Uno studio clinico sull'efinopegdutide in persone con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite (MK-6024-017)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'efinopegdutide (MK-6024) negli adulti con cirrosi compensata secondaria a steatoepatite associata a disfunzione metabolica
I ricercatori sono alla ricerca di modi per trattare un tipo di malattia epatica causata da elevati livelli di grasso nel fegato, chiamata steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). La MASH era precedentemente chiamata steatoepatite non alcolica (NASH). I ricercatori vogliono sapere se un medicinale in studio chiamato efinopegdutide può trattare il MASH. Gli obiettivi di questo studio sono apprendere:
- Se efinopegdutide può ridurre la quantità di grasso, infiammazione e cicatrici (fibrosi) nel fegato
- Informazioni sulla sicurezza dell'efinopegdutide e sulla sua tolleranza da parte delle persone
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva, Israele, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville, Spagna, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, Spagna, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
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Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha compensato la cirrosi causata dalla steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
- Ha il diabete di tipo 2 controllato dalla dieta o dai farmaci oppure non ha il diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di una malattia epatica diversa da MASH, ad esempio epatite B o C, malattia epatica indotta da farmaci o malattia epatica autoimmune
- Ha una storia di diabete di tipo 1
- Avevano subito una procedura chirurgica bariatrica meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di pancreatite
- Malattie gravi come episodi recenti (entro 6 mesi dall'ingresso nello studio) di problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto, ictus o mini-ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efinopegdutide
I partecipanti inizieranno l'efinopegdutide una volta alla settimana al livello di dose più basso.
Quindi, il livello di dose aumenterà ogni mese per tre mesi fino a raggiungere il livello di dose più alto.
L'efinopegdutide viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per 28 settimane.
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L'efinopegdutide viene somministrato mediante iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita monouso, una volta alla settimana per 28 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo una volta alla settimana. Un placebo assomiglia al medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale in studio. L’uso di un placebo aiuta i ricercatori a comprendere meglio gli effetti di un medicinale in studio. Il placebo viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per 28 settimane. |
Il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita monouso una volta alla settimana per 28 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e 28 settimane
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I ricercatori misureranno la variazione della quantità di grasso nel fegato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) dopo circa 7 mesi di trattamento. La variazione della frazione grassa della densità protonica stimata dalla MRI (PDFF) sarà misurata dal basale a 28 settimane. |
Baseline e 28 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
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Un EA è un problema di salute che si verifica o peggiora durante lo studio
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Fino a circa 36 settimane
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Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
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Un EA è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del T1 corretto per il ferro (cT1) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 settimane
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I ricercatori misureranno il cambiamento nell’infiammazione e nella cicatrizzazione del fegato (fibrosi) dopo circa 7 mesi di trattamento. La misurazione MRI della mappatura cT1 verrà utilizzata per indicare la quantità di infiammazione e fibrosi epatica. Verrà presentata la modifica nella mappatura cT1 dal basale a 28 settimane. |
Baseline e fino a 28 settimane
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Variazione rispetto al basale del propeptide del collagene di tipo III (Pro-C3) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 settimane
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I ricercatori misureranno il cambiamento nelle cicatrici epatiche utilizzando biomarcatori. Pro-C3 viene misurato nel siero; Livelli crescenti indicano un peggioramento dell’attività della fibrosi. Verrà riportata la variazione di Pro-C3 dal basale a 28 settimane. |
Baseline e fino a 28 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di fibrosi-4 (FIB-4) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 settimane
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I ricercatori misureranno il cambiamento nelle cicatrici epatiche utilizzando biomarcatori. L'indice FIB-4 viene calcolato utilizzando l'età del partecipante e 3 marcatori sierici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e conta piastrinica). Verrà riportata la variazione rispetto al basale del FIB-4 dopo 28 settimane. |
Baseline e fino a 28 settimane
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Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) valutata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 settimane
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I ricercatori misureranno il cambiamento nelle cicatrici epatiche utilizzando gli ultrasuoni. LSM viene misurato utilizzando VCTE. Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'LSM dopo 28 settimane. |
Baseline e fino a 28 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 28 settimane
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Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia digitale standardizzata.
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo dopo 28 settimane
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Baseline e fino a circa 28 settimane
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Cambiamento dal punteggio di base della fibrosi epatica (ELF) migliorato alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 settimane
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I ricercatori misureranno il cambiamento nelle cicatrici epatiche con biomarcatori. I biomarcatori sono sostanze misurate nel sangue che mostrano un'attività normale o anormale che si svolge nel fegato. L'ELF è calcolato utilizzando 3 marcatori di turnover epatico della matrice extracellulare per generare un punteggio numerico senza unità. Verrà segnalato il cambiamento dal basale in elfo fino a 28 settimane. |
Basale e fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
6 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-017
- MK-6024-017 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031240217 (Identificatore di registro: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Identificatore di registro: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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