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지방간염으로 인한 대상성 간경변증 환자를 대상으로 한 Efinopegdutide 임상 연구(MK-6024-017)

2026년 9월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

대사 장애 관련 지방간염에 따른 보상성 간경변증이 있는 성인을 대상으로 에피노페그두타이드(MK-6024)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Researchers are looking for ways to treat a type of liver disease caused by elevated liver fat, called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH was formerly called non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers want to learn if a study medicine called efinopegdutide can treat MASH.The goals of this study are to learn:

  • If efinopegdutide can lower the amount of fat, inflammation, and scarring (fibrosis) in the liver
  • About the safety of efinopegdutide and how well people tolerate it

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, 스페인, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, 스페인, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
  • Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
  • Has history of type 1 diabetes
  • Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
  • History of pancreatitis
  • Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart attack, stroke, or mini-stroke

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efinopegdutide

Participants will start efinopegdutide once a week at the lowest dose level. Then, the dose level will go up every month for three months until they are getting the highest dose level. Efinopegdutide is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
조합 제품: Efinopegdutide

Efinopegdutide is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks

다른 이름들:
  • MK-6024
위약 비교기: Placebo

Participants will receive placebo once a week. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study medicine.

Placebo is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
조합 제품: Placebo

Placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe once per week for 28 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
기간: Baseline and 28 weeks

Researchers will measure the change in the amount of fat in the liver using magnetic resonance imaging (MRI) after about 7 months of treatment.

The change in MRI-Estimated proton density fat fraction (PDFF) will be measured from baseline to 28 weeks.
Baseline and 28 weeks
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 36 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during the study
Up to approximately 36 weeks
Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
기간: Up to approximately 28 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The percentage of participants who stop study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 28 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
기간: Baseline and up to 28 Weeks

Researchers will measure the change in liver inflammation and scarring (fibrosis) after about 7 months of treatment.

MRI measurement of cT1 mapping will be used to indicate the amount of liver inflammation and fibrosis. The change in cT1 mapping from baseline to 28 weeks will be presented.
Baseline and up to 28 Weeks
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Week 28
기간: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Biomarkers are substances measured in blood that show normal or abnormal activity taking place in the liver.

ELF is calculated using 3 markers of hepatic extracellular matrix turnover to generate a unitless numerical score. The change from baseline in ELF up to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
기간: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

Pro-C3 is measured in serum; Increasing levels indicate worsening of fibrosis activity. The change in Pro-C3 from baseline to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
기간: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

FIB-4 index is calculated using the participant's age and 3 serum markers (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and platelet count). The change from baseline in FIB-4 after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
기간: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using ultrasound.

LSM is measured using VCTE. The change from baseline in LSM after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28
기간: Baseline and up to approximately 28 weeks

Body weight will be measured using a standardized, digital scale. The percent change from baseline in body weight after 28 weeks will be reported
Baseline and up to approximately 28 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031240217 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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