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Eine klinische Studie zu Efinopegdutid bei Menschen mit kompensierter Zirrhose aufgrund von Steatohepatitis (MK-6024-017)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efinopegdutid (MK-6024) bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose als Folge einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis

Forscher suchen nach Möglichkeiten zur Behandlung einer Art von Lebererkrankung, die durch erhöhtes Leberfett verursacht wird und als metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH) bezeichnet wird. MASH wurde früher als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet. Forscher möchten herausfinden, ob ein Studienmedikament namens Efinopegdutid MASH behandeln kann. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Wenn Efinopegdutid die Menge an Fett, Entzündungen und Narbenbildung (Fibrose) in der Leber verringern kann
  • Über die Sicherheit von Efinopegdutid und wie gut es von Menschen vertragen wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, Israel, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine durch metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) verursachte Leberzirrhose kompensiert
  • Hat entweder Typ-2-Diabetes, der durch Diät oder Medikamente kontrolliert werden kann, oder hat keinen Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat in der Vergangenheit eine andere Lebererkrankung als MASH, zum Beispiel Hepatitis B oder C, eine medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder eine Autoimmunerkrankung der Leber
  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Hatte weniger als 5 Jahre vor Studienbeginn einen bariatrischen chirurgischen Eingriff
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Schwerwiegende Krankheiten wie kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn) Episoden von Herzproblemen, wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efinopegdutid
Die Teilnehmer beginnen einmal pro Woche mit der niedrigsten Dosis von Efinopegdutid. Anschließend wird die Dosis drei Monate lang jeden Monat erhöht, bis die höchste Dosis erreicht ist. Efinopegdutid wird 28 Wochen lang als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Kombinationsprodukt: Efinopegdutid
Efinopegdutid wird 28 Wochen lang einmal pro Woche als subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Einwegspritze verabreicht
Andere Namen:
  • MK-6024
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein Studienmedikament. Die Verwendung eines Placebos hilft Forschern, die Wirkung eines Studienmedikaments besser zu verstehen.

Placebo wird 28 Wochen lang als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird 28 Wochen lang einmal pro Woche als subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Einwegspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Wochen

Forscher werden die Veränderung der Fettmenge in der Leber nach etwa siebenmonatiger Behandlung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) messen.

Die Änderung der MRT-geschätzten Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) wird vom Ausgangswert bis zur 28. Woche gemessen.
Ausgangswert und 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Wochen
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während der Studie auftritt oder sich verschlimmert
Bis zu etwa 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des eisenkorrigierten T1 (cT1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Wochen

Forscher werden die Veränderung der Leberentzündung und Narbenbildung (Fibrose) nach etwa sieben Monaten Behandlung messen.

Die MRT-Messung der cT1-Kartierung wird verwendet, um das Ausmaß der Leberentzündung und -fibrose anzuzeigen. Die Veränderung der cT1-Kartierung vom Ausgangswert bis zur 28. Woche wird vorgestellt.
Ausgangswert und bis zu 28 Wochen
Änderung des Propeptids von Kollagen Typ III (Pro-C3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Wochen

Forscher werden die Veränderung der Lebernarben mithilfe von Biomarkern messen.

Pro-C3 wird im Serum gemessen; Steigende Werte deuten auf eine Verschlechterung der Fibroseaktivität hin. Die Veränderung von Pro-C3 vom Ausgangswert bis zur 28. Woche wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu 28 Wochen
Änderung des Fibrose-4-Index (FIB-4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Wochen

Forscher werden die Veränderung der Lebernarben mithilfe von Biomarkern messen.

Der FIB-4-Index wird anhand des Alters des Teilnehmers und dreier Serummarker (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Thrombozytenzahl) berechnet. Die Veränderung von FIB-4 gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu 28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Lebersteifheit (LSM), beurteilt durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Wochen

Forscher werden die Veränderung der Lebernarben mithilfe von Ultraschall messen.

LSM wird mit VCTE gemessen. Die Veränderung des LSM gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu 28 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 28 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer standardisierten Digitalwaage gemessen. Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen wird angegeben
Ausgangswert und bis zu etwa 28 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der ELF -Punktzahl (ELF) in Woche 28
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 28 Wochen

Die Forscher werden die Veränderung der Lebernarben mithilfe von Biomarkern messen. Biomarker sind Substanzen, die in Blut gemessen wurden, die eine normale oder abnormale Aktivität aufnehmen, die in der Leber stattfindet.

Der ELF wird unter Verwendung von 3 Markern des extrazellulären Lebermatrixumsatzes berechnet, um einen unitlosen numerischen Score zu erzeugen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ELF bis zu 28 Wochen wird gemeldet.
Grundlinie und bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031240217 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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