Een klinisch onderzoek naar efinopegdutide bij mensen met gecompenseerde cirrose als gevolg van steatohepatitis (MK-6024-017)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Efinopegdutide (MK-6024) te evalueren bij volwassenen met gecompenseerde cirrose secundair aan metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis
Onderzoekers zijn op zoek naar manieren om een type leverziekte te behandelen die wordt veroorzaakt door een verhoogd levervet, genaamd metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). MASH heette vroeger niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Onderzoekers willen weten of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd efinopegdutide MASH kan behandelen. De doelstellingen van dit onderzoek zijn om te leren:
- Als efinopegdutide de hoeveelheid vet, ontstekingen en littekens (fibrose) in de lever kan verminderen
- Over de veiligheid van efinopegdutide en hoe goed mensen het verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Israël, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Spanje, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spanje, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanje, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft cirrose gecompenseerd die wordt veroorzaakt door metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)
- Heeft type 2-diabetes die onder controle wordt gehouden door een dieet of medicatie, of heeft geen type 2-diabetes
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van een andere leverziekte dan MASH, bijvoorbeeld Hepatitis B of C, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte of auto-immuunleverziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Had minder dan vijf jaar vóór aanvang van de studie een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan
- Geschiedenis van pancreatitis
- Ernstige ziekten zoals recente (binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek) episoden van hartproblemen, zoals congestief hartfalen, onstabiele angina, hartaanval, beroerte of mini-beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efinopegdutide
Deelnemers starten eenmaal per week met efinopegdutide op het laagste dosisniveau.
Vervolgens gaat het dosisniveau gedurende drie maanden elke maand omhoog totdat ze het hoogste dosisniveau krijgen.
Efinopegdutide wordt gedurende 28 weken toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
|
Efinopegdutide wordt toegediend als subcutane injectie met behulp van een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, eenmaal per week gedurende 28 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen onderzoeksgeneesmiddel. Door een placebo te gebruiken, kunnen onderzoekers de effecten van een onderzoeksgeneesmiddel beter begrijpen. Placebo wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) gedurende 28 weken. |
Placebo wordt toegediend als een subcutane injectie met behulp van een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, eenmaal per week gedurende 28 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetgehalte (LFC) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en 28 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in de hoeveelheid vet in de lever meten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) na ongeveer 7 maanden behandeling. De verandering in de MRI-geschatte protondichtheidsvetfractie (PDFF) zal worden gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 28 weken. |
Basislijn en 28 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens het onderzoek
|
Tot ongeveer 36 weken
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met de onderzoeksmedicatie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een onderzoek.
Het percentage deelnemers dat stopt met de onderzoeksbehandeling vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voor ijzer gecorrigeerd T1 (cT1) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en tot 28 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in leverontsteking en littekenvorming (fibrose) meten na ongeveer 7 maanden behandeling. MRI-meting van cT1-mapping zal worden gebruikt om de hoeveelheid leverontsteking en fibrose aan te geven. De verandering in cT1-mapping vanaf baseline tot 28 weken zal worden gepresenteerd. |
Basislijn en tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in propeptide van type III collageen (Pro-C3) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en tot 28 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in leverlittekens meten met behulp van biomarkers. Pro-C3 wordt gemeten in serum; Stijgende niveaus duiden op een verslechtering van de fibrose-activiteit. De verandering in Pro-C3 vanaf de uitgangssituatie tot week 28 zal worden gerapporteerd. |
Basislijn en tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fibrose-4-index (FIB-4) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en tot 28 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in leverlittekens meten met behulp van biomarkers. De FIB-4-index wordt berekend op basis van de leeftijd van de deelnemer en 3 serummarkers (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en aantal bloedplaatjes). De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FIB-4 na 28 weken zal worden gerapporteerd. |
Basislijn en tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheidsmeting (LSM), beoordeeld door trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en tot 28 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in leverlittekens meten met behulp van echografie. LSM wordt gemeten met behulp van VCTE. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in LSM na 28 weken zal worden gerapporteerd. |
Basislijn en tot 28 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 28 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde, digitale weegschaal.
Het percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie na 28 weken zal worden gerapporteerd
|
Basislijn en tot ongeveer 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in verbeterde leverfibrose (ELF) score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 28 weken
|
Onderzoekers meten de verandering in leverlittekens met behulp van biomarkers. Biomarkers zijn stoffen gemeten in bloed die een normale of abnormale activiteit vertonen die plaatsvinden in de lever. ELF wordt berekend met behulp van 3 markers van hepatische extracellulaire matrixomzet om een unitloze numerieke score te genereren. De verandering ten opzichte van de basislijn in ELF tot 28 weken zal worden gerapporteerd. |
Basislijn en maximaal 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6024-017
- MK-6024-017 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031240217 (Register-ID: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Register-ID: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .