Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on keski- tai korkea riski saada painehaavoja käyttämällä R'GO SOINS -päällyspatjaa (PRESERVE)
Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on keski- tai korkea riski saada painehaavoja käyttämällä R'GO SOINS -päällyspatjaa: Havaintotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paineilmapatjan (P-APAM) käytön kliininen arvo painevammojen (PI) ehkäisyssä potilailla, joilla on keskisuuren tai korkean riskin riski.
Tämä tutkimus on ei-vertaileva, havainnollinen tutkimus.
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on keskipitkä tai korkea PI:n riski, ilman PI:tä, päiväsaikaan ja jotka makaavat 15-20 tuntia päivässä tietyllä P-APAMilla. Tutkimus tehdään vanhainkodeissa ja pitkäaikaisen geriatrian osastolla.
Potilaita seurataan 35 päivän ajan. P-APAM:n käyttö liittyy tavallisiin PI-ehkäisytoimenpiteisiin. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy vähintään yksi vaiheen 2 PI ristiluuhun, selkärangaan tai kantapäähän päivien 0 ja 35 välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan arviot mukavuudesta, hoitajan tyytyväisyydestä, patjan melutasosta ja patjan turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Multiples facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on keskisuuri tai suuri riski saada painehaavoja (kliininen arviointi ja pistemäärä [10-14] Bradenin asteikolla (6 (maksimi riski) - 23 (ei riskiä))
- Potilas ilman painevammaa sisällyttämispäivänä
- Potilas ylhäällä päivän aikana ja makuulla yli 15 tuntia ja alle 20 tuntia päivässä R'GO SOINS -päällyspatjalla alle 48 tuntia tai sisällyttämispäivästä lähtien
- Potilas, jonka paino on < 150 kg
- Potilas (tai luotettava kolmas osapuoli/laillinen edustaja), jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas elämänsä lopussa (arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta)
- Potilas kotiutetaan laitokselta kahden kuukauden kuluessa
- Potilas on jo asennettu R'GO SOINS -peittopatjaan yli 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on epävakaa selkäydinvamma tai muu selkäydinhäiriö
- Potilas, jolla on kohdunkaulan tai luuston veto
- Potilas, jolla on epävakaa selkäydinvamma
- Potilas, jolla on akuutti moninkertainen trauma
- Potilas, jolla on epävakaa posttraumaattinen luunmurtuma
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät seuraavan yhdistelmän aliravitsemukseen viittaavia kriteereitä vuoden 2021 Haute Autorité de la Santé -ohjeiden mukaisesti (osallistujien on täytettävä vähintään yksi fenotyyppinen kriteeri ja yksi etiologinen kriteeri, jotta heitä voidaan pitää aliravituina ja siksi kelpaamattomia mukaan ottamiseen Tutkimuksessa) :
A) Yksi tai useampi seuraavista fenotyyppisistä kriteereistä:
Merkittävä tahaton painonpudotus: Painonpudotus ≥ 5 % kuukaudessa tai ≥ 10 % 6 kuukauden sisällä Matala painoindeksi (BMI): BMI < 18,5 kg/m² alle 70-vuotiailla, BMI < 21 kg/m² 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Lihasmassan väheneminen Selvä lihasmassan väheneminen JA
B) Yksi seuraavista etiologisista kriteereistä:
Riittämätön ravintoaineiden saanti:
Ravintonsaanti alle 50 % energiantarpeesta yli viikon ajan Vähentynyt ravinnon saanti yli kahden viikon ajan Sairauden tai stressin aineenvaihdunta Akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa aineenvaihdunnallista stressiä, joka lisää energian tarvetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat hoitokodeissa tai pitkäaikaisen geriatrian osastolla
|
Potilaat, joilla on keskitason tai korkea riski saada painevamma, ilman painevammaa, ylhäällä päivän aikana ja makaavat 15–20 tuntia päivässä, makaavat R'GO Soins -päällyspatjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi vähintään yksi vaiheen 2 painevamma
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi vähintään yksi 2-vaiheen ristiluu, selkäranka tai kantapää (tukialueet makuuasennossa)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi painevamma (missä tahansa vaiheessa), paitsi ristiluussa, selkärangassa tai kantapäässä
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
|
Potilaan (tai hänen perheenjäsentensä tai henkilökunnan työkyvyttömyyden tapauksessa) arvio patjan mukavuudesta (yleinen mukavuus, vakaus)
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 0 (en ollenkaan tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
Hoitohenkilökunnan arvio patjan käytöstä (toteutus, siivoushuolto käännös, istuma-asentoon vaihtaminen)
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 0 (en ollenkaan tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
Patjan turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Keräämällä haitalliset tapahtumat tai patjan toimintahäiriöt seurannan aikana
|
Päivänä 35
|
|
Maserointiasteen arviointi
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 1 (jatkuvasti kostea) 4 (harvoin kostea)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02335-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .