Forebygging av trykksår hos pasienter med middels til høy risiko for trykksår ved bruk av R'GO SOINS overleggsmadrass (PRESERVE)
Forebygging av trykksår hos pasienter med middels til høy risiko for trykksår ved bruk av R'GO SOINS overleggsmadrass: observasjonsstudie
Målet med studien er å bestemme den kliniske verdien av å bruke en drevet vekseltrykk luftoverleggsmadrass (P-APAM) i forebygging av trykkskade (PI) hos pasienter med middels til høy risiko.
Denne studien er ikke-komparativ, observasjonsstudie.
Pasienter eldre enn 18 år, med middels til høy risiko for PI, uten PI, oppe i løpet av dagen, og som ligger mellom 15 og 20 timer per dag på en spesifikk P-APAM vil inkluderes. Studien skal gjennomføres på sykehjem, og på langtidsopphold geriatrisk avdeling.
Pasientene vil bli fulgt opp i 35 dager. Bruken av P-APAM er assosiert med de vanlige PI-forebyggende tiltakene. Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som vil utvikle minst én PI av minst stadium 2 på korsbenet, ryggraden eller hælen mellom dag 0 og dag 35. Sekundære endepunkter er pasientvurderinger av komfort, omsorgspersontilfredshet, madrassstøynivå og madrasssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Multiples facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med middels til høy risiko for å utvikle trykksår (klinisk vurdering og en skåre på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
- Pasient uten trykkskade på inklusjonsdagen
- Pasient opp i løpet av dagen og liggende i mer enn 15 timer og mindre enn 20 timer per dag på en R'GO SOINS overleggsmadrass i mindre enn 48 timer eller siden inkluderingsdagen
- Pasient med vekt < 150 kg
- Pasienten (eller en betrodd tredjepart/juridisk representant) har blitt informert om studien og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ved livets slutt (estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder)
- Pasientutskrivning fra etablissementet forventes innen to måneder
- Pasienten er allerede installert på en R'GO SOINS overmadrass i mer enn 48 timer før inkludering
- Pasient med ustabil ryggradsskade eller annen ryggradslidelse
- Pasient med livmorhals- eller skjeletttrekk
- Pasient med ustabil ryggmargsskade
- Pasient med akutt multippel traume
- Pasient med ustabil posttraumatisk benbrudd
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller følgende kombinasjon av kriterier som indikerer underernæring i henhold til Haute Autorité de la Santé-retningslinjene fra 2021 (Deltakere må oppfylle minst ett fenotypisk kriterium og ett etiologisk kriterium for å bli vurdert som underernærte og derfor ikke kvalifisert for inkludering i studien):
A) Ett eller flere av følgende fenotypiske kriterier:
Betydelig utilsiktet vekttap: Et vekttap på ≥ 5 % innen 1 måned eller ≥ 10 % innen 6 måneder Lav kroppsmasseindeks (BMI): BMI < 18,5 kg/m² for personer under 70 år, BMI < 21 kg/m² for personer i alderen 70 år og eldre Redusert muskelmasse Tydelig reduksjon i muskelmasse OG
B) Ett av følgende etiologiske kriterier:
Utilstrekkelig næringsinntak:
Næringsinntak mindre enn 50 % av energibehovet i mer enn én uke Redusert matinntak i mer enn to uker Tilstedeværelse av sykdom eller stressmetabolisme Akutt eller kronisk sykdom, eller enhver tilstand som forårsaker metabolsk stress som øker energibehovet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter på sykehjem eller langtidsopphold geriatrisk avdeling
|
Pasienter med middels til høy risiko for å utvikle trykkskade, uten trykkskade, oppe i løpet av dagen og som ligger mellom 15 og 20 timer per dag vil ligge på en R'GO Soins overleggsmadrass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som utviklet minst én trinn 2 trykkskade
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Prosentandel av pasienter som utviklet minst ett stadium 2 PI av korsbenet, ryggraden eller hælen (støtteområder når de ligger ned)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som utviklet en trykkskade (hvilket som helst stadium), bortsett fra korsbenet, ryggraden eller hælen mellom
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
|
Vurdering fra pasienten (eller familie eller personale ved inhabilitet) av madrassens komfort (generell komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering av pleiepersonalet med bruk av madrassen (gjennomføring, rengjøringsvedlikehold snu, skifte til sittestilling)
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering av madrasssikkerhet
Tidsramme: På dag 35
|
Ved å samle inn eventuelle uønskede hendelser eller madrassfeil under oppfølgingen
|
På dag 35
|
|
Vurdering av maserasjonsgrad
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 1 (konstant fuktig) til 4 (sjelden fuktig)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02335-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .