Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende helsevurdering for planen min: Initial Implementation Study (CHAMP Implementation Study)

24. mars 2025 oppdatert av: Martine Puts, University of Toronto

Omfattende helsevurdering for planen min: Implementeringsstudie (CHAMP Implementation Study)

Den nåværende standard preoperative vurderingen tar ikke hensyn til behovene til eldre voksne som gjennomgår ikke-onkologisk kirurgi. For å forbedre beslutningstaking og planlegging av behandling for eldre voksne kirurgiske pasienter, anbefaler British Geriatric Society og American Society of Colon and Rectal Surgeons implementering av preoperativ GA for alle eldre voksne. Geriatrisk vurdering (GA) forutsier behandlingstoksisitet og total dødelighet hos eldre voksne med komplekse helseproblemer. Det kan imidlertid hende at personlig GA ikke er mulig i flere kliniske settinger av ulike årsaker, inkludert mangel på opplæring, tid eller tilgang til avanserte geriatriske tjenester. Disse utfordringene kan minimeres gjennom en selvrapportert online GA som kan fullføres av pasienter før legetimen deres. I en tidligere studie utviklet etterforskerne en selvrapportert online GA, kjent som Comprehensive Health Assessment for My Cancer treatment Plan (CHAMP), som ble brukt i geriatrisk onkologi for å øke tilgjengeligheten til GA for eldre voksne med kreft. I denne studien er målet vårt å distribuere CHAMP-verktøyet til ulike klinikker på tvers av 4 institusjoner og vurdere gjennomførbarhetsresultater, samt effektiviteten til CHAMP-verktøyet i identifisering av geriatriske problemer og utvikling av støttende omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Den aldrende befolkningen i Canada bidrar sterkt til det økende antallet eldre voksne som gjennomgår elektiv kirurgi. Omtrent 48 % av stasjonære operasjoner i Canada var minst 65 år gamle i 2021. Foreløpig inkluderer ikke standard preoperativ vurdering evalueringer designet for å møte behovene til eldre voksne. Økende alder er assosiert med endret fysiologi sammen med økende komorbiditet, polyfarmasi, funksjonssvikt og kognitiv svikt. Skrøpelighet (redusert fysiologisk reserve) er vanlig, men ikke universell. Imidlertid varierer skrøpelighet i kirurgiske omgivelser mellom 13 % til 84 %, avhengig av skrøpelighetsevalueringsverktøyet som brukes. Ulike systematiske oversikter har også identifisert en sammenheng mellom skrøpelighet og uønskede hendelser etter operasjonen, inkludert økte forekomster av postoperative komplikasjoner, dødelighet og utskrivning til et annet sted enn hjemme. British Geriatric Society og American Society of Colon and Rectal Surgeons anbefaler derfor GA for OA som krever ikke-onkologisk kirurgi. En GA har 8 viktige vurderingsdomener (dvs. komorbiditet, funksjonsstatus, medisiner, fallrisiko, ernæring, sosial støtte, kognisjon, humør), som hver er relevant for «iscenesettelsen av aldring» og utvikling av personlige behandlingsplaner for eldre voksne. I ikke-onkologiske kirurgiske omgivelser kan GA bidra til å redusere risikoen for uønskede utfall av kirurgi, og optimalisere helsen og funksjonsstatusen til eldre voksne i det preoperative stadiet. Imidlertid har GA ikke blitt implementert mye i kirurgiske omgivelser på grunn av mangel på tid, opplæring og tilgang til avanserte geriatriske tjenester. En innovativ, skalerbar løsning er et selvutfylt elektronisk GA-verktøy.

Etterforskerne utviklet CHAMP-verktøyet, en selvrapportert online GA som kan fullføres av eldre voksne hjemme eller på klinikken før deres legetime. Prosessen for å utvikle CHAMP inkluderte følgende trinn: i) en systematisk gjennomgang og et Delphi-panel med ekspertklinikere for å velge de endelige domenene og elementene/spørreskjemaene; ii) designe økter med eldre voksne med kreft for å utvikle layout og kontakt med verktøyet; iii) brukervennlighetsøkter med eldre voksne med kreft for å fullføre verktøyet; og iv) utforme økter med onkologiske klinikere for å utvikle verktøyets klinikergrensesnitt. CHAMP-verktøyet er nå klart for felttesting.

Våre mål er å måle gjennomførbarhetsresultater og effektiviteten til verktøyet i identifisering av geriatriske problemer og utvikling av omsorgsplanstrategier.

Metoder:

Totalt 210 eldre voksne (70+ år) som har blitt henvist til noen form for ikke-onkologisk kirurgi vil bli rekruttert fra 4 sentre - 3 akademiske (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) og 1 samfunnssted (St. Josephs helsesenter). Eldre voksne som godtar å delta vil bli bedt om å gi informasjon om sosiodemografiske egenskaper og komfort med teknologi før de fullfører CHAMP-verktøyet. Deretter vil eldre voksne bli bedt om å fullføre verktøyet enten før klinikken (hjemme via internett) eller på klinikken (via iPad) før de konsulteres med klinikeren. Etter fullføring av CHAMP-verktøyet og før behandlingsbeslutninger med klinikeren tas, vil et medlem av forskningsteamet gi CHAMP-resultatene til klinikeren. Legen vil bli spurt om den foreslåtte behandlingsplanen og om pasienten er sprek, sårbar eller skrøpelig ved bruk av standarddefinisjoner. Deretter vil klinikeren bli spurt om behandlingsplanens hensikt blir modifisert basert på CHAMP-verktøyet. CHAMP-verktøyet inneholder også evidensbaserte anbefalinger for klinikere om strategier for å redusere risiko og adressere geriatriske domener. Undersøkelser vil bli brukt for å vurdere pasienters og klinikeres tilfredshet med verktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shabbir Alibhai, MD MSc

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 70 år og over som har blitt henvist til noen form for ikke-onkologisk kirurgi
  • Kunne snakke engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre voksne som fullfører CHAMP-verktøyet før behandlingsbeslutning er tatt
Kvalifiserte deltakere som samtykker til studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sosiodemografiske egenskaper, leseferdighet og teknologikomfort. Deretter vil deltakerne bli bedt om å fullføre CHAMP-verktøyet hjemme eller på klinikken før deltakernes medisinske avtale med klinikeren. Deretter vil deltakerne se klinikeren for konsultasjonen. Omtrent en uke etter konsultasjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer om deltakernes opplevelse og tilfredshet med CHAMP-verktøyet.
CHAMP-verktøyet er et selvrapportert nettverktøy som er utviklet for å øke pasientenes tilgjengelighet til geriatrisk vurdering og forbedre behandlingsbeslutninger. Verktøyet inkluderer spørsmål om funksjon, mobilitet, kognisjon, ernæring, sosial støtte, depresjonsmisbruksforstyrrelser og diverse ting. Basert på brukervennlighetstesting i forrige fase av denne studien, kan verktøyet fullføres på cirka 10-15 minutter. Verktøyet genererer en sammendragsrapport med anbefalinger til pasienter og klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendigheten til CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Innen en uke etter legebesøk
Andel eldre voksne som samtykket til studien som fullførte CHAMP-verktøyet og hadde en diskusjon med deltakernes lege om CHAMP-resultatene.
Innen en uke etter legebesøk
På tide å fylle ut CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Innen en uke etter legebesøk
I løpet av minutter, registrert via brukerinteraksjonslogger som vil inkludere data som brukerens handlinger og interaksjoner med det faktiske grensesnittet som klikk, pek-et-velg-handlinger, bruk av tilbake-knapp osv.), og om deltakeren fullførte det alene eller trengte hjelp.
Innen en uke etter legebesøk
Tilfredshet med CHAMP-verktøyet
Tidsramme: Eldre voksne - innen en uke etter deltakernes legetime. leger - innen en uke etter siste studiepasient.
Målt via åpne spørsmål og en kort spørreundersøkelse.
Eldre voksne - innen en uke etter deltakernes legetime. leger - innen en uke etter siste studiepasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreslått behandlingsplan
Tidsramme: Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som har fullført CHAMP-verktøyet
Effekten av CHAMP-verktøyet på foreslått behandlingsplan vil bli målt gjennom et tilpasset spørreskjema som etterforskerne brukte i tidligere studier. Den måler om behandlingen i det hele tatt ble endret (ja/nei), og hvis den ble endret, endret intensitet, alternativ modalitet, kun beste støttende behandling eller annet.
Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som har fullført CHAMP-verktøyet
Endringer i støttende omsorgsstrategier
Tidsramme: Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som fullførte CHAMP-verktøyet
Effekten av CHAMP-verktøyet på støttende omsorgsstrategier vil bli målt gjennom en undersøkelse som vil bli fullført av behandlende kliniker. I tillegg vil etterforskerne registrere antall geriatriske problemer identifisert i CHAMP-sammendraget og antall og type anbefalinger gitt til eldre voksne og klinikere. Etterforskerne vil deretter gjennomgå diagrammene til alle eldre voksne som fullførte CHAMP for å abstrahere data om anbefalinger gitt av klinikere, henvisninger til geriatri og andre helsepersonell, og andre tester som er forespurt basert på anbefalingene.
Innen 48 timer etter avtalen med en eldre voksen som fullførte CHAMP-verktøyet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTO#4200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere