지방간염으로 인한 대상성 간경변증 환자를 대상으로 한 Efinopegdutide 임상 연구(MK-6024-017)
2026년 2월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
대사 장애 관련 지방간염에 따른 보상성 간경변증이 있는 성인을 대상으로 에피노페그두타이드(MK-6024)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구자들은 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고 불리는 간 지방 증가로 인한 일종의 간 질환을 치료하는 방법을 찾고 있습니다. MASH는 이전에는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸습니다. 연구자들은 efinopegdutide라는 연구 약이 MASH를 치료할 수 있는지 알고 싶어합니다. 이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- 에피노페그두티드가 간의 지방량, 염증, 흉터(섬유증)를 낮출 수 있는 경우
- 에피노페그두타이드의 안전성과 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지에 대해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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-
Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville, 스페인, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 대사 장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 보상성 간경변증이 있음
- 식이요법이나 약물로 조절되는 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병이 없는 경우
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- MASH 이외의 간 질환(예: B형 또는 C형 간염, 약물 유발성 간 질환 또는 자가면역 간 질환)의 병력이 있는 경우
- 제1형 당뇨병 병력이 있음
- 연구에 참여하기 전 5년 이내에 비만 수술을 받은 적이 있음
- 췌장염의 역사
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장마비, 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중과 같은 최근(연구 시작 6개월 이내) 심장 문제 발생과 같은 주요 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에피노페그두티드
참가자는 가장 낮은 용량 수준에서 일주일에 한 번 efinopegdutide를 시작합니다.
그런 다음 복용량 수준은 가장 높은 복용량 수준에 도달할 때까지 3개월 동안 매달 증가합니다.
에피노페그두타이드는 28주 동안 피하 주사(피하 주사)로 투여됩니다.
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에피노페그두티드는 일회용 사전 충전 주사기를 사용하여 28주 동안 주 1회 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 일주일에 한 번 위약을 받게 됩니다. 위약은 연구 약처럼 보이지만 그 안에 연구 약이 들어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구자가 연구 약의 효과를 더 잘 이해할 수 있습니다. 위약은 28주 동안 피하 주사(피하 주사)로 투여됩니다. |
위약은 28주 동안 주 1회 일회용 사전 충전 주사기를 사용하여 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차의 간 지방 함량(LFC) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 28주
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연구진은 치료 약 7개월 후 자기공명영상(MRI)을 이용해 간의 지방량 변화를 측정할 예정이다. MRI 추정 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)의 변화는 기준선부터 28주까지 측정됩니다. |
기준선 및 28주
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 36주
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AE는 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
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최대 약 36주
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AE로 인해 연구 약물 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
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AE는 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차 철 교정 T1(cT1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 28주
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연구진은 치료 약 7개월 후 간의 염증과 흉터(섬유증)의 변화를 측정할 예정이다. cT1 매핑의 MRI 측정을 사용하여 간 염증 및 섬유증의 양을 나타냅니다. 기준선에서 28주까지 cT1 매핑의 변화가 제시됩니다. |
기준 및 최대 28주
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28주차에 III형 콜라겐 프로펩타이드(Pro-C3)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 28주
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연구자들은 바이오마커를 사용하여 간 흉터의 변화를 측정할 예정입니다. Pro-C3는 혈청에서 측정됩니다. 수준이 증가하면 섬유증 활동이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 28주까지 Pro-C3의 변화가 보고될 것입니다. |
기준 및 최대 28주
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28주차 섬유증-4 지수(FIB-4)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 28주
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연구자들은 바이오마커를 사용하여 간 흉터의 변화를 측정할 예정입니다. FIB-4 지수는 참가자의 연령과 3가지 혈청 표지자(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST] 및 혈소판 수)를 사용하여 계산됩니다. 28주 후 FIB-4의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. |
기준 및 최대 28주
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28주차에 진동 제어 일시적 탄성 측정법(VCTE)으로 평가한 간 경직도 측정(LSM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 28주
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연구원들은 초음파를 사용하여 간 흉터의 변화를 측정할 예정입니다. LSM은 VCTE를 사용하여 측정됩니다. 28주 후 LSM의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. |
기준 및 최대 28주
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28주차에 기준선 대비 체중 변화율(%)
기간: 기준 및 최대 약 28주
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체중은 표준화된 디지털 체중계를 사용하여 측정됩니다.
28주 후 체중의 기준선 대비 백분율 변화가 보고됩니다.
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기준 및 최대 약 28주
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28 주차에 향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 28 주
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연구원들은 바이오 마커를 사용하여 간 흉터의 변화를 측정 할 것입니다. 바이오 마커는 혈액에서 측정 된 물질로 간에서 발생하는 정상 또는 비정상적인 활동을 보여줍니다. ELF는 단위가없는 수치 점수를 생성하기 위해 간 세포 내 세포 외 매트릭스 회전율의 3 개 마커를 사용하여 계산됩니다. ELF의 기준선에서 최대 28 주까지의 변화가보고 될 것입니다. |
기준선 및 최대 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6024-017
- MK-6024-017 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031240217 (레지스트리 식별자: jRCT)
- U1111-1302-7589 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-510923-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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