Kliininen tutkimus efinopegdutidista ihmisillä, joilla on steatohepatiitin aiheuttama kompensoitu kirroosi (MK-6024-017)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus efinopegdutidin (MK-6024) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatohepatiitin sekundaarinen kompensoitu kirroosi
Tutkijat etsivät tapoja hoitaa kohonneen maksan rasvan aiheuttamaa maksasairautta, jota kutsutaan aineenvaihduntahäiriöön liittyväksi steatohepatiittiksi (MASH). MASHia kutsuttiin aiemmin alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH). Tutkijat haluavat tietää, voiko efinopegdutidi-niminen tutkimuslääke hoitaa MASHia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Jos efinopegdutidi voi vähentää rasvan, tulehduksen ja arpeutumisen (fibroosin) määrää maksassa
- Efinopegdutidin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Espanja, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanja, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Israel, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On kompensoitunut aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) aiheuttama kirroosi
- Hänellä on joko tyypin 2 diabetes, joka on hallinnassa ruokavaliolla tai lääkkeillä, tai hänellä ei ole tyypin 2 diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- hänellä on ollut jokin muu maksasairaus kuin MASH, esimerkiksi hepatiitti B tai C, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai autoimmuuni maksasairaus
- Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes
- Hänelle tehtiin bariatrinen kirurginen toimenpide alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Haimatulehduksen historia
- Tärkeimmät sairaudet, kuten äskettäiset (6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) sydänongelmien jaksot, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, aivohalvaus tai pieni aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efinopegdutidi
Osallistujat aloittavat efinopegdutidin kerran viikossa pienimmällä annostasolla.
Sitten annostaso nousee joka kuukausi kolmen kuukauden ajan, kunnes he saavat korkeimman annostason.
Efinopegdutidia annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio) 28 viikon ajan.
|
Efinopegdutidia annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla kerran viikossa 28 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran viikossa. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole tutkimuslääkettä. Plasebon käyttö auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin tutkimuslääkkeen vaikutuksia. Plaseboa annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio) 28 viikon ajan. |
Plasebo annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla kerran viikossa 28 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat muutoksia maksan rasvamäärässä magneettikuvauksella (MRI) noin 7 kuukauden hoidon jälkeen. MRI-estimoidun protonitiheyden rasvafraktion (PDFF) muutos mitataan lähtötasosta 28 viikkoon. |
Perustaso ja 28 viikkoa
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
AE on terveysongelma, joka ilmenee tai pahenee tutkimuksen aikana
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
AE on terveysongelma, joka ilmenee tai pahenee tutkimuksen aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rautakorjatussa T1:ssä (cT1) viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat muutosta maksatulehduksessa ja arpeutumisessa (fibroosissa) noin 7 kuukauden hoidon jälkeen. cT1-kartoituksen MRI-mittausta käytetään maksatulehduksen ja fibroosin määrän osoittamiseen. Muutos cT1-kartoituksessa lähtötasosta 28 viikkoon esitetään. |
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tyypin III kollageenin (Pro-C3) propeptidissä viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat maksan arpeutumisen muutosta biomarkkereilla. Pro-C3 mitataan seerumista; Kasvavat tasot osoittavat fibroosiaktiivisuuden heikkenemistä. Pro-C3:n muutos lähtötasosta 28 viikkoon raportoidaan. |
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fibrosis-4-indeksissä (FIB-4) viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat maksan arpeutumisen muutosta biomarkkereilla. FIB-4-indeksi lasketaan käyttämällä osallistujan ikää ja kolmea seerumimarkkeria (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja verihiutaleiden määrä). FIB-4:n muutos lähtötilanteesta 28 viikon jälkeen raportoidaan. |
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyysmittauksessa (LSM) arvioituna värähtelyohjatulla ohimenevällä elastografialla (VCTE) viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat maksan arpeutumisen muutosta ultraäänellä. LSM mitataan VCTE:llä. LSM:n muutos lähtötilanteesta 28 viikon jälkeen raportoidaan. |
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 28 viikkoa
|
Paino mitataan standardoidulla digitaalisella vaa'alla.
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 viikon jälkeen raportoidaan
|
Perustaso ja enintään noin 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta parannetussa maksafibroosi (ELF) -pisteessä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 28 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat maksan arpien muutoksen biomarkkereiden avulla. Biomarkkerit ovat veressä mitattuja aineita, jotka osoittavat maksassa tapahtuvan normaalia tai epänormaalia aktiivisuutta. ELF lasketaan käyttämällä 3 maksan solunulkoisen matriisin liikevaihdon markkeria, jotta saadaan yksikköön numeerinen pistemäärä. Muutos lähtötasosta ELF: ssä 28 viikkoon ilmoitetaan. |
Lähtötaso ja enintään 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6024-017
- MK-6024-017 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031240217 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .