En klinisk studie av Efinopegdutide hos personer med kompensert skrumplever på grunn av Steatohepatitt (MK-6024-017)
27. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efinopegdutide (MK-6024) hos voksne med kompensert skrumplever sekundært til metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt
Forskere leter etter måter å behandle en type leversykdom forårsaket av forhøyet leverfett, kalt metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH). MASH ble tidligere kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forskere ønsker å finne ut om en studiemedisin kalt efinopegdutide kan behandle MASH. Målet med denne studien er å lære:
- Hvis efinopegdutid kan redusere mengden fett, betennelse og arrdannelse (fibrose) i leveren
- Om sikkerheten til efinopegdutide og hvor godt folk tåler det
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
-
Petah Tikva, Israel, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
-
Seville, Spania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kompensert cirrhose forårsaket av metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH)
- Har enten diabetes type 2 som kontrolleres av diett eller medisiner, eller ikke har diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har tidligere en annen leversykdom enn MASH, for eksempel hepatitt B eller C, legemiddelindusert leversykdom eller autoimmun leversykdom
- Har en historie med diabetes type 1
- Hadde en bariatrisk kirurgisk prosedyre mindre enn 5 år før inntreden i studien
- Historie om pankreatitt
- Større sykdommer som nylige (innen 6 måneder etter studiestart) episoder med hjerteproblemer, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller minislag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efinopegdutide
Deltakerne vil starte efinopegdutide en gang i uken på laveste dosenivå.
Deretter vil dosenivået gå opp hver måned i tre måneder til de får det høyeste dosenivået.
Efinopegdutide gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i 28 uker.
|
Efinopegdutide gis som en subkutan injeksjon med en ferdigfylt engangssprøyte, en gang per uke i 28 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo en gang i uken. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen studiemedisin i seg. Å bruke placebo hjelper forskere bedre å forstå effekten av en studiemedisin. Placebo gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i 28 uker. |
Placebo gis som en subkutan injeksjon med en ferdigfylt engangssprøyte én gang per uke i 28 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverfettinnhold (LFC) ved uke 28
Tidsramme: Baseline og 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i mengden fett i leveren ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) etter ca. 7 måneders behandling. Endringen i MRI-estimert protondensitetsfettfraksjon (PDFF) vil bli målt fra baseline til 28 uker. |
Baseline og 28 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
|
En AE er et helseproblem som oppstår eller forverres under studiet
|
Opptil ca 36 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
En AE er et helseproblem som oppstår eller forverres under en studie.
Prosentandelen av deltakerne som stopper studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i jernkorrigert T1 (cT1) ved uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i leverbetennelse og arrdannelse (fibrose) etter ca. 7 måneders behandling. MR-måling av cT1-kartlegging vil bli brukt for å indikere mengden av leverbetennelse og fibrose. Endringen i cT1-kartlegging fra baseline til 28 uker vil bli presentert. |
Baseline og opptil 28 uker
|
|
Endring fra baseline i propeptid av type III kollagen (Pro-C3) ved uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i leverarrdannelse ved hjelp av biomarkører. Pro-C3 måles i serum; Økende nivåer indikerer forverring av fibroseaktivitet. Endringen i Pro-C3 fra baseline til 28 uker vil bli rapportert. |
Baseline og opptil 28 uker
|
|
Endring fra baseline i Fibrosis-4-indeks (FIB-4) ved uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i leverarrdannelse ved hjelp av biomarkører. FIB-4-indeksen beregnes ved hjelp av deltakerens alder og 3 serummarkører (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og antall blodplater). Endringen fra baseline i FIB-4 etter 28 uker vil bli rapportert. |
Baseline og opptil 28 uker
|
|
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) vurdert ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) ved uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i leverarrdannelse ved hjelp av ultralyd. LSM måles ved hjelp av VCTE. Endringen fra baseline i LSM etter 28 uker vil bli rapportert. |
Baseline og opptil 28 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 28 uker
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en standardisert, digital skala.
Den prosentvise endringen fra baseline i kroppsvekt etter 28 uker vil bli rapportert
|
Baseline og opptil ca. 28 uker
|
|
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) i uke 28
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forskere vil måle endringen i lever -arrdannelse ved hjelp av biomarkører. Biomarkører er stoffer målt i blod som viser normal eller unormal aktivitet som foregår i leveren. ELF beregnes ved å bruke 3 markører av ekstracellulær matriksomsetning for lever for å generere en enhetsløs numerisk poengsum. Endringen fra baseline i ELF opp til 28 uker vil bli rapportert. |
Baseline og opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6024-017
- MK-6024-017 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031240217 (Registeridentifikator: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .