このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副甲状腺機能低下症患者におけるMBX 2109の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、薬物動態および有効性

2026年3月17日 更新者：MBX Biosciences

副甲状腺機能低下症患者におけるMBX 2109の安全性、薬物動態、有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験（AVAIL試験）

この研究の目的は、副甲状腺機能低下症患者に週 1 回投与される MBX 2109 の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、副甲状腺機能低下症患者に週 1 回投与される MBX 2109 の安全性、薬物動態、および有効性を調査することです。 MBX 2109 は、活性ビタミン D や治療用カルシウムのサプリメントを必要とせずに、MBX 2109 が血清カルシウムを正常範囲内に維持できることを実証するための PTH 代替ホルモンとして意図されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33033
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、10021
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • MBX Biosciences Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IEH
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
        • MBX Biosciences Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • MBX Biosciences Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング訪問時の年齢が 18 歳以上の成人である。

    ａ． 25 歳以下の場合、利き手ではない手首と手の X 線に基づく骨端閉鎖の放射線学的証拠

  2. スクリーニング来院の少なくとも26週間前に、以下のタイプの副甲状腺機能低下症のいずれかの診断を受けている：

    1. 術後の慢性副甲状腺機能低下症
    2. 特発性副甲状腺機能低下症
    3. 自己免疫性副甲状腺機能低下症（例、孤立性自己免疫性副甲状腺機能低下症、自己免疫性多腺症候群1型/自己免疫性多発性内分泌症-カンジダ症-外胚葉性ジストロフィーを患い、主治医[PI]の裁量による現在または過去の吸収不良のない、安定した十分に管理された患者）

  3. 以下の場合、スクリーニング来院前に少なくとも4週間服用している：

    1. カルシトリオール 1 日あたり 0.5 μg 以上、またはアルファカルシドール 1 日あたり 1 μg 以上（活性ビタミン D）
    2. カルシウム元素（クエン酸塩または炭酸塩）のサプリメント 1 日あたり 800 mg 以上

  4. スクリーニング訪問時または最適化期間の完了時、以下の血清分析物は以下の範囲内にある必要があります。

    • AdjCa: 8.2 ～ 10.6 mg/dL (2.05 ～ 2.65 mmol/L) (両端を含む)
    • 25 (OH)D: 30 ～ 64 ng/mL (75 ～ 160 nmol/L)
    • マグネシウム: 1.8 ～ 2.6 mg/dL (0.65 ～ 1.05 mmol/L、1.3 mEq/L ～ 2.1 mEq/L) の正常範囲内
  5. 推定糸球体濾過速度 >60 mL/min/1.73 m2、スクリーニング訪問時に慢性腎臓病疫学連携方程式を使用して推定したもの。
  6. スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常な臨床検査値の範囲内にある。 甲状腺薬を受けている場合、スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間は用量が安定している必要があります。 (分化型) 甲状腺がんの病歴に対して抑制療法を受けている場合、スクリーニング来院時の TSH レベルは 0.2 mIU/L 以上でなければなりません。
  7. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究の制限、研究訪問、および手順を遵守することができます。

除外基準:

  1. 偽性副甲状腺機能低下症（低カルシウム血症下でのPTHレベルの上昇を伴う、PTH耐性として特徴付けられるPTHに対する反応性の低下）の既知の既往歴がある。
  2. カルシウム代謝、リン酸カルシウム恒常性、またはPTHレベルに影響を与える可能性のある疾患（副甲状腺機能低下症以外）を患っている（例、カルシウム感知受容体の障害[例、常染色体優性低カルシウム血症1型]は除外される）。

  3. 次のいずれかの治療法を使用します。

    1. スクリーニング来院前4週間以内のループ利尿薬、チアジド系利尿薬、リン酸結合剤（炭酸カルシウムまたはクエン酸カルシウムを除く）、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、塩酸ラロキシフェン、または急性全身性コルチコステロイド；

      • スクリーニング来院前の 4 週間投与量が安定していれば、慢性的な全身性コルチコステロイドの使用が許可されます。
    2. スクリーニング訪問から 4 週間以内の PTH または PTH(1-84) および PTH(1-34) などの PTH 関連タンパク質薬。
    3. スクリーニング訪問から18か月以内の経口または静脈内ビスホスホネート、デノスマブ、またはロモソズマブ-aqqg。または
    4. スクリーニング来院後 3 か月以内に、カルシトニン、フッ化物錠剤 (1 日あたり 0.5 mg 以上)、ストロンチウムまたは塩酸シナカルセトなど、カルシウムおよび骨の代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤。
  4. スクリーニング来院後6か月以内に非低カルシウム血症発作を起こした。 注: 低カルシウム血症の状況で発生する発作の病歴は除外されません。
  5. 骨肉腫のリスクが高い（例：パジェット病、骨格を含む実質的な体外照射またはインプラント放射線療法の既往歴、原因不明のアルカリホスファターゼの上昇）
  6. PIの裁量により、胃腸吸収に悪影響を与える可能性のある活動性または制御されていない疾患プロセスの影響を受けている。
  7. 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍（分化型甲状腺癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内前立腺癌以外）から2年以内に寛解しているスクリーニング訪問から。
  8. -スクリーニング来院前6か月以内に症候性心不全、急性冠症候群、制御不能な不整脈、脳血管障害などの臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
  9. -スクリーニング訪問時の研究者の意見では、基礎的な心疾患を示唆する臨床的に重大な異常な12誘導ECGがある。
  10. スクリーニング来院時に、着座時の収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 165 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 100 mmHg を超える。 この範囲外の場合は、スクリーニング期間内の適格性を確認するために、別の日に測定を繰り返すことができます。 高血圧症の治療薬を服用している場合は、スクリーニング来院前の 4 週間は用量を安定させる必要があります。
  11. スクリーニング来院後3か月以内に症候性腎結石症の病歴がある。
  12. スクリーニング訪問後 2 か月以内に急性痛風のエピソードがある。
  13. -スクリーニング訪問前の6か月以内に大規模な手術が行われたか、または患者が研究を完了する能力を妨げる可能性のある外科的処置を受ける予定がある。

  14. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している妊娠可能性のある女性（WOCBP）。

    1. WOCBP は、治験期間中および治験薬の最後の用量投与後の 6 週間、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
    2. 異性愛に積極的な男性患者とその妊娠の可能性のある女性パートナーは、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は、スクリーニング日から治験薬の最後の投与後90日まで精子提供を控えることに同意しなければならない。
  15. -治験責任医師の見解では、患者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性があると考えられる疾患または状態、または治験製品または治験手順による不当なリスクを引き起こす状態を患っている。
  16. PTHまたはMBX 2109に使用される賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
  17. スクリーニング訪問前12か月以内に薬物またはアルコール依存症と診断されている。
  18. -患者がスクリーニング来院前の2か月以内または治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を投与された他の介入試験に参加している。
  19. 研究者が判断した、患者の参加完了または研究スケジュールの遵守を妨げるその他の理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下注射により週1回400μgの開始用量
薬：MBX2109
1.4 mL の注射用水で 1.0 mg/mL の濃度に戻したバイアルあたり 1.5 mg として提供されます。
他の名前：
  • カンブパラタイド
実験的：開始用量は600μgで週1回皮下注射
薬：MBX2109
1.4 mL の注射用水で 1.0 mg/mL の濃度に戻したバイアルあたり 1.5 mg として提供されます。
他の名前：
  • カンブパラタイド
実験的：開始用量は800μgで週1回皮下注射
薬：MBX2109
1.4 mL の注射用水で 1.0 mg/mL の濃度に戻したバイアルあたり 1.5 mg として提供されます。
他の名前：
  • カンブパラタイド
プラセボコンパレーター：プラセボ - 週に 1 回皮下注射
他の：プラセボ
1.4 mL の注射用水で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目/来院15日の血清カルシウム濃度と活性型ビタミンDおよびカルシウムサプリメントによる治療によって定義される反応患者の割合に対するMBX 2109のプールされた週用量の影響を評価するため
時間枠：第12週

12週目/15回目の来院時に複合基準を満たすMBX 2109用量全体でプールされた患者の割合

  • 活性型ビタミンDサプリメントからの独立
  • カルシウム元素の経口投与量 ≤600 mg/日
  • 血清アルブミン調整カルシウム (AdjCa) 値が 8.2 ～ 10.6 mg/dL
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MBX Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (実際)

2025年5月23日

研究の完了 (実際)

2025年6月4日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBX-2H1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する