Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском возникновения пролежней с помощью накладного матраса R'GO SOINS (PRESERVE)

3 мая 2026 г. обновлено: Nausicaa Medical

Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском возникновения пролежней с помощью накладного матраса R'GO SOINS: наблюдательное исследование

Цель исследования — определить клиническую ценность использования надувного матраса переменного давления с электроприводом (P-APAM) для профилактики пролежней (PI) у пациентов со средним и высоким риском.

Данное исследование является несравнительным, обсервационным.

Будут включены пациенты старше 18 лет со средним и высоким риском ИП, без ИП, бодрствующие в течение дня и лежащие от 15 до 20 часов в день на определенном P-APAM. Исследование будет проводиться в домах престарелых и в гериатрическом отделении длительного пребывания.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 35 дней. Использование P-APAM связано с обычными мерами профилактики PI. Первичным результатом является процент пациентов, у которых в период с 0 по 35 день разовьется хотя бы один ПИ по крайней мере 2 стадии на крестце, позвоночнике или пятке. Вторичными конечными точками являются оценка пациентом комфорта, удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, уровня шума матраса и безопасности матраса.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Multiple Locations, Франция
        • Multiples facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в домах престарелых или в гериатрическом отделении длительного пребывания

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент со средним и высоким риском развития пролежней (клиническое заключение и оценка от [10 до 14] по шкале Брейдена (от 6 (максимальный риск) до 23 (отсутствие риска))
  • Пациент без пролежней в день включения
  • Пациент встает в течение дня и лежит более 15 часов и менее 20 часов в день на накладном матрасе R'GO SOINS в течение менее 48 часов или со дня включения.
  • Пациент с весом < 150 кг.
  • Пациент (или доверенная третья сторона/законный представитель) был проинформирован об исследовании и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент в конце жизни (предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев)
  • Выписка пациентов из учреждения ожидается в течение двух месяцев
  • Пациент уже установлен на наматраснике R'GO SOINS более 48 часов до включения
  • Пациент с нестабильной травмой позвоночника или другим заболеванием позвоночника.
  • Пациент с шейным или скелетным вытяжением
  • Пациент с нестабильной травмой спинного мозга.
  • Больной с острой множественной травмой
  • Пациент с нестабильным посттравматическим переломом кости.
  • Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют следующей комбинации критериев, указывающих на недоедание, в соответствии с руководящими принципами Haute Autorité de la Santé 2021 года (участники должны соответствовать хотя бы одному фенотипическому критерию и одному этиологическому критерию, чтобы считаться страдающими от недоедания и, следовательно, не подходящими для включения). В исследовании) :

А) Один или несколько из следующих фенотипических критериев:

Значительная непреднамеренная потеря веса: потеря веса ≥ 5% в течение 1 месяца или ≥ 10% в течение 6 месяцев. Низкий индекс массы тела (ИМТ): ИМТ < 18,5 кг/м² для лиц младше 70 лет, ИМТ < 21 кг/м² для лица в возрасте 70 лет и старше. Снижение мышечной массы. Очевидное снижение мышечной массы.

Б) Один из следующих этиологических критериев:

Недостаточное питание:

Потребление пищи менее 50% от потребности в энергии в течение более одной недели. Снижение потребления пищи в течение более двух недель. Наличие заболевания или стресса. Метаболизм. Острая или хроническая болезнь, или любое состояние, вызывающее метаболический стресс, который увеличивает потребности в энергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в домах престарелых или в гериатрическом отделении длительного пребывания
Пациенты со средним и высоким риском развития пролежней, без пролежней, бодрствующие в течение дня и лежащие от 15 до 20 часов в день, будут лежать на накладном матрасе R'GO Soins.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развилась хотя бы одна пролежневая травма 2 стадии
Временное ограничение: Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Процент пациентов, у которых развился хотя бы один ПИ 2 стадии крестца, позвоночника или пятки (области опоры в положении лежа)
Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развилась пролежневая травма (любая стадия), кроме травм крестца, позвоночника или пятки между
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка пациентом (или семьей или персоналом в случае нетрудоспособности) комфорта матраса (общий комфорт, стабильность)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка медицинским персоналом использования матраца (внедрение, чистка, техническое переворачивание, переход в сидячее положение)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка безопасности матраса
Временное ограничение: На 35 день
Путем сбора информации о любых нежелательных явлениях или неисправностях матраса во время последующего наблюдения.
На 35 день
Оценка степени мацерации
Временное ограничение: Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 1 (постоянно влажный) до 4 (редко влажный)
Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02335-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться