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Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus

17. März 2026 aktualisiert von: MBX Biosciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus (AVAIL-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MBX 2109 zu untersuchen, das Patienten mit Hypoparathyreoidismus einmal wöchentlich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MBX 2109 untersuchen, das Patienten mit Hypoparathyreoidismus einmal wöchentlich verabreicht wird. Da MBX 2109 als PTH-Ersatzhormon gedacht ist, soll gezeigt werden, dass MBX 2109 das Serumkalzium im normalen Bereich halten kann, ohne dass aktives Vitamin D und therapeutische Kalziumpräparate erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IEH
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
        • MBX Biosciences Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • MBX Biosciences Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • MBX Biosciences Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein Erwachsener, der ≥ 18 Jahre alt ist.

    A. Wenn ≤ 25 Jahre alt, radiologischer Nachweis eines Epiphysenverschlusses anhand einer Röntgenaufnahme des nicht dominanten Handgelenks und der nicht dominanten Hand

  2. Hat mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Diagnose einer der folgenden Arten von Hypoparathyreoidismus:

    1. Postoperativer chronischer Hypoparathyreoidismus
    2. Idiopathischer Hypoparathyreoidismus
    3. Autoimmuner Hypoparathyreoidismus (z. B. isolierter autoimmuner Hypoparathyreoidismus; stabile, gut behandelte Patienten mit autoimmunem polyglandulärem Syndrom Typ 1/autoimmuner Polyendokrinopathie-Candidiasis-ektodermaler Dystrophie ohne aktuelle oder frühere Malabsorption nach Ermessen des Hauptprüfarztes [PI])

  3. Nehmen Sie mindestens 4 Wochen lang vor dem Screening-Besuch eine Dosis von Folgendem ein:

    1. Calcitriol ≥0,5 µg pro Tag oder Alfacalcidol ≥1 ug pro Tag (aktives Vitamin D)
    2. Ergänzung mit elementarem Kalzium (Citrat oder Carbonat) ≥800 mg pro Tag

  4. Beim Screening-Besuch oder am Ende des Optimierungszeitraums müssen die folgenden Serumanalyten innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

    • AdjCa: 8,2 bis 10,6 mg/dl (2,05 bis 2,65 mmol/l), einschließlich
    • 25 (OH)D: 30 bis 64 ng/ml (75 bis 160 nmol/L), einschließlich
    • Magnesium: im normalen Bereich von 1,8 bis 2,6 mg/dl (0,65 bis 1,05 mmol/l; 1,3 mÄq/l bis einschließlich 2,1 mÄq/l).
  5. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von >60 ml/min/1,73 m2, geschätzt unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung, beim Screening-Besuch.
  6. Hat beim Screening ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen Laborwerte. Wenn Sie Schilddrüsenmedikamente erhalten, sollte die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang stabil sein. Wenn Sie wegen einer Vorgeschichte von (differenziertem) Schilddrüsenkrebs eine supprimierende Therapie erhalten, muss der TSH-Wert beim Screening-Besuch ≥ 0,2 mIU/L sein.
  7. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Pseudohypoparathyreoidismus (beeinträchtigte Reaktion auf PTH, die als PTH-Resistenz charakterisiert wird, mit erhöhten PTH-Werten bei Hypokalzämie).
  2. Hat eine Krankheit (außer Hypoparathyreoidismus), die den Kalziumstoffwechsel oder die Kalzium-Phosphat-Homöostase oder den PTH-Spiegel beeinträchtigen könnte (z. B. Störungen des Kalzium-Sensing-Rezeptors [z. B. autosomal-dominante Hypokalzämie Typ 1] sind ausgeschlossen).

  3. Nutzen Sie eine der folgenden Therapien:

    1. Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, Phosphatbinder (außer Calciumcarbonat oder Citrat), Digoxin, Lithium, Methotrexat, Raloxifenhydrocholorid oder akute systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;

      • Die chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening-Besuch 4 Wochen lang stabil war
    2. PTH oder PTH-verwandte Proteinmedikamente wie PTH(1-84) und PTH(1-34) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch;
    3. Orale oder intravenöse Bisphosphonate, Denosumab oder Romosozumab-aqqg innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening-Besuch; oder
    4. Andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Calcitonin, Fluoridtabletten (>0,5 mg pro Tag), Strontium oder Cinacalcethydrochlorid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  4. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen nicht hypokalzämischen Anfall. Hinweis: Eine Vorgeschichte von Anfällen, die im Rahmen einer Hypokalzämie aufgetreten sind, ist kein Ausschlusskriterium
  5. Hat ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom (z. B. Morbus Paget, in der Vorgeschichte eine umfangreiche externe Bestrahlung oder Implantatbestrahlung des Skeletts, unerklärliche Erhöhung der alkalischen Phosphatase)
  6. Ist von aktiven oder unkontrollierten Krankheitsprozessen betroffen, die nach Ermessen des PI die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen können.
  7. Hat in der Vorgeschichte eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befindet sich seit weniger als 2 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (außer differenziertem Schilddrüsenkrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs). vom Screening-Besuch.
  8. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. symptomatische Herzinsuffizienz, ein akutes Koronarsyndrom, unkontrollierte Arrhythmie oder einen zerebrovaskulären Unfall.
  9. Hat nach Ansicht des Prüfers beim Screening-Besuch ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das auf eine zugrunde liegende Herzerkrankung hinweist.
  10. Hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck im Sitzen <100 mmHg oder >165 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg. Liegt der Wert außerhalb dieses Bereichs, kann die Messung aus Eignungsgründen innerhalb des Screening-Zeitraums an einem anderen Tag wiederholt werden. Wenn Sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, sollten die Dosen vor dem Screening-Besuch vier Wochen lang stabil sein.
  11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine symptomatische Nephrolithiasis in der Vorgeschichte.
  12. Hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch eine akute Gichtepisode.
  13. Wurde innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine größere Operation durchgeführt oder sind chirurgische Eingriffe geplant, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen?

  14. Ist schwanger, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der Studie schwanger werden möchte.

    1. WOCBP muss während der gesamten Studie und für 6 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
    2. Ein heterosexuell aktiver männlicher Patient und seine Partnerin(en) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein männlicher Patient muss zustimmen, vom Datum des Screenings bis 90 Tage nach seiner letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  15. Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließen wird, oder einen Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Prüfverfahren darstellt.
  16. Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PTH oder einem der in MBX 2109 verwendeten Hilfsstoffe.
  17. Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch wurde eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert.
  18. Hat an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen, bei der der Patient ein Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch erhalten hat.
  19. Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfangsdosis von 400 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: MBX 2109
Lieferung in Form von 1,5 mg pro Durchstechflasche, rekonstituiert in 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke, bis zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml
Andere Namen:
  • Canvuparatide
Experimental: Anfangsdosis von 600 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: MBX 2109
Lieferung in Form von 1,5 mg pro Durchstechflasche, rekonstituiert in 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke, bis zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml
Andere Namen:
  • Canvuparatide
Experimental: Anfangsdosis von 800 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: MBX 2109
Lieferung in Form von 1,5 mg pro Durchstechflasche, rekonstituiert in 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke, bis zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml
Andere Namen:
  • Canvuparatide
Placebo-Komparator: Placebo – einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
Lieferung in 1,4 ml Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung gepoolter wöchentlicher Dosen von MBX 2109 auf den Anteil der Responder-Patienten, definiert durch Serumkalziumspiegel und Behandlung mit aktivem Vitamin D und Kalziumpräparaten in Woche 12/Besuch 15, bewertet werden
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der über MBX 2109-Dosen gepoolten Patienten, die die zusammengesetzten Kriterien in Woche 12/Besuch 15 erfüllen

  • Unabhängigkeit von aktiven Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
  • Orale elementare Calciumdosen von ≤600 mg/Tag
  • Serumalbumin-bereinigte Calciumwerte (AdjCa) von 8,2 bis 10,6 mg/dl
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MBX Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBX-2H1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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