Клиническое исследование эфинопегдутида у людей с компенсированным циррозом печени вследствие стеатогепатита (MK-6024-017)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности эфинопегдутида (МК-6024) у взрослых с компенсированным циррозом печени, вторичным по отношению к стеатогепатиту, связанному с метаболической дисфункцией.
Researchers are looking for ways to treat a type of liver disease caused by elevated liver fat, called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH was formerly called non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers want to learn if a study medicine called efinopegdutide can treat MASH.The goals of this study are to learn:
- If efinopegdutide can lower the amount of fat, inflammation, and scarring (fibrosis) in the liver
- About the safety of efinopegdutide and how well people tolerate it
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Израиль, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Испания, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Испания, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
- Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
- Has history of type 1 diabetes
- Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
- History of pancreatitis
- Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart attack, stroke, or mini-stroke
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Efinopegdutide
Participants will start efinopegdutide once a week at the lowest dose level. Then, the dose level will go up every month for three months until they are getting the highest dose level. Efinopegdutide is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks. |
Efinopegdutide is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo once a week. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study medicine. Placebo is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks. |
Placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe once per week for 28 weeks. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
Временное ограничение: Baseline and 28 weeks
|
Researchers will measure the change in the amount of fat in the liver using magnetic resonance imaging (MRI) after about 7 months of treatment. The change in MRI-Estimated proton density fat fraction (PDFF) will be measured from baseline to 28 weeks. |
Baseline and 28 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
An AE is a health problem that happens or worsens during the study |
Up to approximately 36 weeks
|
|
Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 28 weeks
|
An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The percentage of participants who stop study treatment due to an AE will be reported. |
Up to approximately 28 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
Временное ограничение: Baseline and up to 28 Weeks
|
Researchers will measure the change in liver inflammation and scarring (fibrosis) after about 7 months of treatment. MRI measurement of cT1 mapping will be used to indicate the amount of liver inflammation and fibrosis. The change in cT1 mapping from baseline to 28 weeks will be presented. |
Baseline and up to 28 Weeks
|
|
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Week 28
Временное ограничение: Baseline and up to 28 weeks
|
Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Biomarkers are substances measured in blood that show normal or abnormal activity taking place in the liver. ELF is calculated using 3 markers of hepatic extracellular matrix turnover to generate a unitless numerical score. The change from baseline in ELF up to 28 weeks will be reported. |
Baseline and up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
Временное ограничение: Baseline and up to 28 weeks
|
Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Pro-C3 is measured in serum; Increasing levels indicate worsening of fibrosis activity. The change in Pro-C3 from baseline to 28 weeks will be reported. |
Baseline and up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
Временное ограничение: Baseline and up to 28 weeks
|
Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. FIB-4 index is calculated using the participant's age and 3 serum markers (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and platelet count). The change from baseline in FIB-4 after 28 weeks will be reported. |
Baseline and up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
Временное ограничение: Baseline and up to 28 weeks
|
Researchers will measure the change in liver scarring using ultrasound. LSM is measured using VCTE. The change from baseline in LSM after 28 weeks will be reported. |
Baseline and up to 28 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 28 weeks
|
Body weight will be measured using a standardized, digital scale. The percent change from baseline in body weight after 28 weeks will be reported |
Baseline and up to approximately 28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-017
- MK-6024-017 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031240217 (Идентификатор реестра: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .