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脂肪性肝炎による代償性肝硬変患者におけるエフィノペグドゥチドの臨床研究 (MK-6024-017)

2026年9月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

代謝機能障害関連脂肪性肝炎に続発する代償性肝硬変の成人におけるエフィノペグドゥチド（MK-6024）の有効性と安全性を評価するための第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

Researchers are looking for ways to treat a type of liver disease caused by elevated liver fat, called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH was formerly called non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers want to learn if a study medicine called efinopegdutide can treat MASH.The goals of this study are to learn:

  • If efinopegdutide can lower the amount of fat, inflammation, and scarring (fibrosis) in the liver
  • About the safety of efinopegdutide and how well people tolerate it

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva、イスラエル、4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv、イスラエル、6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso、Ciudad Real、スペイン、13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges、Limousin、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
  • Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
  • Has history of type 1 diabetes
  • Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
  • History of pancreatitis
  • Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart attack, stroke, or mini-stroke

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Efinopegdutide

Participants will start efinopegdutide once a week at the lowest dose level. Then, the dose level will go up every month for three months until they are getting the highest dose level. Efinopegdutide is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
組み合わせ製品：Efinopegdutide

Efinopegdutide is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks

他の名前：
  • MK-6024
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo once a week. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study medicine.

Placebo is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
組み合わせ製品：Placebo

Placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe once per week for 28 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
時間枠：Baseline and 28 weeks

Researchers will measure the change in the amount of fat in the liver using magnetic resonance imaging (MRI) after about 7 months of treatment.

The change in MRI-Estimated proton density fat fraction (PDFF) will be measured from baseline to 28 weeks.
Baseline and 28 weeks
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 36 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during the study
Up to approximately 36 weeks
Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
時間枠：Up to approximately 28 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The percentage of participants who stop study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 28 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
時間枠：Baseline and up to 28 Weeks

Researchers will measure the change in liver inflammation and scarring (fibrosis) after about 7 months of treatment.

MRI measurement of cT1 mapping will be used to indicate the amount of liver inflammation and fibrosis. The change in cT1 mapping from baseline to 28 weeks will be presented.
Baseline and up to 28 Weeks
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Week 28
時間枠：Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Biomarkers are substances measured in blood that show normal or abnormal activity taking place in the liver.

ELF is calculated using 3 markers of hepatic extracellular matrix turnover to generate a unitless numerical score. The change from baseline in ELF up to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
時間枠：Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

Pro-C3 is measured in serum; Increasing levels indicate worsening of fibrosis activity. The change in Pro-C3 from baseline to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
時間枠：Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

FIB-4 index is calculated using the participant's age and 3 serum markers (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and platelet count). The change from baseline in FIB-4 after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
時間枠：Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using ultrasound.

LSM is measured using VCTE. The change from baseline in LSM after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28
時間枠：Baseline and up to approximately 28 weeks

Body weight will be measured using a standardized, digital scale. The percent change from baseline in body weight after 28 weeks will be reported
Baseline and up to approximately 28 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (実際)

2026年8月3日

研究の完了 (実際)

2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031240217 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1302-7589 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-510923-20-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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