R'GO SOINS オーバーレイマットレスを使用した褥瘡リスクが中～高レベルの患者の褥瘡予防 (PRESERVE)
R'GO SOINS オーバーレイマットレスを使用した褥瘡リスクが中～高レベルの患者の褥瘡予防：観察研究
この研究の目的は、中リスクから高リスクの患者の褥瘡 (PI) の予防における電動交互圧力エア オーバーレイ マットレス (P-APAM) の使用の臨床的価値を判断することです。
この研究は非比較の観察研究です。
PI のリスクが中程度から高で、PI がなく、日中起きていて、特定の P-APAM 上で 1 日あたり 15 ～ 20 時間横になっている 18 歳以上の患者が含まれます。 研究は特別養護老人ホームと長期滞在の老人科で実施される。
患者は35日間追跡調査される。 P-APAM の使用は、通常の PI 防止対策と関連付けられています。 主要評価項目は、0 日目から 35 日目までに仙骨、脊椎、かかとに少なくともステージ 2 の PI を少なくとも 1 つ発症する患者の割合です。 副次評価項目は、快適さ、介護者の満足度、マットレスの騒音レベル、マットレスの安全性に関する患者の評価です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、フランス
- Multiples facilities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 褥瘡発症のリスクが中～高の患者（臨床的判断およびブレーデンスケール（6（最大リスク）～23（リスクなし））のスコア[10～14]）
- 組み入れ当日に褥瘡のない患者
- 患者が日中起きていて、R'GO SOINS オーバーレイ マットレス上で 1 日あたり 15 時間以上 20 時間未満横になっている時間が 48 時間未満、または導入日以降
- 体重<150kgの患者
- 患者（または信頼できる第三者/法定代理人）が研究について知らされ、インフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 終末期にある患者（推定余命が6か月未満）
- 患者の施設からの退院は2か月以内に見込まれる
- 患者は装着前にすでに R'GO SOINS マットレス トッパーを 48 時間以上装着している
- 不安定な脊髄損傷またはその他の脊椎障害のある患者
- 頸椎または骨格の牽引を受けている患者
- 不安定性脊髄損傷の患者
- 急性多発性外傷を持つ患者
- 不安定な外傷後骨折の患者
- 参加者は、2021年オート・オートリテ・ド・ラ・サンテ・ガイドラインに従って、栄養失調を示す以下の基準の組み合わせを満たす場合、研究から除外されます（参加者は栄養失調とみなされるために、少なくとも1つの表現型基準と1つの病因基準を満たさなければならないため、参加資格がありません）この研究で） ：
A) 以下の表現型基準の 1 つ以上:
意図しない大幅な体重減少: 1 か月以内に 5% 以上、または 6 か月以内に 10% 以上の体重減少 低体格指数 (BMI): 70 歳未満の場合は BMI < 18.5 kg/m²、70 歳未満の場合は BMI < 21 kg/m² 70 歳以上の個人 筋肉量の減少 筋肉量の明らかな減少、および
B) 以下の病因基準のいずれか:
不十分な栄養摂取:
1 週間を超えてエネルギー必要量の 50% 未満の栄養摂取が続いている 2 週間を超えて食物摂取量が減少している 病気またはストレスの存在 代謝 急性または慢性の病気、またはエネルギー必要量を増加させる代謝ストレスを引き起こす何らかの状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特別養護老人ホームや長期滞在の老人科の患者さん
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褥瘡を発症するリスクが中程度から高いが、褥瘡を発症していない患者は、日中起きていて、1 日あたり 15 ～ 20 時間横たわっており、R'GO Soins オーバーレイ マットレスに横たわります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 2 の褥瘡を少なくとも 1 回発症した患者の割合
時間枠：マットレスに設置してから35日後（35日目）
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仙骨、背骨、かかと（横になっているときにサポートされる領域）の少なくとも 1 つのステージ 2 PI を発症した患者の割合
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マットレスに設置してから35日後（35日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仙骨、背骨、またはかかと以外の圧迫損傷（あらゆる段階）を発症した患者の割合
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスの快適さ（一般的な快適さ、安定性）の患者（または家族やスタッフが無能力の場合）による評価
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) までのスケールで
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスを使用した介護スタッフによる評価（実施、清掃メンテナンス、回転、座位への変更）
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) までのスケールで
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスの安全性の評価
時間枠：35日目
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フォローアップ中に有害事象やマットレスの不具合を収集する
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35日目
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浸軟度の評価
時間枠：マットレスに設置してから35日後（35日目）
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1 (常に湿っている) ～ 4 (ほとんど湿っていない) のスケールで表されます。
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マットレスに設置してから35日後（35日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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