Um estudo clínico de efinopegdutida em pessoas com cirrose compensada devido a esteatohepatite (MK-6024-017)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da efinopegdutida (MK-6024) em adultos com cirrose compensada secundária à esteatohepatite associada à disfunção metabólica
Os pesquisadores estão procurando maneiras de tratar um tipo de doença hepática causada pelo aumento da gordura hepática, chamada esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). MASH era anteriormente chamado de esteatohepatite não alcoólica (NASH). Os pesquisadores querem saber se um medicamento em estudo chamado efinopegdutida pode tratar MASH. Os objetivos deste estudo são aprender:
- Se a efinopegdutida pode diminuir a quantidade de gordura, inflamação e cicatrizes (fibrose) no fígado
- Sobre a segurança da efinopegdutida e quão bem as pessoas a toleram
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges, Limousin, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva, Israel, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem cirrose compensada causada por esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)
- Tem diabetes tipo 2 controlado por dieta ou medicação, ou não tem diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de doença hepática diferente de MASH, por exemplo, hepatite B ou C, doença hepática induzida por medicamentos ou doença hepática autoimune
- Tem histórico de diabetes tipo 1
- Teve um procedimento cirúrgico bariátrico menos de 5 anos antes de entrar no estudo
- História de pancreatite
- Doenças graves, como episódios recentes (dentro de 6 meses após o início do estudo) de problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou mini-AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efinopegdutida
Os participantes iniciarão efinopegdutida uma vez por semana no nível de dose mais baixo.
Então, o nível de dose aumentará todos os meses durante três meses até atingirem o nível de dose mais alto.
O efinopegdutida é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante 28 semanas.
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Efinopegdutida é administrada por injeção subcutânea usando uma seringa pré-cheia de uso único, uma vez por semana durante 28 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento do estudo. O uso de um placebo ajuda os pesquisadores a compreender melhor os efeitos do medicamento em estudo. O placebo é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante 28 semanas. |
O placebo é administrado por injeção subcutânea usando uma seringa pré-cheia de uso único, uma vez por semana, durante 28 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no conteúdo de gordura do fígado (LFC) na semana 28
Prazo: Linha de base e 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança na quantidade de gordura no fígado por meio de ressonância magnética (MRI) após cerca de 7 meses de tratamento. A mudança na fração de gordura com densidade de prótons estimada por ressonância magnética (PDFF) será medida desde o início até 28 semanas. |
Linha de base e 28 semanas
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Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
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Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante o estudo
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Até aproximadamente 36 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
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Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante um estudo.
A porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
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Até aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em T1 corrigido por ferro (cT1) na semana 28
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança na inflamação e cicatrizes do fígado (fibrose) após cerca de 7 meses de tratamento. A medição de ressonância magnética do mapeamento cT1 será usada para indicar a quantidade de inflamação e fibrose do fígado. A mudança no mapeamento de cT1 desde o início até 28 semanas será apresentada. |
Linha de base e até 28 semanas
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Alteração da linha de base no Propeptídeo de Colágeno Tipo III (Pro-C3) na Semana 28
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança nas cicatrizes do fígado usando biomarcadores. O Pro-C3 é medido no soro; Níveis crescentes indicam piora da atividade da fibrose. A mudança no Pro-C3 desde o início até 28 semanas será relatada. |
Linha de base e até 28 semanas
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Alteração da linha de base no índice de fibrose-4 (FIB-4) na semana 28
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança nas cicatrizes do fígado usando biomarcadores. O índice FIB-4 é calculado usando a idade do participante e 3 marcadores séricos (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e contagem de plaquetas). A mudança da linha de base no FIB-4 após 28 semanas será relatada. |
Linha de base e até 28 semanas
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Alteração da linha de base na medição da rigidez hepática (LSM) avaliada por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) na semana 28
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança nas cicatrizes do fígado por meio de ultrassom. LSM é medido usando VCTE. A mudança da linha de base no LSM após 28 semanas será relatada. |
Linha de base e até 28 semanas
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 28
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 28 semanas
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O peso corporal será medido em uma balança digital padronizada.
A alteração percentual da linha de base no peso corporal após 28 semanas será relatada
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Linha de base e até aproximadamente 28 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação aprimorada da fibrose hepática (ELF) na semana 28
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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Os pesquisadores medirão a mudança na cicatrização do fígado usando biomarcadores. Os biomarcadores são substâncias medidas no sangue que mostram atividade normal ou anormal ocorrendo no fígado. O ELF é calculado usando 3 marcadores de renovação da matriz extracelular hepática para gerar uma pontuação numérica sem unidade. A mudança da linha de base no ELF até 28 semanas será relatada. |
Linha de base e até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6024-017
- MK-6024-017 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031240217 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .