使用 R'GO SOINS 覆盖床垫预防中度至高压疮风险患者的压疮 (PRESERVE)
2026年5月3日 更新者:Nausicaa Medical
使用 R'GO SOINS 覆盖床垫预防中度至高压疮风险患者的压疮:观察性研究
该研究的目的是确定使用动力交变压力空气覆盖床垫 (P-APAM) 在预防中高风险患者压力性损伤 (PI) 方面的临床价值。
本研究是非比较性观察性研究。
年龄超过 18 岁、具有中度至高度 PI 风险、无 PI、白天起床、每天躺在特定 P-APAM 上 15 至 20 小时的患者将被包括在内。 该研究将在疗养院和长期住院老年科进行。
患者将接受为期35天的随访。 P-APAM 的使用与通常的 PI 预防措施相关。 主要结果是第 0 天到第 35 天之间在骶骨、脊柱或脚跟处出现至少一种 2 期 PI 的患者百分比。 次要终点是患者对舒适度、护理人员满意度、床垫噪音水平和床垫安全的评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、法国
- Multiples facilities
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疗养院或长期住院老年科的患者
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 患有压疮的中度至高度风险的患者(临床判断和 Braden 量表评分为 [10 至 14](6(最大风险)至 23(无风险))
- 纳入当天没有压力损伤的患者
- 患者白天起床,每天在 R'GO SOINS 覆盖床垫上躺超过 15 小时且少于 20 小时,时间少于 48 小时或自纳入之日起
- 体重 < 150 公斤的患者
- 患者(或受信任的第三方/法律代表)已被告知研究并签署知情同意书
排除标准:
- 临终患者(预计预期寿命不到 6 个月)
- 患者预计在两个月内出院
- 患者在纳入前已安装 R'GO SOINS 床垫超过 48 小时
- 患有不稳定脊柱损伤或其他脊柱疾病的患者
- 颈椎或骨骼牵引的患者
- 不稳定脊髓损伤患者
- 急性多发伤患者
- 不稳定外伤后骨折患者
- 根据 2021 年 Haute Autorité de la Santé 指南,如果参与者符合以下营养不良标准组合,则将被排除在研究之外(参与者必须满足至少一项表型标准和一项病因学标准,才能被视为营养不良,因此没有资格纳入研究)在研究中):
A) 以下一项或多项表型标准:
无意中体重显着减轻:1 个月内体重减轻 ≥ 5%,或 6 个月内体重减轻 ≥ 10% 低体重指数 (BMI):70 岁以下人士 BMI < 18.5 kg/m²,70 岁以下人士 BMI < 21 kg/m² 70 岁及以上的个体 肌肉质量减少 肌肉质量明显减少并且
B) 符合以下病因标准之一:
营养摄入不足:
营养摄入量低于能量需求的 50% 超过一周 食物摄入量减少超过两周 存在疾病或应激代谢 急性或慢性疾病,或任何导致代谢应激而增加能量需求的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疗养院或长期住院老年科的患者
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发生压力性损伤的中度至高度风险的患者,如果没有压力性损伤,白天起床并每天躺卧 15 至 20 小时,则将躺在 R'GO Soins 覆盖床垫上
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生至少一次 2 期压力性损伤的患者百分比
大体时间:安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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骶骨、脊柱或脚跟(躺下时的支撑区域)至少发生一处 2 期 PI 的患者百分比
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安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除骶骨、脊柱或足跟之间的损伤外,发生压力损伤(任何阶段)的患者百分比
大体时间:安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
|
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由患者(或家属或工作人员在无行为能力的情况下)评估床垫的舒适度(一般舒适度、稳定性)
大体时间:安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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从 0(完全不满意)到 4(非常满意)
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安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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护理人员对床垫使用情况的评估(实施、清洁维护、翻身、改变坐姿)
大体时间:安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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从 0(完全不满意)到 4(非常满意)
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安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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床垫安全评估
大体时间:第 35 天
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通过在随访期间收集任何不良事件或床垫故障
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第 35 天
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浸渍程度的评估
大体时间:安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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从 1(持续潮湿)到 4(很少潮湿)
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安装在床垫上后 35 天(第 35 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (实际的)
2025年7月8日
研究完成 (实际的)
2025年7月8日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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