- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465225
Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op decubitus die de R'GO SOINS oplegmatras gebruiken (PRESERVE)
Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op decubitus die de R'GO SOINS oplegmatras gebruiken: observationeel onderzoek
Het doel van de studie is om de klinische waarde te bepalen van het gebruik van een elektrisch aangedreven luchtoplegmatras met wisseldruk (P-APAM) bij de preventie van decubitus (PI) bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico.
Dit onderzoek is een niet-vergelijkend, observationeel onderzoek.
Patiënten ouder dan 18 jaar, met een gemiddeld tot hoog risico op PI, zonder PI, overdag wakker en tussen de 15 en 20 uur per dag op een specifieke P-APAM liggen, worden geïncludeerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in verpleeghuizen en op de afdeling geriatrie voor langdurig verblijf.
Patiënten worden gedurende 35 dagen gevolgd. Het gebruik van de P-APAM gaat gepaard met de gebruikelijke PI-preventiemaatregelen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat tussen dag 0 en dag 35 ten minste één PI van ten minste stadium 2 op het heiligbeen, de wervelkolom of de hiel zal ontwikkelen. Secundaire eindpunten zijn patiëntbeoordelingen van comfort, tevredenheid van zorgverleners, matrasgeluidsniveau en matrasveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Multiples facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus (klinisch oordeel en een score van [10 tot 14] op de Braden-schaal (6 (maximaal risico) tot 23 (geen risico))
- Patiënt zonder decubitus op de dag van opname
- Patiënt staat overdag op en ligt meer dan 15 uur en minder dan 20 uur per dag op een R'GO SOINS oplegmatras gedurende minder dan 48 uur of sinds de dag van opname
- Patiënt met een gewicht < 150 kg
- Patiënt (of een vertrouwde derde partij/wettelijke vertegenwoordiger) die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aan het levenseinde (geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden)
- Patiëntontslag uit de instelling wordt binnen twee maanden verwacht
- Patiënt ligt vóór opname al meer dan 48 uur op een R'GO SOINS matrastopper
- Patiënt met instabiel ruggenmergletsel of een andere aandoening aan de wervelkolom
- Patiënt met cervicale of skeletale tractie
- Patiënt met instabiele dwarslaesie
- Patiënt met acuut meervoudig trauma
- Patiënt met instabiele posttraumatische botbreuk
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan de volgende combinatie van criteria die indicatief zijn voor ondervoeding volgens de richtlijnen van de Haute Autorité de la Santé uit 2021 (deelnemers moeten aan ten minste één fenotypisch criterium en één etiologisch criterium voldoen om als ondervoed te worden beschouwd en daarom niet in aanmerking te komen voor opname in de studie) :
A) Een of meer van de volgende fenotypische criteria:
Aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies: Een gewichtsverlies van ≥ 5% binnen 1 maand of ≥ 10% binnen 6 maanden Lage Body Mass Index (BMI): BMI < 18,5 kg/m² voor personen jonger dan 70 jaar, BMI < 21 kg/m² voor personen van 70 jaar en ouder Verminderde spiermassa Duidelijke vermindering van de spiermassa EN
B) Een van de volgende etiologische criteria:
Onvoldoende voedingsinname:
Voedingsinname minder dan 50% van de energiebehoefte gedurende meer dan één week Verminderde voedselinname gedurende meer dan twee weken Aanwezigheid van ziekte of stressmetabolisme Acute of chronische ziekte, of elke aandoening die metabolische stress veroorzaakt die de energiebehoefte verhoogt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in verpleeghuizen of op de afdeling geriatrie voor langdurig verblijf
|
Patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus, zonder decubitus, die overdag opstaan en tussen de 15 en 20 uur per dag liggen, zullen op een R'GO Soins oplegmatras liggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste één stadium 2-decubitus heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Percentage patiënten dat ten minste één fase 2 PI van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel ontwikkelde (steungebieden tijdens het liggen)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een o-decubitusblessure (elk stadium) ontwikkelde, anders dan die van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel tussen
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
|
Beoordeling door de patiënt (of familie of personeel in geval van arbeidsongeschiktheid) van het comfort van de matras (algemeen comfort, stabiliteit)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
Beoordeling door het verplegend personeel bij het gebruik van de matras (inleggen, schoonmaken onderhoud draaien, veranderen naar zittende houding)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
Beoordeling van de matrasveiligheid
Tijdsspanne: Op dag 35
|
Door tijdens de follow-up eventuele bijwerkingen of matrasstoringen te verzamelen
|
Op dag 35
|
|
Beoordeling van de mate van maceratie
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 1 (constant vochtig) tot 4 (zelden vochtig)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02335-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .