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Prévention des escarres chez les patients présentant un risque moyen à élevé d'escarres utilisant le surmatelas R'GO SOINS (PRESERVE)

3 mai 2026 mis à jour par: Nausicaa Medical

Prévention des escarres chez les patients présentant un risque moyen à élevé d'escarres utilisant le surmatelas R'GO SOINS : étude observationnelle

Le but de l'étude est de déterminer la valeur clinique de l'utilisation d'un matelas à air comprimé à pression alternée (P-APAM) dans la prévention des escarres (IP) chez les patients à risque moyen à élevé.

Cette étude est une étude observationnelle non comparative.

Patients de plus de 18 ans, avec un risque moyen à élevé d'IP, sans IP, debout pendant la journée et couchés entre 15 et 20 heures par jour sous un P-APAM spécifique seront inclus. L'étude sera menée en maison de retraite et en service de gériatrie de long séjour.

Les patients seront suivis pendant 35 jours. L'utilisation du P-APAM est associée aux mesures habituelles de prévention des IP. Le résultat principal est le pourcentage de patients qui développeront au moins un IP d'au moins stade 2 sur le sacrum, la colonne vertébrale ou le talon entre le jour 0 et le jour 35. Les critères d'évaluation secondaires sont les évaluations par les patients du confort, de la satisfaction des soignants, du niveau de bruit du matelas et de la sécurité du matelas.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Multiple Locations, France
        • Multiples facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en Ehpad ou en service de gériatrie de long séjour

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient présentant un risque moyen à élevé de développer des escarres (jugement clinique et score de [10 à 14] sur l'échelle de Braden (6 (risque maximum) à 23 (aucun risque))
  • Patient sans escarre au jour de l'inclusion
  • Patient debout dans la journée et allongé plus de 15 heures et moins de 20 heures par jour sur un surmatelas R'GO SOINS depuis moins de 48 heures ou depuis le jour de l'inclusion
  • Patient pesant < 150 kg
  • Patient (ou un tiers de confiance/représentant légal) ayant été informé de l'étude et signant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient en fin de vie (espérance de vie estimée inférieure à 6 mois)
  • Sortie des patients de l’établissement attendue d’ici deux mois
  • Patient déjà installé sur un surmatelas R'GO SOINS depuis plus de 48 heures avant inclusion
  • Patient présentant une lésion médullaire instable ou un autre trouble de la colonne vertébrale
  • Patient présentant une traction cervicale ou squelettique
  • Patient présentant une lésion médullaire instable
  • Patient présentant un polytraumatisme aigu
  • Patient présentant une fracture osseuse post-traumatique instable
  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à la combinaison suivante de critères indicateurs de malnutrition selon les lignes directrices 2021 de la Haute Autorité de la Santé (les participants doivent répondre à au moins un critère phénotypique et un critère étiologique pour être considéré comme malnutri et donc inéligible à l'inclusion. dans l'étude) :

A) Un ou plusieurs des critères phénotypiques suivants :

Perte de poids involontaire importante : Une perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois Faible indice de masse corporelle (IMC) : IMC < 18,5 kg/m² pour les individus de moins de 70 ans, IMC < 21 kg/m² pour personnes âgées de 70 ans et plus Masse musculaire réduite Réduction évidente de la masse musculaire ET

B) Un des critères étiologiques suivants :

Apport nutritionnel insuffisant :

Apport nutritionnel inférieur à 50 % des besoins énergétiques pendant plus d'une semaine Apport alimentaire réduit pendant plus de deux semaines Présence d'une maladie ou d'un métabolisme de stress Maladie aiguë ou chronique, ou toute condition provoquant un stress métabolique augmentant les besoins énergétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en Ehpad ou en service de gériatrie de long séjour
Les patients présentant un risque moyen à élevé de développer des escarres, sans escarres, debout pendant la journée et couchés entre 15 et 20 heures par jour seront allongés sur un surmatelas R'GO Soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant développé au moins une escarre de stade 2
Délai: 35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
Pourcentage de patients ayant développé au moins un IP de stade 2 au niveau du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon (zones de soutien en position couchée)
35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant développé une o lésion de pression (tout stade), autre que celles du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon entre
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
Appréciation par le patient (ou la famille ou le personnel en cas d'incapacité) du confort du matelas (confort général, stabilité)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
Bilan par le personnel soignant à l'utilisation du matelas (mise en place, nettoyage entretien retournement, passage en position assise)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
Évaluation de la sécurité du matelas
Délai: Au jour 35
En collectant tout événement indésirable ou dysfonctionnement du matelas lors du suivi
Au jour 35
Évaluation du degré de macération
Délai: 35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
Sur une échelle de 1 (constamment humide) à 4 (rarement humide)
35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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