Badanie kliniczne efinopegdutydu u osób z wyrównaną marskością wątroby w przebiegu stłuszczeniowego zapalenia wątroby (MK-6024-017)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy 2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efinopegdutydu (MK-6024) u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby wtórną do stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z zaburzeniami metabolicznymi
Naukowcy szukają sposobów leczenia pewnego rodzaju choroby wątroby spowodowanej podwyższonym poziomem tłuszczu w wątrobie, zwanej stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH). MASH był wcześniej nazywany niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy badany lek o nazwie efinopegdutyd może leczyć MASH. Celem tego badania jest poznanie:
- Jeśli efinopegdutyd może zmniejszać ilość tłuszczu, zapalenie i bliznowacenie (zwłóknienie) w wątrobie
- Informacje o bezpieczeństwie efinopegdutydu i jego tolerancji przez ludzi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Izrael, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma skompensowaną marskość wątroby spowodowaną stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
- Ma cukrzycę typu 2, którą można kontrolować dietą lub lekami, lub nie ma cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Czy w przeszłości występowała choroba wątroby inna niż MASH, na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, polekowa choroba wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby
- Ma historię cukrzycy typu 1
- Miał zabieg chirurgiczny bariatryczny w okresie krótszym niż 5 lat przed włączeniem do badania
- Historia zapalenia trzustki
- Poważne choroby, takie jak niedawne (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania) epizody problemów z sercem, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, udar lub miniudar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutyd
Uczestnicy będą rozpoczynać leczenie efinopegdutydem raz w tygodniu od najniższej dawki.
Następnie poziom dawki będzie wzrastał co miesiąc przez trzy miesiące, aż do uzyskania najwyższego poziomu dawki.
Efinopegdutyd podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie podskórne) przez 28 tygodni.
|
Efinopegdutyd podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki, raz w tygodniu przez 28 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz w tygodniu. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera badanego leku. Stosowanie placebo pomaga badaczom lepiej zrozumieć działanie badanego leku. Placebo podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcie podskórne) przez 28 tygodni. |
Placebo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki raz w tygodniu przez 28 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 tygodni
|
Naukowcy będą mierzyć zmianę ilości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po około 7 miesiącach leczenia. Zmiana frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF) szacowanej na podstawie MRI będzie mierzona od wartości początkowej do 28 tygodnia. |
Wartość wyjściowa i 28 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodnia
|
AE to problem zdrowotny, który pojawia się lub pogarsza w trakcie badania
|
Do około 36 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 28 tygodnia
|
AE to problem zdrowotny, który pojawia się lub nasila w trakcie badania.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 28 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w T1 skorygowanym o żelazo (cT1) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
Naukowcy będą mierzyć zmiany w zapaleniu wątroby i bliznowaceniu (zwłóknieniu) po około 7 miesiącach leczenia. Pomiar MRI mapowania cT1 zostanie wykorzystany do określenia stopnia zapalenia i zwłóknienia wątroby. Przedstawiona zostanie zmiana w mapowaniu cT1 od wartości wyjściowej do 28 tygodnia. |
Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie propeptydu kolagenu typu III (Pro-C3) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
Naukowcy będą mierzyć zmiany w bliznowatości wątroby za pomocą biomarkerów. Pro-C3 mierzy się w surowicy; Wzrost poziomu wskazuje na pogorszenie aktywności zwłóknienia. Zostaną zgłoszone zmiany w Pro-C3 od wartości początkowej do 28 tygodni. |
Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
Naukowcy będą mierzyć zmiany w bliznowatości wątroby za pomocą biomarkerów. Wskaźnik FIB-4 oblicza się na podstawie wieku uczestnika i 3 markerów surowicy (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST] i liczby płytek krwi). Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FIB-4 po 28 tygodniach. |
Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze sztywności wątroby (LSM) oceniana za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
Naukowcy będą mierzyć zmiany w bliznowatości wątroby za pomocą ultradźwięków. LSM mierzy się za pomocą VCTE. Zgłoszona zostanie zmiana w LSM w porównaniu z wartością wyjściową po 28 tygodniach. |
Wartość podstawowa i do 28 tygodni
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 28 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu znormalizowanej wagi cyfrowej.
Po 28 tygodniach zostanie podana procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i do około 28 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wzmocnionym znaczeniu zwłóknienia wątroby (ELF) w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 tygodni
|
Naukowcy zmierzą zmian w blizn wątroby za pomocą biomarkerów. Biomarkery to substancje mierzone we krwi, które wykazują normalną lub nieprawidłową aktywność zachodzącą w wątrobie. ELF jest obliczany przy użyciu 3 markerów obrotu macierzy zewnątrzkomórkowej wątroby w celu wygenerowania beztłuszczowego wyniku numerycznego. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w ELF do 28 tygodni. |
Linia bazowa i do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6024-017
- MK-6024-017 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031240217 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .