- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465225
Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for tryksår ved brug af R'GO SOINS overlægsmadrassen (PRESERVE)
Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for tryksår ved brug af R'GO SOINS overlejringsmadrassen: Observationsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske værdi af at bruge en motordrevet alternerende trykluftoverlejringsmadras (P-APAM) til forebyggelse af trykskader (PI) hos patienter med middel til høj risiko.
Denne undersøgelse er ikke-komparativ, observationsundersøgelse.
Patienter ældre end 18 år, med middel til høj risiko for PI, uden PI, oppe i løbet af dagen og liggende mellem 15 og 20 timer om dagen på en specifik P-APAM vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil blive udført på plejehjem og på langtidsopholds geriatrisk afdeling.
Patienterne vil blive fulgt op i 35 dage. Brugen af P-APAM er forbundet med de sædvanlige PI-forebyggende foranstaltninger. Det primære resultat er procentdelen af patienter, der vil udvikle mindst én PI af mindst trin 2 på korsbenet, rygsøjlen eller hælen mellem dag 0 og dag 35. Sekundære endepunkter er patientvurderinger af komfort, pårørendetilfredshed, madrasstøjniveau og madrassikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Multiples facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med middel til høj risiko for at udvikle tryksår (klinisk vurdering og en score på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
- Patient uden trykskade på inklusionsdagen
- Patient op i løbet af dagen og liggende i mere end 15 timer og mindre end 20 timer om dagen på en R'GO SOINS overtræksmadras i mindre end 48 timer eller siden optagelsesdagen
- Patient med vægt < 150 kg
- Patient (eller en betroet tredjepart/juridisk repræsentant), der er blevet informeret om undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient ved livets afslutning (estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder)
- Patientudskrivning fra etablissementet forventes inden for to måneder
- Patient allerede installeret på en R'GO SOINS topmadras i mere end 48 timer før inklusion
- Patient med ustabil rygmarvsskade eller anden rygmarvslidelse
- Patient med cervikal eller skelet trækkraft
- Patient med ustabil rygmarvsskade
- Patient med akut multipel traume
- Patient med ustabil posttraumatisk knoglebrud
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kombination af kriterier, der indikerer underernæring i henhold til 2021 Haute Autorité de la Santé-retningslinjerne (Deltagere skal opfylde mindst et fænotypisk kriterium og et ætiologisk kriterium for at blive betragtet som underernærede og derfor ikke kvalificerede til inklusion i undersøgelsen):
A) Et eller flere af følgende fænotypiske kriterier:
Signifikant utilsigtet vægttab: Et vægttab på ≥ 5 % inden for 1 måned eller ≥ 10 % inden for 6 måneder Lavt kropsmasseindeks (BMI): BMI < 18,5 kg/m² for personer under 70 år, BMI < 21 kg/m² for personer i alderen 70 år og ældre Reduceret muskelmasse Tydelig reduktion i muskelmasse OG
B) Et af følgende ætiologiske kriterier:
Utilstrækkeligt ernæringsindtag:
Næringsindtag mindre end 50 % af energibehovet i mere end en uge Reduceret fødeindtag i mere end to uger Tilstedeværelse af sygdom eller stressmetabolisme Akut eller kronisk sygdom eller enhver tilstand, der forårsager metabolisk stress, der øger energibehovet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på plejehjem eller langtidsopholds geriatrisk afdeling
|
Patienter med middel til høj risiko for at udvikle trykskade, uden trykskade, op i løbet af dagen og liggende mellem 15 og 20 timer om dagen vil ligge på en R'GO Soins overtræksmadras
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 trykskade
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 PI i korsbenet, rygraden eller hælen (støtteområder, når de ligger ned)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udviklede en trykskade (hvilket som helst stadium), bortset fra korsbenet, rygraden eller hælen mellem
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
|
Vurdering fra patienten (eller familie eller personale i tilfælde af inhabilitet) af madrassens komfort (generel komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering af plejepersonalet med brug af madrassen (implementering, rengøringsvedligeholdelse vending, skift til siddende stilling)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering af madrassikkerhed
Tidsramme: På dag 35
|
Ved at indsamle enhver uønsket hændelse eller madrasfejl under opfølgningen
|
På dag 35
|
|
Vurdering af graden af maceration
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 1 (konstant fugtig) til 4 (sjældent fugtig)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02335-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .