- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06465225
Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском возникновения пролежней с помощью накладного матраса R'GO SOINS (PRESERVE)
Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском возникновения пролежней с помощью накладного матраса R'GO SOINS: наблюдательное исследование
Цель исследования — определить клиническую ценность использования надувного матраса переменного давления с электроприводом (P-APAM) для профилактики пролежней (PI) у пациентов со средним и высоким риском.
Данное исследование является несравнительным, обсервационным.
Будут включены пациенты старше 18 лет со средним и высоким риском ИП, без ИП, бодрствующие в течение дня и лежащие от 15 до 20 часов в день на определенном P-APAM. Исследование будет проводиться в домах престарелых и в гериатрическом отделении длительного пребывания.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 35 дней. Использование P-APAM связано с обычными мерами профилактики PI. Первичным результатом является процент пациентов, у которых в период с 0 по 35 день разовьется хотя бы один ПИ по крайней мере 2 стадии на крестце, позвоночнике или пятке. Вторичными конечными точками являются оценка пациентом комфорта, удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, уровня шума матраса и безопасности матраса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Multiples facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент со средним и высоким риском развития пролежней (клиническое заключение и оценка от [10 до 14] по шкале Брейдена (от 6 (максимальный риск) до 23 (отсутствие риска))
- Пациент без пролежней в день включения
- Пациент встает в течение дня и лежит более 15 часов и менее 20 часов в день на накладном матрасе R'GO SOINS в течение менее 48 часов или со дня включения.
- Пациент с весом < 150 кг.
- Пациент (или доверенная третья сторона/законный представитель) был проинформирован об исследовании и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент в конце жизни (предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев)
- Выписка пациентов из учреждения ожидается в течение двух месяцев
- Пациент уже установлен на наматраснике R'GO SOINS более 48 часов до включения
- Пациент с нестабильной травмой позвоночника или другим заболеванием позвоночника.
- Пациент с шейным или скелетным вытяжением
- Пациент с нестабильной травмой спинного мозга.
- Больной с острой множественной травмой
- Пациент с нестабильным посттравматическим переломом кости.
- Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют следующей комбинации критериев, указывающих на недоедание, в соответствии с руководящими принципами Haute Autorité de la Santé 2021 года (участники должны соответствовать хотя бы одному фенотипическому критерию и одному этиологическому критерию, чтобы считаться страдающими от недоедания и, следовательно, не подходящими для включения). В исследовании) :
А) Один или несколько из следующих фенотипических критериев:
Значительная непреднамеренная потеря веса: потеря веса ≥ 5% в течение 1 месяца или ≥ 10% в течение 6 месяцев. Низкий индекс массы тела (ИМТ): ИМТ < 18,5 кг/м² для лиц младше 70 лет, ИМТ < 21 кг/м² для лица в возрасте 70 лет и старше. Снижение мышечной массы. Очевидное снижение мышечной массы.
Б) Один из следующих этиологических критериев:
Недостаточное питание:
Потребление пищи менее 50% от потребности в энергии в течение более одной недели. Снижение потребления пищи в течение более двух недель. Наличие заболевания или стресса. Метаболизм. Острая или хроническая болезнь, или любое состояние, вызывающее метаболический стресс, который увеличивает потребности в энергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в домах престарелых или в гериатрическом отделении длительного пребывания
|
Пациенты со средним и высоким риском развития пролежней, без пролежней, бодрствующие в течение дня и лежащие от 15 до 20 часов в день, будут лежать на накладном матрасе R'GO Soins.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась хотя бы одна пролежневая травма 2 стадии
Временное ограничение: Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
Процент пациентов, у которых развился хотя бы один ПИ 2 стадии крестца, позвоночника или пятки (области опоры в положении лежа)
|
Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась пролежневая травма (любая стадия), кроме травм крестца, позвоночника или пятки между
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
|
|
Оценка пациентом (или семьей или персоналом в случае нетрудоспособности) комфорта матраса (общий комфорт, стабильность)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
|
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
|
Оценка медицинским персоналом использования матраца (внедрение, чистка, техническое переворачивание, переход в сидячее положение)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
|
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
|
Оценка безопасности матраса
Временное ограничение: На 35 день
|
Путем сбора информации о любых нежелательных явлениях или неисправностях матраса во время последующего наблюдения.
|
На 35 день
|
|
Оценка степени мацерации
Временное ограничение: Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
По шкале от 1 (постоянно влажный) до 4 (редко влажный)
|
Через 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02335-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .