Prevenção de úlceras de pressão em pacientes com risco médio a alto de úlceras de pressão usando o colchão de sobreposição R'GO SOINS (PRESERVE)
Prevenção de úlceras por pressão em pacientes com risco médio a alto de úlceras por pressão usando o colchão de sobreposição R'GO SOINS: estudo observacional
O objetivo do estudo é determinar o valor clínico do uso de um colchão motorizado de sobreposição de ar com pressão alternada (P-APAM) na prevenção de lesão por pressão (LP) em pacientes de médio a alto risco.
Este estudo é um estudo observacional não comparativo.
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos, com risco médio a alto de LP, sem LP, acordados durante o dia e deitados entre 15 e 20 horas por dia em P-APAM específico. O estudo será realizado em lares de idosos e no departamento de geriatria de longa permanência.
Os pacientes serão acompanhados por 35 dias. O uso do P-APAM está associado às medidas habituais de prevenção de LP. O resultado primário é a porcentagem de pacientes que desenvolverão pelo menos uma IP de pelo menos estágio 2 no sacro, coluna ou calcanhar entre o dia 0 e o dia 35. Os endpoints secundários são avaliações do paciente sobre conforto, satisfação do cuidador, nível de ruído do colchão e segurança do colchão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
- Multiples facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com risco médio a alto de desenvolver úlceras por pressão (avaliação clínica e pontuação de [10 a 14] na escala de Braden (6 (risco máximo) a 23 (sem risco))
- Paciente sem lesão por pressão no dia da inclusão
- Paciente acordado durante o dia e deitado por mais de 15 horas e menos de 20 horas por dia em colchão de sobreposição R'GO SOINS por menos de 48 horas ou desde o dia da inclusão
- Paciente com peso < 150kg
- Paciente (ou um terceiro/representante legal de confiança) que foi informado do estudo e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente em fim de vida (esperança de vida estimada inferior a 6 meses)
- Alta do paciente do estabelecimento prevista para dentro de dois meses
- Paciente já instalado sobre colchão R'GO SOINS por mais de 48 horas antes da inclusão
- Paciente com lesão medular instável ou outro distúrbio espinhal
- Paciente com tração cervical ou esquelética
- Paciente com lesão medular instável
- Paciente com politrauma agudo
- Paciente com fratura óssea pós-traumática instável
- Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem à seguinte combinação de critérios indicativos de desnutrição de acordo com as diretrizes da Haute Autorité de la Santé de 2021 (os participantes devem atender a pelo menos um critério fenotípico e um critério etiológico para serem considerados desnutridos e, portanto, inelegíveis para inclusão no estudo) :
A) Um ou mais dos seguintes critérios fenotípicos:
Perda de peso não intencional significativa: Perda de peso ≥ 5% em 1 mês ou ≥ 10% em 6 meses Baixo Índice de Massa Corporal (IMC): IMC < 18,5 kg/m² para indivíduos com menos de 70 anos, IMC < 21 kg/m² para indivíduos com 70 anos ou mais Massa muscular reduzida Redução evidente da massa muscular E
B) Um dos seguintes critérios etiológicos:
Ingestão nutricional inadequada:
Ingestão nutricional inferior a 50% das necessidades energéticas por mais de uma semana Redução da ingestão de alimentos por mais de duas semanas Presença de doença ou estresse Metabolismo Doença aguda ou crônica, ou qualquer condição que cause estresse metabólico que aumente as necessidades energéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em lares de idosos ou departamento de geriatria de longa permanência
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Pacientes com risco médio a alto de desenvolver lesão por pressão, sem lesão por pressão, acordados durante o dia e deitados entre 15 e 20 horas por dia, ficarão deitados em um colchão de sobreposição R'GO Soins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma lesão por pressão estágio 2
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma LP estágio 2 do sacro, coluna vertebral ou calcanhar (áreas de apoio quando deitado)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram uma lesão por pressão (qualquer estágio), exceto as do sacro, coluna vertebral ou calcanhar entre
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação pelo paciente (ou família ou equipe em caso de incapacidade) do conforto do colchão (conforto geral, estabilidade)
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Numa escala de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação pela equipe de enfermagem com o uso do colchão (implementação, limpeza manutenção virar, mudança para posição sentada)
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Numa escala de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação da segurança do colchão
Prazo: No dia 35
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Ao coletar qualquer evento adverso ou mau funcionamento do colchão durante o acompanhamento
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No dia 35
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Avaliação do grau de maceração
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Numa escala de 1 (constantemente úmido) a 4 (raramente úmido)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02335-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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