Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu u lidí s kompenzovanou cirhózou způsobenou steatohepatitidou (MK-6024-017)

17. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých s kompenzovanou cirhózou sekundárně ke steatohepatitidě spojené s metabolickou dysfunkcí

Researchers are looking for ways to treat a type of liver disease caused by elevated liver fat, called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH was formerly called non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers want to learn if a study medicine called efinopegdutide can treat MASH.The goals of this study are to learn:

  • If efinopegdutide can lower the amount of fat, inflammation, and scarring (fibrosis) in the liver
  • About the safety of efinopegdutide and how well people tolerate it

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, Izrael, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
  • Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
  • Has history of type 1 diabetes
  • Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
  • History of pancreatitis
  • Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart attack, stroke, or mini-stroke

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efinopegdutide

Participants will start efinopegdutide once a week at the lowest dose level. Then, the dose level will go up every month for three months until they are getting the highest dose level. Efinopegdutide is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
Kombinovaný produkt: Efinopegdutide

Efinopegdutide is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks

Ostatní jména:
  • MK-6024
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive placebo once a week. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study medicine.

Placebo is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.
Kombinovaný produkt: Placebo

Placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe once per week for 28 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
Časové okno: Baseline and 28 weeks

Researchers will measure the change in the amount of fat in the liver using magnetic resonance imaging (MRI) after about 7 months of treatment.

The change in MRI-Estimated proton density fat fraction (PDFF) will be measured from baseline to 28 weeks.
Baseline and 28 weeks
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 36 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during the study
Up to approximately 36 weeks
Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 28 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The percentage of participants who stop study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
Časové okno: Baseline and up to 28 Weeks

Researchers will measure the change in liver inflammation and scarring (fibrosis) after about 7 months of treatment.

MRI measurement of cT1 mapping will be used to indicate the amount of liver inflammation and fibrosis. The change in cT1 mapping from baseline to 28 weeks will be presented.
Baseline and up to 28 Weeks
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Week 28
Časové okno: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Biomarkers are substances measured in blood that show normal or abnormal activity taking place in the liver.

ELF is calculated using 3 markers of hepatic extracellular matrix turnover to generate a unitless numerical score. The change from baseline in ELF up to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
Časové okno: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

Pro-C3 is measured in serum; Increasing levels indicate worsening of fibrosis activity. The change in Pro-C3 from baseline to 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
Časové okno: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

FIB-4 index is calculated using the participant's age and 3 serum markers (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and platelet count). The change from baseline in FIB-4 after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
Časové okno: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using ultrasound.

LSM is measured using VCTE. The change from baseline in LSM after 28 weeks will be reported.
Baseline and up to 28 weeks
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28
Časové okno: Baseline and up to approximately 28 weeks

Body weight will be measured using a standardized, digital scale. The percent change from baseline in body weight after 28 weeks will be reported
Baseline and up to approximately 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031240217 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit