Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for tryksår ved brug af R'GO SOINS overlægsmadrassen (PRESERVE)

3. maj 2026 opdateret af: Nausicaa Medical

Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for tryksår ved brug af R'GO SOINS overlejringsmadrassen: Observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske værdi af at bruge en motordrevet alternerende trykluftoverlejringsmadras (P-APAM) til forebyggelse af trykskader (PI) hos patienter med middel til høj risiko.

Denne undersøgelse er ikke-komparativ, observationsundersøgelse.

Patienter ældre end 18 år, med middel til høj risiko for PI, uden PI, oppe i løbet af dagen og liggende mellem 15 og 20 timer om dagen på en specifik P-APAM vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil blive udført på plejehjem og på langtidsopholds geriatrisk afdeling.

Patienterne vil blive fulgt op i 35 dage. Brugen af ​​P-APAM er forbundet med de sædvanlige PI-forebyggende foranstaltninger. Det primære resultat er procentdelen af ​​patienter, der vil udvikle mindst én PI af mindst trin 2 på korsbenet, rygsøjlen eller hælen mellem dag 0 og dag 35. Sekundære endepunkter er patientvurderinger af komfort, pårørendetilfredshed, madrasstøjniveau og madrassikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Frankrig
        • Multiples facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på plejehjem eller langtidsopholds geriatrisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med middel til høj risiko for at udvikle tryksår (klinisk vurdering og en score på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
  • Patient uden trykskade på inklusionsdagen
  • Patient op i løbet af dagen og liggende i mere end 15 timer og mindre end 20 timer om dagen på en R'GO SOINS overtræksmadras i mindre end 48 timer eller siden optagelsesdagen
  • Patient med vægt < 150 kg
  • Patient (eller en betroet tredjepart/juridisk repræsentant), der er blevet informeret om undersøgelsen og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ved livets afslutning (estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder)
  • Patientudskrivning fra etablissementet forventes inden for to måneder
  • Patient allerede installeret på en R'GO SOINS topmadras i mere end 48 timer før inklusion
  • Patient med ustabil rygmarvsskade eller anden rygmarvslidelse
  • Patient med cervikal eller skelet trækkraft
  • Patient med ustabil rygmarvsskade
  • Patient med akut multipel traume
  • Patient med ustabil posttraumatisk knoglebrud
  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kombination af kriterier, der indikerer underernæring i henhold til 2021 Haute Autorité de la Santé-retningslinjerne (Deltagere skal opfylde mindst et fænotypisk kriterium og et ætiologisk kriterium for at blive betragtet som underernærede og derfor ikke kvalificerede til inklusion i undersøgelsen):

A) Et eller flere af følgende fænotypiske kriterier:

Signifikant utilsigtet vægttab: Et vægttab på ≥ 5 % inden for 1 måned eller ≥ 10 % inden for 6 måneder Lavt kropsmasseindeks (BMI): BMI < 18,5 kg/m² for personer under 70 år, BMI < 21 kg/m² for personer i alderen 70 år og ældre Reduceret muskelmasse Tydelig reduktion i muskelmasse OG

B) Et af følgende ætiologiske kriterier:

Utilstrækkeligt ernæringsindtag:

Næringsindtag mindre end 50 % af energibehovet i mere end en uge Reduceret fødeindtag i mere end to uger Tilstedeværelse af sygdom eller stressmetabolisme Akut eller kronisk sygdom eller enhver tilstand, der forårsager metabolisk stress, der øger energibehovet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter på plejehjem eller langtidsopholds geriatrisk afdeling
Patienter med middel til høj risiko for at udvikle trykskade, uden trykskade, op i løbet af dagen og liggende mellem 15 og 20 timer om dagen vil ligge på en R'GO Soins overtræksmadras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 trykskade
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 PI i korsbenet, rygraden eller hælen (støtteområder, når de ligger ned)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede en trykskade (hvilket som helst stadium), bortset fra korsbenet, rygraden eller hælen mellem
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering fra patienten (eller familie eller personale i tilfælde af inhabilitet) af madrassens komfort (generel komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering af plejepersonalet med brug af madrassen (implementering, rengøringsvedligeholdelse vending, skift til siddende stilling)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering af madrassikkerhed
Tidsramme: På dag 35
Ved at indsamle enhver uønsket hændelse eller madrasfejl under opfølgningen
På dag 35
Vurdering af graden af ​​maceration
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 1 (konstant fugtig) til 4 (sjældent fugtig)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02335-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner