevê a toxicidade do tratamento e a mortalidade geral em idosos com problemas de saúde complexos. No entanto, a AG presencial pode não ser viável em vários ambientes clínicos por diversas razões, incluindo falta de formação, tempo ou acesso a serviços geriátricos avançados. Esses desafios podem ser minimizados por meio de um GA on-line autorrelatado que pode ser preenchido pelos pacientes antes da consulta médica. Em um estudo anterior, os pesquisadores desenvolveram um GA on-line auto-relatado, conhecido como Avaliação Abrangente de Saúde para Meu Plano de Tratamento do Câncer (CHAMP), que foi usado em oncologia geriátrica para aumentar a acessibilidade ao GA para idosos com câncer. Neste estudo, nosso objetivo é implantar a ferramenta CHAMP em várias clínicas em 4 instituições e avaliar os resultados de viabilidade, bem como a eficácia da ferramenta CHAMP na identificação de problemas geriátricos e no desenvolvimento de cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Introdução:

O envelhecimento da população no Canadá está contribuindo enormemente para o crescente número de idosos submetidos a cirurgias eletivas. Aproximadamente 48% das cirurgias hospitalares no Canadá tinham pelo menos 65 anos de idade em 2021. Atualmente, a avaliação pré-operatória padrão não inclui avaliações destinadas a atender às necessidades dos idosos. O aumento da idade está associado à mudança da fisiologia, juntamente com o aumento da comorbidade, polifarmácia, comprometimento funcional e comprometimento cognitivo. A fragilidade (reserva fisiológica reduzida) é comum, mas não universal. No entanto, a fragilidade em ambientes cirúrgicos varia entre 13% a 84%, dependendo da ferramenta de avaliação de fragilidade utilizada. Várias revisões sistemáticas também identificaram uma associação entre fragilidade e eventos adversos após a cirurgia, incluindo aumento das taxas de complicações pós-operatórias, mortalidade e alta para local diferente de casa. A Sociedade Geriátrica Britânica e a Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal recomendam, portanto, GA para OAs que requerem cirurgia não oncológica. Um GA tem 8 domínios principais de avaliação (ou seja, comorbidade, estado funcional, medicamentos, risco de quedas, nutrição, apoio social, cognição, humor), cada um dos quais é relevante para o “estadiamento do envelhecimento” e desenvolvimento de planos de tratamento personalizados para idosos. Em ambientes de cirurgia não oncológica, a GA pode ajudar a reduzir o risco de resultados adversos da cirurgia e otimizar a saúde e o estado funcional dos idosos na fase pré-operatória. No entanto, a AG não foi amplamente implementada em ambientes cirúrgicos devido à falta de tempo, treinamento e acesso a serviços geriátricos avançados. Uma solução inovadora e escalável é uma ferramenta GA eletrônica autopreenchida pelo paciente.

Os investigadores desenvolveram a ferramenta CHAMP, um GA on-line autorrelatado que pode ser preenchido por idosos em casa ou na clínica antes da consulta médica. O processo de desenvolvimento do CHAMP incluiu as seguintes etapas: i) uma revisão sistemática e um Painel Delphi de médicos especialistas para selecionar os domínios e itens/questionários finais; ii) desenhar sessões com idosos com câncer para desenvolver o layout e contato da ferramenta; iii) sessões de usabilidade com idosos com câncer para finalização da ferramenta; e iv) planejar sessões com médicos oncológicos para desenvolver a interface clínica da ferramenta. A ferramenta CHAMP agora está pronta para testes em campo.

Nossos objetivos são medir os resultados de viabilidade e eficácia da ferramenta na identificação de problemas geriátricos e no desenvolvimento de estratégias de planos de cuidados.

Métodos:

Um total de 210 idosos (70+ anos) que foram encaminhados para qualquer tipo de cirurgia não oncológica serão recrutados em 4 centros - 3 acadêmicos (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 local comunitário (S. Centro de Saúde de São José). Os idosos que concordarem em participar serão solicitados a fornecer informações sobre características sociodemográficas e conforto com a tecnologia antes de preencherem a ferramenta CHAMP. Posteriormente, os idosos serão solicitados a preencher a ferramenta antes da clínica (em casa via internet) ou na clínica (via iPad) antes da consulta com o médico. Após a conclusão da ferramenta CHAMP e antes da visita para tomada de decisão do tratamento com o médico, um membro da equipe de pesquisa fornecerá os resultados do CHAMP ao médico. O médico será questionado sobre o plano de tratamento proposto e se o paciente está apto, vulnerável ou frágil, usando definições padrão. Em seguida, será perguntado ao médico se a intenção do plano de tratamento está sendo modificada com base na ferramenta CHAMP. A ferramenta CHAMP também contém recomendações baseadas em evidências para médicos sobre estratégias para reduzir riscos e abordar domínios geriátricos. Pesquisas serão usadas para avaliar a satisfação dos pacientes e médicos com a ferramenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shabbir Alibhai, MD MSc

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 70 anos ou mais que foram encaminhados para algum tipo de cirurgia não oncológica
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idosos que completam a ferramenta CHAMP antes da decisão de tratamento ser tomada
Os participantes elegíveis que consentirem com o estudo serão solicitados a preencher questionários sobre características sociodemográficas, alfabetização e conforto tecnológico. Posteriormente, os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta CHAMP em casa ou na clínica antes da consulta médica dos participantes com o médico. Em seguida, os participantes consultarão o médico para a consulta. Aproximadamente uma semana após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários sobre a experiência e satisfação dos participantes com a ferramenta CHAMP.
A ferramenta CHAMP é uma ferramenta on-line autorreferida que foi desenvolvida para aumentar a acessibilidade dos pacientes à avaliação geriátrica e melhorar a tomada de decisões de tratamento. A ferramenta inclui perguntas sobre função, mobilidade, cognição, nutrição, suporte social, depressão, transtornos por uso de substâncias e itens diversos. Com base nos testes de usabilidade da fase anterior deste estudo, a ferramenta pode ser concluída em aproximadamente 10 a 15 minutos. A ferramenta gera um relatório resumido com recomendações para pacientes e médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude da ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Proporção de idosos que consentiram no estudo que preencheram a ferramenta CHAMP e discutiram com o médico dos participantes sobre os resultados do CHAMP.
Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Hora de preencher a ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Em minutos, registrado por meio de registros de interação do usuário, que incluirão dados como ações do usuário e interações com a interface real, como cliques, ações de apontar e selecionar, uso do botão Voltar, etc.), e se o participante completou sozinho ou precisava de ajuda.
Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Satisfação com a ferramenta CHAMP
Prazo: Idosos - no prazo de uma semana após a consulta médica dos participantes. médicos - dentro de uma semana após o último paciente do estudo.
Medido por meio de perguntas abertas e uma breve pesquisa.
Idosos - no prazo de uma semana após a consulta médica dos participantes. médicos - dentro de uma semana após o último paciente do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no plano de tratamento proposto
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que tenha preenchido a ferramenta CHAMP
O impacto da ferramenta CHAMP no plano de tratamento proposto será medido através de um questionário adaptado que os investigadores usaram em estudos anteriores. Ele mede se o tratamento foi alterado (sim/não) e, se alterado, então a intensidade modificada, a modalidade alternativa, apenas os melhores cuidados de suporte ou outros.
Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que tenha preenchido a ferramenta CHAMP
Mudanças nas estratégias de cuidados de suporte
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que preencheu a ferramenta CHAMP
O impacto da ferramenta CHAMP nas estratégias de cuidados de suporte será medido através de uma pesquisa que será preenchida pelo médico responsável pelo tratamento. Além disso, os investigadores registrarão o número de problemas geriátricos identificados no resumo do CHAMP e o número e tipo de recomendações fornecidas aos idosos e médicos. Os investigadores irão então revisar os prontuários de todos os idosos que completaram o CHAMP para abstrair dados sobre recomendações feitas por médicos, encaminhamentos feitos para geriatria e outros prestadores de cuidados de saúde e outros testes solicitados com base nas recomendações.
Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que preencheu a ferramenta CHAMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTO#4200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar os dados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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