- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465225
Förebyggande av trycksår hos patienter med medel till hög risk för trycksår med användning av R'GO SOINS överläggsmadrass (PRESERVE)
Förebyggande av trycksår hos patienter med medel till hög risk för trycksår med användning av R'GO SOINS överläggsmadrass: observationsstudie
Syftet med studien är att fastställa det kliniska värdet av att använda en motordriven växeltrycksluftmadrass (P-APAM) för att förebygga tryckskador (PI) hos patienter med medelhög till hög risk.
Denna studie är icke-jämförande, observationsstudie.
Patienter äldre än 18 år, med medel till hög risk för PI, utan PI, uppe under dagen och som ligger mellan 15 och 20 timmar per dag på en specifik P-APAM kommer att inkluderas. Studien kommer att genomföras på äldreboenden och på geriatriska avdelningen för längre vistelser.
Patienterna kommer att följas upp i 35 dagar. Användningen av P-APAM är förknippad med de vanliga PI-förebyggande åtgärderna. Det primära resultatet är andelen patienter som kommer att utveckla minst en PI av minst steg 2 på korsbenet, ryggraden eller hälen mellan dag 0 och dag 35. Sekundära effektmått är patientbedömningar av komfort, vårdgivares tillfredsställelse, madrassens ljudnivå och madrasssäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Multiples facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient med medelhög till hög risk att utveckla trycksår (klinisk bedömning och en poäng på [10 till 14] på Braden-skalan (6 (maximal risk) till 23 (ingen risk))
- Patient utan tryckskada på inkluderingsdagen
- Patient uppe under dagen och liggande i mer än 15 timmar och mindre än 20 timmar per dag på en R'GO SOINS överläggsmadrass i mindre än 48 timmar eller sedan inkluderingsdagen
- Patient med vikt < 150 kg
- Patienten (eller en betrodd tredje part/juridisk representant) som har informerats om studien och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient vid livets slut (uppskattad förväntad livslängd mindre än 6 månader)
- Patientutskrivning från kliniken förväntas inom två månader
- Patienten har redan installerats på en R'GO SOINS övermadrass i mer än 48 timmar innan inkluderingen
- Patient med instabil ryggradsskada eller annan ryggradsstörning
- Patient med livmoderhals- eller skelettdragkraft
- Patient med instabil ryggmärgsskada
- Patient med akut multipeltrauma
- Patient med instabil posttraumatisk benfraktur
- Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller följande kombination av kriterier som tyder på undernäring enligt 2021 års Haute Autorité de la Santé-riktlinjer (Deltagare måste uppfylla minst ett fenotypiskt kriterium och ett etiologiskt kriterium för att anses vara undernärda och därför inte kvalificerade för inkludering i studien):
A) Ett eller flera av följande fenotypiska kriterier:
Signifikant oavsiktlig viktminskning: En viktminskning på ≥ 5 % inom 1 månad eller ≥ 10 % inom 6 månader. Lågt kroppsmassaindex (BMI): BMI < 18,5 kg/m² för individer under 70 år, BMI < 21 kg/m² för individer i åldern 70 år och äldre Minskad muskelmassa Uppenbar minskning av muskelmassa OCH
B) Ett av följande etiologiska kriterier:
Otillräckligt näringsintag:
Näringsintag mindre än 50 % av energibehovet i mer än en vecka Reducerat matintag i mer än två veckor Förekomst av sjukdom eller stressmetabolism Akut eller kronisk sjukdom, eller något tillstånd som orsakar metabol stress som ökar energibehovet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på äldreboenden eller långtidsvårdande geriatriska avdelningen
|
Patienter med medelhög till hög risk att utveckla tryckskada, utan tryckskada, uppe under dagen och som ligger mellan 15 och 20 timmar per dag kommer att ligga på en R'GO Soins överläggsmadrass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklade minst en tryckskada i steg 2
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
Procentandel av patienter som utvecklade minst en steg 2 PI i korsbenet, ryggraden eller hälen (stödområden när man ligger ner)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som utvecklade en tryckskada (vilket stadium som helst), annat än de i korsbenet, ryggraden eller hälen mellan
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
|
Bedömning av patientens (eller familjen eller personalen vid oförmåga) av madrassens komfort (allmän komfort, stabilitet)
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 0 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
Bedömning av vårdpersonalen med användning av madrassen (implementering, städunderhåll vändning, byte till sittande ställning)
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 0 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
Bedömning av madrasssäkerhet
Tidsram: På dag 35
|
Genom att samla in eventuella negativa händelser eller madrassfel under uppföljningen
|
På dag 35
|
|
Bedömning av graden av maceration
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 1 (konstant fuktig) till 4 (sällan fuktig)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02335-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .