Prevence dekubitů u pacientů se středním až vysokým rizikem vzniku dekubitů pomocí překryvné matrace R'GO SOINS (PRESERVE)
Prevence dekubitů u pacientů se středním až vysokým rizikem dekubitů pomocí překryvné matrace R'GO SOINS: observační studie
Cílem studie je zjistit klinickou hodnotu použití překryvné matrace se střídavým tlakem (P-APAM) v prevenci tlakového poranění (PI) u pacientů se středním až vysokým rizikem.
Tato studie je nekomparativní, observační studie.
Budou zahrnuti pacienti starší 18 let se středním až vysokým rizikem PI, bez PI, v průběhu dne a ležící 15 až 20 hodin denně na specifickém P-APAM. Studie bude probíhat v domovech pro seniory a na oddělení dlouhodobé geriatrie.
Pacienti budou sledováni po dobu 35 dnů. Použití P-APAM je spojeno s obvyklými preventivními opatřeními PI. Primárním výsledkem je procento pacientů, u kterých se mezi dnem 0 a dnem 35 vyvine alespoň jeden PI alespoň stadia 2 na křížové kosti, páteři nebo patě. Sekundárními cílovými body jsou hodnocení pohodlí pacienta, spokojenost pečovatele, hladina hluku matrace a bezpečnost matrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Multiples facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient se středním až vysokým rizikem vzniku dekubitů (klinický úsudek a skóre [10 až 14] na Bradenově stupnici (6 (maximální riziko) až 23 (bez rizika))
- Pacient bez tlakového poranění v den zařazení
- Pacient vstává během dne a leží déle než 15 hodin a méně než 20 hodin denně na překryvné matraci R'GO SOINS po dobu kratší než 48 hodin nebo ode dne zařazení
- Pacient s hmotností < 150 kg
- Pacient (nebo důvěryhodná třetí strana/zákonný zástupce) byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient na konci života (odhadovaná délka života méně než 6 měsíců)
- Propuštění pacienta ze zařízení se očekává do dvou měsíců
- Pacient je již nainstalován na matraci R'GO SOINS déle než 48 hodin před zařazením
- Pacient s nestabilním poraněním páteře nebo jinou poruchou páteře
- Pacient s cervikální nebo kosterní trakcí
- Pacient s nestabilním poraněním míchy
- Pacient s akutním mnohočetným traumatem
- Pacient s nestabilní posttraumatickou zlomeninou kosti
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní následující kombinaci kritérií svědčících o podvýživě podle pokynů Haute Autorité de la Santé z roku 2021 (Účastníci musí splňovat alespoň jedno fenotypové kritérium a jedno etiologické kritérium, aby byli považováni za podvyživené, a tudíž nezpůsobilí k zařazení ve studiu):
A) Jedno nebo více z následujících fenotypových kritérií:
Významný neúmyslný úbytek hmotnosti: úbytek hmotnosti ≥ 5 % během 1 měsíce nebo ≥ 10 % během 6 měsíců Nízký index tělesné hmotnosti (BMI): BMI < 18,5 kg/m² u jedinců mladších 70 let, BMI < 21 kg/m² pro jedinci ve věku 70 let a starší Snížená svalová hmota Zjevná redukce svalové hmoty A
B) Jedno z následujících etiologických kritérií:
Nedostatečný příjem živin:
Výživový příjem méně než 50 % energetické potřeby po dobu delší než jeden týden Snížený příjem potravy po dobu delší než dva týdny Přítomnost onemocnění nebo stresu Metabolismus Akutní nebo chronické onemocnění nebo jakýkoli stav způsobující metabolický stres, který zvyšuje požadavky na energii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v domovech pro seniory nebo na oddělení dlouhodobé geriatrie
|
Pacienti se středním až vysokým rizikem vzniku tlakového poranění, bez tlakového poranění, vstávají během dne a leží mezi 15 a 20 hodinami denně, budou ležet na překryvné matraci R'GO Soins.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo alespoň jedno tlakové poranění 2. stupně
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinula alespoň jedna fáze 2 PI křížové kosti, páteře nebo paty (oblasti podpory při ležení)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo tlakové poranění (jakékoli stadium), jiné než v křížové kosti, páteři nebo patě mezi
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
|
Posouzení komfortu matrace pacientem (nebo rodinou či personálem v případě nezpůsobilosti) (celkový komfort, stabilita)
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
Posouzení ošetřujícím personálem s použitím matrace (realizace, čištění, údržba otočení, změna do sedu)
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
Posouzení bezpečnosti matrace
Časové okno: V den 35
|
Shromažďováním jakékoli nežádoucí události nebo poruchy matrace během sledování
|
V den 35
|
|
Posouzení stupně macerace
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 1 (stále vlhký) do 4 (zřídka vlhký)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02335-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .