부갑상선기능저하증 환자에서 MBX 2109의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 약동학 및 효능
2026년 3월 17일 업데이트: MBX Biosciences
부갑상선기능저하증 환자에서 MBX 2109의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험(AVAIL 연구)
본 연구의 목적은 부갑상선기능저하증 환자에게 주 1회 투여되는 MBX 2109의 안전성과 내약성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 부갑상선기능저하증 환자에게 주 1회 투여되는 MBX 2109의 안전성, 약동학 및 유효성을 조사하기 위한 것이다.
MBX 2109는 PTH 대체 호르몬으로 MBX 2109가 활성 비타민 D 및 치료용 칼슘 보충제 없이도 혈청 칼슘을 정상 범위 내로 유지할 수 있음을 입증하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- MBX Biosciences Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- MBX Biosciences Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33033
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- MBX Biosciences Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 10021
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- MBX Biosciences Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 당시 18세 이상의 성인입니다.
ㅏ. 25세 이하인 경우, 주로 사용하지 않는 손목과 손의 X선 촬영을 토대로 골단 폐쇄의 방사선학적 증거
스크리닝 방문 전 최소 26주 동안 다음 유형의 부갑상선 기능 저하증 중 하나로 진단되었습니다.
- 수술 후 만성 부갑상선 기능 저하증
- 특발성 부갑상선 기능 저하증
- 자가면역 부갑상선 기능 저하증(예: 단독 자가면역 부갑상선 기능 저하증; 주 연구자의 재량에 따라 현재 또는 과거의 흡수 장애가 없는 자가면역 다선 증후군 1형/자가면역 다내분비병증-칸디다증-외배엽 이영양증이 있는 안정적이고 잘 관리되는 환자[PI])
다음의 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 투여:
- 칼시트리올 ≥0.5 µg/일 또는 알파칼시돌 ≥1 ug/일(활성 비타민 D)
- 원소 칼슘(구연산염 또는 탄산염) 보충제 ≥800mg/일
스크리닝 방문 시 또는 최적화 기간 완료 시, 다음 혈청 분석물은 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- AdjCa: 8.2~10.6mg/dL(2.05~2.65mmol/L)(포함)
- 25(OH)D: 30~64ng/mL(75~160nmol/L)(포함)
- 마그네슘: 1.8~2.6mg/dL(0.65~1.05mmol/L, 1.3mEq/L~2.1mEq/L)의 정상 범위 내
- 추정 사구체 여과율이 >60mL/분/1.73입니다. 스크리닝 방문 시 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 추정한 m2입니다.
- 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 실험실 한계 내에 있는지 확인합니다. 갑상선 약물을 투여받는 경우, 선별검사 방문 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다. (분화)갑상선암 병력으로 억제 치료를 받고 있는 경우, 선별검사 방문 시 TSH 수치가 0.2mIU/L 이상이어야 합니다.
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항, 연구 방문 및 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 가성부갑상선저하증(저칼슘혈증 상황에서 PTH 수치가 상승하면서 PTH 저항성을 특징으로 하는 PTH에 대한 반응 장애)의 병력이 알려져 있습니다.
- 칼슘 대사나 칼슘-인산염 항상성 또는 PTH 수치에 영향을 미칠 수 있는 질병(부갑상선기능저하증 제외)이 있는 경우(예: 칼슘 감지 수용체 장애(예: 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형)는 제외됩니다.
다음 치료법 중 하나를 사용하십시오.
스크리닝 방문 전 4주 이내에 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 인산염 결합제(탄산칼슘 또는 구연산염 제외), 디곡신, 리튬, 메토트렉세이트, 랄록시펜 염산염 또는 급성 전신 코르티코스테로이드;
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 용량이 안정적이었다면 만성 전신 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 PTH(1-84) 및 PTH(1-34)와 같은 PTH 또는 PTH 관련 단백질 약물;
- 스크리닝 방문 후 18개월 이내에 경구 또는 정맥 주사 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 로모소주맙-aqqg; 또는
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 칼시토닌, 불소 정제(1일 >0.5mg), 스트론튬 또는 시나칼세트 염산염과 같이 칼슘 및 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 비저칼슘혈증 발작이 있었습니다. 참고: 저칼슘혈증 상황에서 발생하는 발작 병력이 배제되지는 않습니다.
- 골육종에 대한 위험이 증가합니다(예: 파제트병, 골격과 관련된 상당한 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 이전 병력, 원인 불명의 알칼리성 포스파타제 상승)
- PI의 재량에 따라 위장관 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 활성 또는 통제되지 않은 질병 과정에 의해 영향을 받습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양(분화 갑상선암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피암종 또는 상피 전립선암 제외)에서 2년 미만 동안 완화된 상태인 경우 스크리닝 방문부터.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 조절되지 않는 부정맥 또는 뇌혈관 사고 등 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 자.
- 스크리닝 방문 시 조사자의 의견에 기저 심장 질환을 암시하는 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 ECG가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >165mmHg 및/또는 확장기 혈압이 >100mmHg입니다. 이 범위를 벗어나는 경우, 심사 기간 내 자격 확인을 위해 다른 날에 측정을 반복할 수 있습니다. 고혈압 약물을 복용 중인 경우, 스크리닝 방문 전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 증상성 신결석증의 병력이 있음.
- 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 급성 통풍이 발생한 경우.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대수술을 수행했거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 수술 절차를 계획하고 있는 경우.
임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성(WOCBP)입니다.
- WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6주 동안 최소한 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 이성애적으로 활동적인 남성 환자와 그의 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 스크리닝 날짜부터 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없을 수 있는 질병이나 상태, 또는 연구 제품이나 절차로 인해 과도한 위험을 초래하는 상태가 있는 경우.
- PTH 또는 MBX 2109에 사용되는 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 진단을 받은 경우.
- 환자가 스크리닝 방문 전 2개월 이내 또는 시험 약물의 5 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 시험 약물을 투여받은 다른 중재적 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 견해로 환자의 참여 완료 또는 연구 일정 준수를 방해할 수 있는 기타 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하주사로 주 1회 400μg의 시작 용량을 투여합니다.
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1.0mg/mL의 농도로 주사용수 1.4mL에 재구성된 바이알당 1.5mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 피하주사로 주 1회 600μg의 시작 용량을 투여합니다.
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1.0mg/mL의 농도로 주사용수 1.4mL에 재구성된 바이알당 1.5mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 피하주사로 주 1회 800μg의 시작 용량을 투여합니다.
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1.0mg/mL의 농도로 주사용수 1.4mL에 재구성된 바이알당 1.5mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 주 1회 피하주사
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주사용수 1.4mL 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차/방문 15회에 혈청 칼슘 수준과 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제를 사용한 치료로 정의된 반응자 환자의 비율에 대한 MBX 2109의 주간 통합 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 12주차
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MBX 2109 용량 전체에 걸쳐 12주차/15주차 방문에서 종합 기준을 충족하는 환자 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .