- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465225
Prévention des escarres chez les patients présentant un risque moyen à élevé d'escarres utilisant le surmatelas R'GO SOINS (PRESERVE)
Prévention des escarres chez les patients présentant un risque moyen à élevé d'escarres utilisant le surmatelas R'GO SOINS : étude observationnelle
Le but de l'étude est de déterminer la valeur clinique de l'utilisation d'un matelas à air comprimé à pression alternée (P-APAM) dans la prévention des escarres (IP) chez les patients à risque moyen à élevé.
Cette étude est une étude observationnelle non comparative.
Patients de plus de 18 ans, avec un risque moyen à élevé d'IP, sans IP, debout pendant la journée et couchés entre 15 et 20 heures par jour sous un P-APAM spécifique seront inclus. L'étude sera menée en maison de retraite et en service de gériatrie de long séjour.
Les patients seront suivis pendant 35 jours. L'utilisation du P-APAM est associée aux mesures habituelles de prévention des IP. Le résultat principal est le pourcentage de patients qui développeront au moins un IP d'au moins stade 2 sur le sacrum, la colonne vertébrale ou le talon entre le jour 0 et le jour 35. Les critères d'évaluation secondaires sont les évaluations par les patients du confort, de la satisfaction des soignants, du niveau de bruit du matelas et de la sécurité du matelas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
- Multiples facilities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient présentant un risque moyen à élevé de développer des escarres (jugement clinique et score de [10 à 14] sur l'échelle de Braden (6 (risque maximum) à 23 (aucun risque))
- Patient sans escarre au jour de l'inclusion
- Patient debout dans la journée et allongé plus de 15 heures et moins de 20 heures par jour sur un surmatelas R'GO SOINS depuis moins de 48 heures ou depuis le jour de l'inclusion
- Patient pesant < 150 kg
- Patient (ou un tiers de confiance/représentant légal) ayant été informé de l'étude et signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient en fin de vie (espérance de vie estimée inférieure à 6 mois)
- Sortie des patients de l’établissement attendue d’ici deux mois
- Patient déjà installé sur un surmatelas R'GO SOINS depuis plus de 48 heures avant inclusion
- Patient présentant une lésion médullaire instable ou un autre trouble de la colonne vertébrale
- Patient présentant une traction cervicale ou squelettique
- Patient présentant une lésion médullaire instable
- Patient présentant un polytraumatisme aigu
- Patient présentant une fracture osseuse post-traumatique instable
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à la combinaison suivante de critères indicateurs de malnutrition selon les lignes directrices 2021 de la Haute Autorité de la Santé (les participants doivent répondre à au moins un critère phénotypique et un critère étiologique pour être considéré comme malnutri et donc inéligible à l'inclusion. dans l'étude) :
A) Un ou plusieurs des critères phénotypiques suivants :
Perte de poids involontaire importante : Une perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois Faible indice de masse corporelle (IMC) : IMC < 18,5 kg/m² pour les individus de moins de 70 ans, IMC < 21 kg/m² pour personnes âgées de 70 ans et plus Masse musculaire réduite Réduction évidente de la masse musculaire ET
B) Un des critères étiologiques suivants :
Apport nutritionnel insuffisant :
Apport nutritionnel inférieur à 50 % des besoins énergétiques pendant plus d'une semaine Apport alimentaire réduit pendant plus de deux semaines Présence d'une maladie ou d'un métabolisme de stress Maladie aiguë ou chronique, ou toute condition provoquant un stress métabolique augmentant les besoins énergétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en Ehpad ou en service de gériatrie de long séjour
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Les patients présentant un risque moyen à élevé de développer des escarres, sans escarres, debout pendant la journée et couchés entre 15 et 20 heures par jour seront allongés sur un surmatelas R'GO Soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant développé au moins une escarre de stade 2
Délai: 35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
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Pourcentage de patients ayant développé au moins un IP de stade 2 au niveau du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon (zones de soutien en position couchée)
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35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant développé une o lésion de pression (tout stade), autre que celles du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon entre
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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Appréciation par le patient (ou la famille ou le personnel en cas d'incapacité) du confort du matelas (confort général, stabilité)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
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35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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Bilan par le personnel soignant à l'utilisation du matelas (mise en place, nettoyage entretien retournement, passage en position assise)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
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35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
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Évaluation de la sécurité du matelas
Délai: Au jour 35
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En collectant tout événement indésirable ou dysfonctionnement du matelas lors du suivi
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Au jour 35
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Évaluation du degré de macération
Délai: 35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
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Sur une échelle de 1 (constamment humide) à 4 (rarement humide)
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35 jours après l'installation sur le matelas (au jour 35)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02335-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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