Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Efinopegdutide hos mennesker med kompenseret skrumpelever på grund af Steatohepatitis (MK-6024-017)

27. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2a randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efinopegdutid (MK-6024) hos voksne med kompenseret skrumpelever sekundært til metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis

Forskere leder efter måder at behandle en type leversygdom forårsaget af forhøjet leverfedt, kaldet metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH). MASH blev tidligere kaldt non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Forskere vil vide, om en undersøgelsesmedicin kaldet efinopegdutide kan behandle MASH. Målet med denne undersøgelse er at lære:

  • Hvis efinopegdutid kan sænke mængden af ​​fedt, betændelse og ardannelse (fibrose) i leveren
  • Om sikkerheden ved efinopegdutid og hvor godt folk tolererer det

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, Israel, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har kompenseret skrumpelever forårsaget af metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)
  • Har enten type 2-diabetes, der er styret af diæt eller medicin, eller har ikke type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har tidligere haft en anden leversygdom end MASH, for eksempel hepatitis B eller C, lægemiddelinduceret leversygdom eller autoimmun leversygdom
  • Har tidligere haft type 1-diabetes
  • Havde en bariatrisk kirurgisk procedure mindre end 5 år før indtræden i undersøgelsen
  • Historie om pancreatitis
  • Større sygdomme som nylige (inden for 6 måneder efter studiestart) episoder med hjerteproblemer, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjerteanfald, slagtilfælde eller mini-apopleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efinopegdutide
Deltagerne vil starte efinopegdutide en gang om ugen ved det laveste dosisniveau. Derefter vil dosisniveauet stige hver måned i tre måneder, indtil de får det højeste dosisniveau. Efinopegdutide gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i 28 uger.
Kombinationsprodukt: Efinopegdutide
Efinopegdutide gives som en subkutan injektion med en fyldt engangssprøjte én gang om ugen i 28 uger
Andre navne:
  • MK-6024
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne får placebo en gang om ugen. En placebo ligner studiemedicinen, men har ingen studiemedicin i sig. Brug af placebo hjælper forskere med bedre at forstå virkningerne af en undersøgelsesmedicin.

Placebo gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i 28 uger.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo gives som en subkutan injektion med en fyldt engangssprøjte én gang om ugen i 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtindhold (LFC) i uge 28
Tidsramme: Baseline og 28 uger

Forskere vil måle ændringen i mængden af ​​fedt i leveren ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter cirka 7 måneders behandling.

Ændringen i MRI-estimeret protondensitetsfedtfraktion (PDFF) vil blive målt fra baseline til 28 uger.
Baseline og 28 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
En AE er et helbredsproblem, der opstår eller forværres under undersøgelsen
Op til cirka 36 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En AE er et helbredsproblem, der opstår eller forværres under en undersøgelse. Procentdelen af ​​deltagere, der stopper studiebehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i jernkorrigeret T1 (cT1) i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger

Forskere vil måle ændringen i leverbetændelse og ardannelse (fibrose) efter cirka 7 måneders behandling.

MR-måling af cT1-kortlægning vil blive brugt til at angive mængden af ​​leverbetændelse og fibrose. Ændringen i cT1-kortlægning fra baseline til 28 uger vil blive præsenteret.
Baseline og op til 28 uger
Ændring fra baseline i propeptid af type III kollagen (Pro-C3) i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger

Forskere vil måle ændringen i leverardannelse ved hjælp af biomarkører.

Pro-C3 måles i serum; Stigende niveauer indikerer forværring af fibroseaktivitet. Ændringen i Pro-C3 fra baseline til 28 uger vil blive rapporteret.
Baseline og op til 28 uger
Ændring fra baseline i Fibrosis-4-indeks (FIB-4) i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger

Forskere vil måle ændringen i leverardannelse ved hjælp af biomarkører.

FIB-4-indekset beregnes ved hjælp af deltagerens alder og 3 serummarkører (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og blodpladetal). Ændringen fra baseline i FIB-4 efter 28 uger vil blive rapporteret.
Baseline og op til 28 uger
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) vurderet ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger

Forskere vil måle ændringen i leverardannelse ved hjælp af ultralyd.

LSM måles ved hjælp af VCTE. Ændringen fra baseline i LSM efter 28 uger vil blive rapporteret.
Baseline og op til 28 uger
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til cirka 28 uger
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en standardiseret, digital vægt. Den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt efter 28 uger vil blive rapporteret
Baseline og op til cirka 28 uger
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) score i uge 28
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger

Forskere vil måle ændringen i leverarrering ved hjælp af biomarkører. Biomarkører er stoffer målt i blod, der viser normal eller unormal aktivitet, der finder sted i leveren.

ELF beregnes ved hjælp af 3 markører af lever -ekstracellulær matrixomsætning for at generere en enhedsløs numerisk score. Ændringen fra baseline i ELF op til 28 uger rapporteres.
Baseline og op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031240217 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner