脂肪性肝炎による代償性肝硬変患者におけるエフィノペグドゥチドの臨床研究 (MK-6024-017)
2026年2月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
代謝機能障害関連脂肪性肝炎に続発する代償性肝硬変の成人におけるエフィノペグドゥチド（MK-6024）の有効性と安全性を評価するための第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究者らは、代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）と呼ばれる、肝脂肪の増加によって引き起こされる一種の肝疾患を治療する方法を模索している。 MASH は以前は非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と呼ばれていました。 研究者らは、エフィノペグドゥチドと呼ばれる治験薬が MASH を治療できるかどうかを知りたいと考えています。この研究の目的は次のことを知ることです。
- エフィノペグドゥチドが肝臓の脂肪、炎症、瘢痕化（線維症）の量を減らすことができるかどうか
- エフィノペグドゥチドの安全性と人々の忍容性について
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
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Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva、イスラエル、4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville、スペイン、41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid、Castille and León、スペイン、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso、Ciudad Real、スペイン、13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）による代償性肝硬変を患っている
- 食事または投薬によってコントロールされている 2 型糖尿病を患っている、または 2 型糖尿病を患っていない
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- MASH以外の肝疾患（B型肝炎またはC型肝炎、薬剤性肝疾患、自己免疫性肝疾患など）の既往歴がある
- 1型糖尿病の病歴がある
- 研究に参加する前に5年以内に肥満の外科手術を受けている
- 膵炎の病歴
- うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓発作、脳卒中、軽度の脳卒中などの最近（研究登録から6か月以内）の心臓病のエピソードなどの主要な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフィノペグドゥチド
参加者は、最低用量レベルで週に1回エフィノペグドゥチドの投与を開始します。
その後、最高用量レベルになるまで 3 か月間、毎月用量レベルを上げていきます。
エフィノペグドゥチドは、皮下注射（皮下注射）として 28 週間投与されます。
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エフィノペグドゥチドは、単回使用のプレフィルドシリンジを使用して、週に1回、28週間皮下注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には週に1回プラセボが投与されます。 プラセボは研究薬と似ていますが、研究薬は含まれていません。 プラセボを使用すると、研究者が治験薬の効果をより深く理解するのに役立ちます。 プラセボは、皮下注射（皮下注射）として 28 週間投与されます。 |
プラセボは、単回使用のプレフィルドシリンジを使用して、週に 1 回、28 週間にわたって皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目の肝脂肪含量（LFC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 週間
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研究者らは、約7カ月の治療後に磁気共鳴画像法（MRI）を使用して肝臓の脂肪量の変化を測定する予定だ。 MRI 推定陽子密度脂肪率 (PDFF) の変化は、ベースラインから 28 週間まで測定されます。 |
ベースラインと 28 週間
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約36週間
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AE とは、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
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最長約36週間
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AEにより治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：最長約28週間
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AE は、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
AE により治験治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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最長約28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目の鉄補正T1（cT1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 週間
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研究者らは、約7か月の治療後に肝臓の炎症と瘢痕化（線維化）の変化を測定する予定です。 cT1 マッピングの MRI 測定は、肝臓の炎症と線維化の量を示すために使用されます。 ベースラインから 28 週間までの cT1 マッピングの変化が表示されます。 |
ベースラインおよび最大 28 週間
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28 週目における III 型コラーゲンのプロペプチド (Pro-C3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 週間
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研究者らはバイオマーカーを使用して肝臓の瘢痕化の変化を測定する予定だ。 Pro-C3 は血清中で測定されます。レベルの増加は、線維化活動の悪化を示します。 ベースラインから 28 週間までの Pro-C3 の変化が報告されます。 |
ベースラインおよび最大 28 週間
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28 週目の線維症 4 指数 (FIB-4) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 週間
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研究者らはバイオマーカーを使用して肝臓の瘢痕化の変化を測定する予定だ。 FIB-4 インデックスは、参加者の年齢と 3 つの血清マーカー (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、血小板数) を使用して計算されます。 28 週間後の FIB-4 のベースラインからの変化が報告されます。 |
ベースラインおよび最大 28 週間
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28 週目の振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) によって評価された肝硬さ測定 (LSM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 週間
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研究者らは超音波を使用して肝臓の瘢痕化の変化を測定する予定です。 LSM は VCTE を使用して測定されます。 28 週間後の LSM のベースラインからの変化が報告されます。 |
ベースラインおよび最大 28 週間
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28週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから約 28 週間まで
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体重は標準化されたデジタルスケールを使用して測定されます。
28週間後の体重のベースラインからの変化率が報告されます。
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ベースラインから約 28 週間まで
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28週目の肝臓線維症（ELF）スコアの強化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大28週間
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研究者は、バイオマーカーを使用して肝臓瘢痕の変化を測定します。 バイオマーカーは、肝臓で起こっている正常または異常な活動を示す血液中で測定された物質です。 ELFは、肝細胞外マトリックス代謝回転の3つのマーカーを使用して計算され、単位のない数値スコアを生成します。 ELFのベースラインから最大28週間までの変更が報告されます。 |
ベースラインと最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2026年8月6日
研究の完了 (推定)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6024-017
- MK-6024-017 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031240217 (レジストリ識別子：jRCT)
- U1111-1302-7589 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-510923-20-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。