Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu u lidí s kompenzovanou cirhózou způsobenou steatohepatitidou (MK-6024-017)

27. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých s kompenzovanou cirhózou sekundárně ke steatohepatitidě spojené s metabolickou dysfunkcí

Výzkumníci hledají způsoby, jak léčit typ jaterního onemocnění způsobeného zvýšeným jaterním tukem, nazývaný steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH). MASH se dříve nazývala nealkoholická steatohepatitida (NASH). Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda studijní lék zvaný efinopegdutid může léčit MASH. Cílem této studie je naučit se:

  • Pokud efinopegdutid může snížit množství tuku, zánětu a zjizvení (fibrózy) v játrech
  • O bezpečnosti efinopegdutidu a o tom, jak dobře jej lidé snášejí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, Izrael, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má kompenzovanou cirhózu způsobenou steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH)
  • Má buď diabetes 2. typu, který je kontrolován dietou nebo léky, nebo nemá diabetes 2. typu

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze jiné onemocnění jater než MASH, například hepatitidu B nebo C, onemocnění jater vyvolané léky nebo autoimunitní onemocnění jater
  • Má v anamnéze diabetes 1
  • Prodělal bariatrický chirurgický zákrok méně než 5 let před vstupem do studie
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Závažná onemocnění, jako jsou nedávné (do 6 měsíců od vstupu do studie) epizody srdečních problémů, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt, mrtvice nebo malá mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efinopegdutid
Účastníci začnou s efinopegdutidem jednou týdně na nejnižší úrovni dávky. Potom se bude úroveň dávky zvyšovat každý měsíc po dobu tří měsíců, dokud nedosáhnou nejvyšší úrovně dávky. Efinopegdutide se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) po dobu 28 týdnů.
Kombinovaný produkt: Efinopegdutid
Efinopegdutid se podává jako subkutánní injekce pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky jednou týdně po dobu 28 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-6024
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostanou placebo jednou týdně. Placebo vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje žádný studijní lék. Použití placeba pomáhá výzkumníkům lépe porozumět účinkům studovaného léku.

Placebo se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) po dobu 28 týdnů.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává jako subkutánní injekce pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky jednou týdně po dobu 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 týdnů

Vědci budou měřit změnu množství tuku v játrech pomocí magnetické rezonance (MRI) po zhruba 7 měsících léčby.

Změna v MRI odhadované tukové frakci protonové hustoty (PDFF) bude měřena od výchozí hodnoty do 28. týdne.
Výchozí stav a 28 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie
Až přibližně 36 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna T1 korigovaného na železo (cT1) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Základní stav a až 28 týdnů

Výzkumníci budou měřit změnu zánětu jater a zjizvení (fibrózu) po přibližně 7 měsících léčby.

MRI měření cT1 mapování bude použito k indikaci množství zánětu jater a fibrózy. Bude prezentována změna v mapování cT1 od výchozího stavu do 28. týdne.
Základní stav a až 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a až 28 týdnů

Výzkumníci budou měřit změnu jaterních jizev pomocí biomarkerů.

Pro-C3 se měří v séru; Zvyšující se hladiny ukazují na zhoršení aktivity fibrózy. Bude hlášena změna v Pro-C3 z výchozí hodnoty na 28 týdnů.
Výchozí stav a až 28 týdnů
Změna indexu fibrózy-4 (FIB-4) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a až 28 týdnů

Výzkumníci budou měřit změnu jaterních jizev pomocí biomarkerů.

Index FIB-4 se vypočítá pomocí věku účastníka a 3 sérových markerů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a počet krevních destiček). Bude hlášena změna FIB-4 od výchozí hodnoty po 28 týdnech.
Výchozí stav a až 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) hodnocená přechodnou elastografií řízenou vibracemi (VCTE) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až 28 týdnů

Vědci budou měřit změnu v jizvení jater pomocí ultrazvuku.

LSM se měří pomocí VCTE. Bude hlášena změna LSM od výchozí hodnoty po 28 týdnech.
Výchozí stav a až 28 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 28 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardizované digitální váhy. Bude hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 28 týdnech
Výchozí stav a až přibližně 28 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre vylepšené fibrózy jater (ELF) ve 28. týdnu
Časové okno: Základní a až 28 týdnů

Vědci měří změnu zjizvení jater pomocí biomarkerů. Biomarkery jsou látky měřené v krvi, které vykazují normální nebo abnormální aktivitu v játrech.

ELF se vypočítá pomocí 3 markerů obrat extracelulární matrice v játrech, aby se vytvořil numerické skóre bez jednotek. Změna z výchozí hodnoty v ELF do 28 týdnů bude hlášena.
Základní a až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031240217 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit