- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464471
Omfattende helsevurdering for planen min: Initial Implementation Study (CHAMP Implementation Study)
Omfattende helsevurdering for planen min: Implementeringsstudie (CHAMP Implementation Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Den aldrende befolkningen i Canada bidrar sterkt til det økende antallet eldre voksne som gjennomgår elektiv kirurgi. Omtrent 48 % av stasjonære operasjoner i Canada var minst 65 år gamle i 2021. Foreløpig inkluderer ikke standard preoperativ vurdering evalueringer designet for å møte behovene til eldre voksne. Økende alder er assosiert med endret fysiologi sammen med økende komorbiditet, polyfarmasi, funksjonssvikt og kognitiv svikt. Skrøpelighet (redusert fysiologisk reserve) er vanlig, men ikke universell. Imidlertid varierer skrøpelighet i kirurgiske omgivelser mellom 13 % til 84 %, avhengig av skrøpelighetsevalueringsverktøyet som brukes. Ulike systematiske oversikter har også identifisert en sammenheng mellom skrøpelighet og uønskede hendelser etter operasjonen, inkludert økte forekomster av postoperative komplikasjoner, dødelighet og utskrivning til et annet sted enn hjemme. British Geriatric Society og American Society of Colon and Rectal Surgeons anbefaler derfor GA for OA som krever ikke-onkologisk kirurgi. En GA har 8 viktige vurderingsdomener (dvs. komorbiditet, funksjonsstatus, medisiner, fallrisiko, ernæring, sosial støtte, kognisjon, humør), som hver er relevant for «iscenesettelsen av aldring» og utvikling av personlige behandlingsplaner for eldre voksne. I ikke-onkologiske kirurgiske omgivelser kan GA bidra til å redusere risikoen for uønskede utfall av kirurgi, og optimalisere helsen og funksjonsstatusen til eldre voksne i det preoperative stadiet. Imidlertid har GA ikke blitt implementert mye i kirurgiske omgivelser på grunn av mangel på tid, opplæring og tilgang til avanserte geriatriske tjenester. En innovativ, skalerbar løsning er et selvutfylt elektronisk GA-verktøy.
Etterforskerne utviklet CHAMP-verktøyet, en selvrapportert online GA som kan fullføres av eldre voksne hjemme eller på klinikken før deres legetime. Prosessen for å utvikle CHAMP inkluderte følgende trinn: i) en systematisk gjennomgang og et Delphi-panel med ekspertklinikere for å velge de endelige domenene og elementene/spørreskjemaene; ii) designe økter med eldre voksne med kreft for å utvikle layout og kontakt med verktøyet; iii) brukervennlighetsøkter med eldre voksne med kreft for å fullføre verktøyet; og iv) utforme økter med onkologiske klinikere for å utvikle verktøyets klinikergrensesnitt. CHAMP-verktøyet er nå klart for felttesting.
Våre mål er å måle gjennomførbarhetsresultater og effektiviteten til verktøyet i identifisering av geriatriske problemer og utvikling av omsorgsplanstrategier.
Metoder:
Totalt 210 eldre voksne (70+ år) som har blitt henvist til noen form for ikke-onkologisk kirurgi vil bli rekruttert fra 4 sentre - 3 akademiske (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) og 1 samfunnssted (St. Josephs helsesenter). Eldre voksne som godtar å delta vil bli bedt om å gi informasjon om sosiodemografiske egenskaper og komfort med teknologi før de fullfører CHAMP-verktøyet. Deretter vil eldre voksne bli bedt om å fullføre verktøyet enten før klinikken (hjemme via internett) eller på klinikken (via iPad) før de konsulteres med klinikeren. Etter fullføring av CHAMP-verktøyet og før behandlingsbeslutninger med klinikeren tas, vil et medlem av forskningsteamet gi CHAMP-resultatene til klinikeren. Legen vil bli spurt om den foreslåtte behandlingsplanen og om pasienten er sprek, sårbar eller skrøpelig ved bruk av standarddefinisjoner. Deretter vil klinikeren bli spurt om behandlingsplanens hensikt blir modifisert basert på CHAMP-verktøyet. CHAMP-verktøyet inneholder også evidensbaserte anbefalinger for klinikere om strategier for å redusere risiko og adressere geriatriske domener. Undersøkelser vil bli brukt for å vurdere pasienters og klinikeres tilfredshet med verktøyet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine Puts, PhD RN
- Telefonnummer: 416-978-6059
- E-post: martine.puts@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shabbir Alibhai, MD MSc
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 70 år og over som har blitt henvist til noen form for ikke-onkologisk kirurgi
- Kunne snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre voksne som fullfører CHAMP-verktøyet før behandlingsbeslutning er tatt
Kvalifiserte deltakere som samtykker til studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sosiodemografiske egenskaper, leseferdighet og teknologikomfort.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å fullføre CHAMP-verktøyet hjemme eller på klinikken før deltakernes medisinske avtale med klinikeren.
Deretter vil deltakerne se klinikeren for konsultasjonen.
Omtrent en uke etter konsultasjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer om deltakernes opplevelse og tilfredshet med CHAMP-verktøyet.
|
CHAMP-verktøyet er et selvrapportert nettverktøy som er utviklet for å øke pasientenes tilgjengelighet til geriatrisk vurdering og forbedre behandlingsbeslutninger.
Verktøyet inkluderer spørsmål om funksjon, mobilitet, kognisjon, ernæring, sosial støtte, depresjonsmisbruksforstyrrelser og diverse ting.
Basert på brukervennlighetstesting i forrige fase av denne studien, kan verktøyet fullføres på cirka 10-15 minutter.
Verktøyet genererer en sammendragsrapport med anbefalinger til pasienter og klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendigheten til CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Innen en uke etter legebesøk
|
Andel eldre voksne som samtykket til studien som fullførte CHAMP-verktøyet og hadde en diskusjon med deltakernes lege om CHAMP-resultatene.
|
Innen en uke etter legebesøk
|
|
På tide å fylle ut CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Innen en uke etter legebesøk
|
I løpet av minutter, registrert via brukerinteraksjonslogger som vil inkludere data som brukerens handlinger og interaksjoner med det faktiske grensesnittet som klikk, pek-et-velg-handlinger, bruk av tilbake-knapp osv.), og om deltakeren fullførte det alene eller trengte hjelp.
|
Innen en uke etter legebesøk
|
|
Tilfredshet med CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Eldre voksne - innen en uke etter deltakernes legetime. leger - innen en uke etter siste studiepasient.
|
Målt via åpne spørsmål og en kort spørreundersøkelse.
|
Eldre voksne - innen en uke etter deltakernes legetime. leger - innen en uke etter siste studiepasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreslått behandlingsplan
Tidsramme: Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som har fullført CHAMP-verktøyet
|
Effekten av CHAMP-verktøyet på foreslått behandlingsplan vil bli målt gjennom et tilpasset spørreskjema som etterforskerne brukte i tidligere studier.
Den måler om behandlingen i det hele tatt ble endret (ja/nei), og hvis den ble endret, endret intensitet, alternativ modalitet, kun beste støttende behandling eller annet.
|
Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som har fullført CHAMP-verktøyet
|
|
Endringer i støttende omsorgsstrategier
Tidsramme: Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som fullførte CHAMP-verktøyet
|
Effekten av CHAMP-verktøyet på støttende omsorgsstrategier vil bli målt gjennom en undersøkelse som vil bli fullført av behandlende kliniker.
I tillegg vil etterforskerne registrere antall geriatriske problemer identifisert i CHAMP-sammendraget og antall og type anbefalinger gitt til eldre voksne og klinikere.
Etterforskerne vil deretter gjennomgå diagrammene til alle eldre voksne som fullførte CHAMP for å abstrahere data om anbefalinger gitt av klinikere, henvisninger til geriatri og andre helsepersonell, og andre tester som er forespurt basert på anbefalingene.
|
Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som fullførte CHAMP-verktøyet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTO#4200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .