Une étude clinique sur l'éfinopegdutide chez des personnes atteintes de cirrhose compensée due à une stéatohépatite (MK-6024-017)
27 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éfinopegdutide (MK-6024) chez les adultes atteints de cirrhose compensée secondaire à une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique
Les chercheurs recherchent des moyens de traiter un type de maladie du foie provoquée par une augmentation de la graisse hépatique, appelée stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). MASH était autrefois appelé stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les chercheurs veulent savoir si un médicament à l’étude appelé éfinopegdutide peut traiter le MASH. Les objectifs de cette étude sont d’apprendre :
- Si l'éfinopegdutide peut réduire la quantité de graisse, l'inflammation et les cicatrices (fibrose) dans le foie
- À propos de l'innocuité de l'éfinopegdutide et de sa tolérance
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0207)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
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Seville, Espagne, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, Espagne, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
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Limousin
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Limoges, Limousin, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
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Petah Tikva, Israël, 4925110
- Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
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Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 0806)
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1405)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 1104)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1301)
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0113)
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Synergy Healthcare ( Site 0118)
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute ( Site 0116)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners ( Site 0160)
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center ( Site 0161)
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Huron Gastroenterology ( Site 0102)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0115)
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0105)
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0136)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0117)
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Houston Research Institute ( Site 0172)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation ( Site 0131)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0164)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- A une cirrhose compensée causée par une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)
- Souffre d'un diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire ou des médicaments, ou n'a pas de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- A des antécédents d'une maladie hépatique autre que MASH, par exemple une hépatite B ou C, une maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou une maladie hépatique auto-immune
- A des antécédents de diabète de type 1
- A subi une intervention chirurgicale bariatrique moins de 5 ans avant l'entrée dans l'étude
- Antécédents de pancréatite
- Maladies graves telles que des épisodes récents (dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude) de problèmes cardiaques, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine instable, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un mini-accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éfinopegdutide
Les participants commenceront l'éfinopegdutide une fois par semaine à la dose la plus faible.
Ensuite, le niveau de dose augmentera chaque mois pendant trois mois jusqu'à ce qu'ils obtiennent le niveau de dose le plus élevé.
L'éfinopegdutide est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) pendant 28 semaines.
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L'éfinopegdutide est administré par injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique, une fois par semaine pendant 28 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par semaine. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament à l’étude. L’utilisation d’un placebo aide les chercheurs à mieux comprendre les effets d’un médicament étudié. Le placebo est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) pendant 28 semaines. |
Le placebo est administré par injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique une fois par semaine pendant 28 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (LFC) à la semaine 28
Délai: Base de référence et 28 semaines
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Les chercheurs mesureront l’évolution de la quantité de graisse dans le foie à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) après environ 7 mois de traitement. Le changement de la fraction grasse de densité de protons estimée par IRM (PDFF) sera mesuré entre le départ et 28 semaines. |
Base de référence et 28 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
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Un EI est un problème de santé qui survient ou s'aggrave au cours de l'étude.
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Jusqu'à environ 36 semaines
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Pourcentage de participants arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Un EI est un problème de santé qui survient ou s’aggrave au cours d’une étude.
Le pourcentage de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du T1 corrigé en fer (cT1) à la semaine 28
Délai: Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Les chercheurs mesureront l’évolution de l’inflammation du foie et des cicatrices (fibrose) après environ 7 mois de traitement. La mesure IRM de la cartographie cT1 sera utilisée pour indiquer l'ampleur de l'inflammation hépatique et de la fibrose. Le changement dans la cartographie cT1 entre la ligne de base et 28 semaines sera présenté. |
Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du propeptide du collagène de type III (Pro-C3) à la semaine 28
Délai: Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Les chercheurs mesureront l’évolution des cicatrices hépatiques à l’aide de biomarqueurs. La Pro-C3 est mesurée dans le sérum ; Des niveaux croissants indiquent une aggravation de l’activité de la fibrose. Le changement de Pro-C3 par rapport à la ligne de base à 28 semaines sera signalé. |
Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de fibrose-4 (FIB-4) à la semaine 28
Délai: Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Les chercheurs mesureront l’évolution des cicatrices hépatiques à l’aide de biomarqueurs. L'indice FIB-4 est calculé en utilisant l'âge du participant et 3 marqueurs sériques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et numération plaquettaire). Le changement par rapport à la valeur initiale de FIB-4 après 28 semaines sera signalé. |
Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure de la rigidité du foie (LSM) évaluée par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) à la semaine 28
Délai: Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Les chercheurs mesureront l’évolution des cicatrices hépatiques à l’aide d’ultrasons. Le LSM est mesuré à l’aide du VCTE. Le changement par rapport à la valeur initiale du LSM après 28 semaines sera signalé. |
Base de référence et jusqu'à 28 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 28
Délai: Au départ et jusqu'à environ 28 semaines
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance numérique standardisée.
Le pourcentage de changement par rapport au poids corporel initial après 28 semaines sera signalé.
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Au départ et jusqu'à environ 28 semaines
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Changement par rapport à la référence en score de fibrose hépatique améliorée (ELF) à la semaine 28
Délai: Base de base et jusqu'à 28 semaines
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Les chercheurs mesureront le changement des cicatrices du foie à l'aide de biomarqueurs. Les biomarqueurs sont des substances mesurées dans le sang qui présentent une activité normale ou anormale qui se déroule dans le foie. L'ELF est calculé à l'aide de 3 marqueurs du renouvellement de la matrice extracellulaire hépatique pour générer un score numérique sans unité. Le changement par rapport à la référence dans ELF jusqu'à 28 semaines sera signalé. |
Base de base et jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-017
- MK-6024-017 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031240217 (Identificateur de registre: jRCT)
- U1111-1302-7589 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-510923-20-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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