Клиническое исследование эфинопегдутида у людей с компенсированным циррозом печени вследствие стеатогепатита (MK-6024-017)
27 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности эфинопегдутида (МК-6024) у взрослых с компенсированным циррозом печени, вторичным по отношению к стеатогепатиту, связанному с метаболической дисфункцией.
Исследователи ищут способы лечения типа заболевания печени, вызванного повышенным содержанием жира в печени, называемого стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH). MASH ранее назывался неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Исследователи хотят узнать, может ли исследуемое лекарство под названием эфинопегдутид лечить MASH. Цели этого исследования — узнать:
- Если эфинопегдутид может снизить количество жира, воспаления и рубцевания (фиброза) в печени
- О безопасности эфинопегдутида и о том, насколько хорошо его переносят люди
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Израиль, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Испания, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Испания, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет компенсированный цирроз печени, вызванный стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH).
- Имеет либо диабет 2 типа, который контролируется диетой или лекарствами, либо не страдает диабетом 2 типа.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе заболевание печени, отличное от MASH, например, гепатит B или C, лекарственное заболевание печени или аутоиммунное заболевание печени.
- Имеет в анамнезе диабет 1 типа
- Была бариатрическая хирургическая процедура менее чем за 5 лет до включения в исследование.
- История панкреатита
- Серьезные заболевания, такие как недавние (в течение 6 месяцев после включения в исследование) эпизоды проблем с сердцем, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечный приступ, инсульт или мини-инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид
Участники начнут прием эфинопегдутида один раз в неделю в минимальной дозе.
Затем уровень дозы будет повышаться каждый месяц в течение трех месяцев, пока они не получат наивысший уровень дозы.
Эфинопегдутид вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в течение 28 недель.
|
Эфинопегдутид вводится подкожно с помощью одноразового предварительно заполненного шприца один раз в неделю в течение 28 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в неделю. Плацебо выглядит как исследуемое лекарство, но в нем нет исследуемого лекарства. Использование плацебо помогает исследователям лучше понять эффекты исследуемого лекарства. Плацебо вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в течение 28 недель. |
Плацебо вводится в виде подкожной инъекции с использованием одноразового предварительно заполненного шприца один раз в неделю в течение 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени (LFC) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 недель
|
Исследователи будут измерять изменение количества жира в печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) примерно через 7 месяцев лечения. Изменение фракции жира с протонной плотностью (PDFF), оцененной с помощью МРТ, будет измеряться от исходного уровня до 28 недель. |
Исходный уровень и 28 недель
|
|
Процент участников, у которых произошло нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
|
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
|
Примерно до 36 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого лекарства из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
Будет сообщен процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т1 с коррекцией по железу (сТ1) на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель
|
Исследователи будут измерять изменения в воспалении печени и рубцевании (фиброзе) примерно через 7 месяцев лечения. МРТ-измерение картирования cT1 будет использоваться для определения степени воспаления и фиброза печени. Будет представлено изменение картирования cT1 от исходного уровня до 28-й недели. |
Исходный уровень и до 28 недель
|
|
Изменение уровня пропептида коллагена типа III (Pro-C3) по сравнению с исходным уровнем на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель
|
Исследователи будут измерять изменения в рубцевании печени с помощью биомаркеров. Pro-C3 измеряется в сыворотке; Повышение уровня указывает на ухудшение активности фиброза. Будет сообщено об изменении Pro-C3 от исходного уровня до 28 недель. |
Исходный уровень и до 28 недель
|
|
Изменение индекса фиброза-4 (FIB-4) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель
|
Исследователи будут измерять изменения в рубцевании печени с помощью биомаркеров. Индекс FIB-4 рассчитывается с использованием возраста участника и трех сывороточных маркеров (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и количества тромбоцитов). Будет сообщено об изменении исходного уровня FIB-4 через 28 недель. |
Исходный уровень и до 28 недель
|
|
Изменение показателей жесткости печени (LSM) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью виброконтролируемой переходной эластографии (VCTE) на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель
|
Исследователи будут измерять изменения в рубцевании печени с помощью ультразвука. LSM измеряется с использованием VCTE. Будет сообщено об изменении исходного уровня LSM через 28 недель. |
Исходный уровень и до 28 недель
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 28 недель
|
Вес тела будет измеряться с использованием стандартизированных цифровых весов.
Будет сообщено процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 28 недель.
|
Исходный уровень и примерно до 28 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в увеличении показателя фиброза печени (ELF) на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и до 28 недель
|
Исследователи измеряют изменение рубцов в печени с использованием биомаркеров. Биомаркеры - это вещества, измеренные в крови, которые показывают нормальную или аномальную активность, происходящую в печени. ELF рассчитывается с использованием 3 маркеров оборота внеклеточного матрикса печени для получения численной оценки без единиц. Сообщается об изменении базового уровня в эльфе до 28 недель. |
Базовая линия и до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-017
- MK-6024-017 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031240217 (Идентификатор реестра: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .