Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op decubitus die de R'GO SOINS oplegmatras gebruiken (PRESERVE)

3 mei 2026 bijgewerkt door: Nausicaa Medical

Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op decubitus die de R'GO SOINS oplegmatras gebruiken: observationeel onderzoek

Het doel van de studie is om de klinische waarde te bepalen van het gebruik van een elektrisch aangedreven luchtoplegmatras met wisseldruk (P-APAM) bij de preventie van decubitus (PI) bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico.

Dit onderzoek is een niet-vergelijkend, observationeel onderzoek.

Patiënten ouder dan 18 jaar, met een gemiddeld tot hoog risico op PI, zonder PI, overdag wakker en tussen de 15 en 20 uur per dag op een specifieke P-APAM liggen, worden geïncludeerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in verpleeghuizen en op de afdeling geriatrie voor langdurig verblijf.

Patiënten worden gedurende 35 dagen gevolgd. Het gebruik van de P-APAM gaat gepaard met de gebruikelijke PI-preventiemaatregelen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat tussen dag 0 en dag 35 ten minste één PI van ten minste stadium 2 op het heiligbeen, de wervelkolom of de hiel zal ontwikkelen. Secundaire eindpunten zijn patiëntbeoordelingen van comfort, tevredenheid van zorgverleners, matrasgeluidsniveau en matrasveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Multiples facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in verpleeghuizen of op de afdeling geriatrie voor langdurig verblijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus (klinisch oordeel en een score van [10 tot 14] op de Braden-schaal (6 (maximaal risico) tot 23 (geen risico))
  • Patiënt zonder decubitus op de dag van opname
  • Patiënt staat overdag op en ligt meer dan 15 uur en minder dan 20 uur per dag op een R'GO SOINS oplegmatras gedurende minder dan 48 uur of sinds de dag van opname
  • Patiënt met een gewicht < 150 kg
  • Patiënt (of een vertrouwde derde partij/wettelijke vertegenwoordiger) die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt aan het levenseinde (geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden)
  • Patiëntontslag uit de instelling wordt binnen twee maanden verwacht
  • Patiënt ligt vóór opname al meer dan 48 uur op een R'GO SOINS matrastopper
  • Patiënt met instabiel ruggenmergletsel of een andere aandoening aan de wervelkolom
  • Patiënt met cervicale of skeletale tractie
  • Patiënt met instabiele dwarslaesie
  • Patiënt met acuut meervoudig trauma
  • Patiënt met instabiele posttraumatische botbreuk
  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan de volgende combinatie van criteria die indicatief zijn voor ondervoeding volgens de richtlijnen van de Haute Autorité de la Santé uit 2021 (deelnemers moeten aan ten minste één fenotypisch criterium en één etiologisch criterium voldoen om als ondervoed te worden beschouwd en daarom niet in aanmerking te komen voor opname in de studie) :

A) Een of meer van de volgende fenotypische criteria:

Aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies: Een gewichtsverlies van ≥ 5% binnen 1 maand of ≥ 10% binnen 6 maanden Lage Body Mass Index (BMI): BMI < 18,5 kg/m² voor personen jonger dan 70 jaar, BMI < 21 kg/m² voor personen van 70 jaar en ouder Verminderde spiermassa Duidelijke vermindering van de spiermassa EN

B) Een van de volgende etiologische criteria:

Onvoldoende voedingsinname:

Voedingsinname minder dan 50% van de energiebehoefte gedurende meer dan één week Verminderde voedselinname gedurende meer dan twee weken Aanwezigheid van ziekte of stressmetabolisme Acute of chronische ziekte, of elke aandoening die metabolische stress veroorzaakt die de energiebehoefte verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in verpleeghuizen of op de afdeling geriatrie voor langdurig verblijf
Patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus, zonder decubitus, die overdag opstaan ​​en tussen de 15 en 20 uur per dag liggen, zullen op een R'GO Soins oplegmatras liggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één stadium 2-decubitus heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Percentage patiënten dat ten minste één fase 2 PI van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel ontwikkelde (steungebieden tijdens het liggen)
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een o-decubitusblessure (elk stadium) ontwikkelde, anders dan die van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel tussen
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Beoordeling door de patiënt (of familie of personeel in geval van arbeidsongeschiktheid) van het comfort van de matras (algemeen comfort, stabiliteit)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Beoordeling door het verplegend personeel bij het gebruik van de matras (inleggen, schoonmaken onderhoud draaien, veranderen naar zittende houding)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Beoordeling van de matrasveiligheid
Tijdsspanne: Op dag 35
Door tijdens de follow-up eventuele bijwerkingen of matrasstoringen te verzamelen
Op dag 35
Beoordeling van de mate van maceratie
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
Op een schaal van 1 (constant vochtig) tot 4 (zelden vochtig)
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02335-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren