Un estudio clínico de efinopegdutida en personas con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis (MK-6024-017)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de efinopegdutida (MK-6024) en adultos con cirrosis compensada secundaria a esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica
Los investigadores están buscando formas de tratar un tipo de enfermedad hepática causada por un nivel elevado de grasa hepática, llamada esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). MASH anteriormente se llamaba esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Los investigadores quieren saber si un medicamento del estudio llamado efinopegdutida puede tratar MASH. Los objetivos de este estudio son aprender:
- Si la efinopegdutida puede reducir la cantidad de grasa, la inflamación y las cicatrices (fibrosis) en el hígado
- Acerca de la seguridad de efinopegdutida y qué tan bien la toleran las personas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville, España, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva, Israel, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene cirrosis compensada causada por esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)
- Tiene diabetes tipo 2 que se controla con dieta o medicamentos, o no tiene diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de una enfermedad hepática distinta a MASH, por ejemplo, hepatitis B o C, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad hepática autoinmune.
- Tiene antecedentes de diabetes tipo 1.
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico bariátrico menos de 5 años antes de ingresar al estudio.
- Historia de pancreatitis
- Enfermedades graves como episodios recientes (dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio) de problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efinopegdutida
Los participantes comenzarán con efinopegdutida una vez a la semana con la dosis más baja.
Luego, el nivel de dosis aumentará cada mes durante tres meses hasta que obtengan el nivel de dosis más alto.
La efinopegdutida se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) durante 28 semanas.
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La efinopegdutida se administra mediante inyección subcutánea utilizando una jeringa precargada de un solo uso, una vez por semana durante 28 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez a la semana. Un placebo se parece al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento del estudio. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a comprender mejor los efectos de un medicamento del estudio. El placebo se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) durante 28 semanas. |
El placebo se administra mediante inyección subcutánea utilizando una jeringa precargada de un solo uso una vez por semana durante 28 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática (LFC) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 semanas
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Los investigadores medirán el cambio en la cantidad de grasa en el hígado mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) después de aproximadamente 7 meses de tratamiento. El cambio en la fracción de grasa con densidad de protones (PDFF) estimada por resonancia magnética se medirá desde el inicio hasta las 28 semanas. |
Línea de base y 28 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
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Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante el estudio.
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Hasta aproximadamente 36 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en T1 corregido con hierro (cT1) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas
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Los investigadores medirán el cambio en la inflamación y las cicatrices (fibrosis) del hígado después de aproximadamente 7 meses de tratamiento. Se utilizará la medición por resonancia magnética del mapeo de cT1 para indicar la cantidad de inflamación y fibrosis del hígado. Se presentará el cambio en el mapeo de cT1 desde el inicio hasta las 28 semanas. |
Línea de base y hasta 28 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el propéptido de colágeno tipo III (Pro-C3) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas.
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Los investigadores medirán el cambio en las cicatrices del hígado utilizando biomarcadores. Pro-C3 se mide en suero; Los niveles crecientes indican un empeoramiento de la actividad de la fibrosis. Se informará el cambio en Pro-C3 desde el inicio hasta las 28 semanas. |
Línea de base y hasta 28 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en el índice de fibrosis-4 (FIB-4) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas.
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Los investigadores medirán el cambio en las cicatrices del hígado utilizando biomarcadores. El índice FIB-4 se calcula utilizando la edad del participante y 3 marcadores séricos (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y recuento de plaquetas). Se informará el cambio desde el valor inicial en FIB-4 después de 28 semanas. |
Línea de base y hasta 28 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez hepática (LSM) evaluada mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas.
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Los investigadores medirán el cambio en las cicatrices del hígado mediante ecografía. LSM se mide utilizando VCTE. Se informará el cambio con respecto al valor inicial en LSM después de 28 semanas. |
Línea de base y hasta 28 semanas.
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 28
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 28 semanas
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula digital estandarizada.
Se informará el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal después de 28 semanas.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas
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Los investigadores medirán el cambio en las cicatrices hepáticas utilizando biomarcadores. Los biomarcadores son sustancias medidas en sangre que muestran una actividad normal o anormal que tiene lugar en el hígado. ELF se calcula utilizando 3 marcadores de rotación de la matriz extracelular hepática para generar una puntuación numérica sin unidad. Se informará el cambio desde el inicio en ELF hasta 28 semanas. |
Línea de base y hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6024-017
- MK-6024-017 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031240217 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .