- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465225
Vorbeugung von Dekubitus bei Patienten mit mittlerem bis hohem Dekubitusrisiko mithilfe der R'GO SOINS-Auflagematratze (PRESERVE)
Prävention von Dekubitus bei Patienten mit mittlerem bis hohem Dekubitusrisiko unter Verwendung der R'GO SOINS-Auflagematratze: Beobachtungsstudie
Ziel der Studie ist es, den klinischen Wert der Verwendung einer elektrisch betriebenen Wechseldruck-Luftauflagematratze (P-APAM) zur Prävention von Dekubitus (PI) bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko zu bestimmen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht vergleichende Beobachtungsstudie.
Eingeschlossen werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind, ein mittleres bis hohes PI-Risiko haben, keine PI haben, tagsüber wach sind und zwischen 15 und 20 Stunden pro Tag auf einem bestimmten P-APAM liegen. Die Studie wird in Pflegeheimen und in der Abteilung für Langzeitpflege durchgeführt.
Die Patienten werden 35 Tage lang nachbeobachtet. Der Einsatz des P-APAM ist mit den üblichen PI-Präventionsmaßnahmen verbunden. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die zwischen Tag 0 und Tag 35 mindestens einen PI von mindestens Stadium 2 am Kreuzbein, an der Wirbelsäule oder an der Ferse entwickeln. Sekundäre Endpunkte sind Patientenbewertungen des Komforts, der Zufriedenheit des Pflegepersonals, des Matratzengeräuschpegels und der Matratzensicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Frankreich
- Multiples facilities
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit einem mittleren bis hohen Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (klinische Beurteilung und ein Wert von [10 bis 14] auf der Braden-Skala (6 (maximales Risiko) bis 23 (kein Risiko))
- Patient ohne Dekubitus am Tag der Aufnahme
- Der Patient steht tagsüber auf und liegt mehr als 15 Stunden und weniger als 20 Stunden pro Tag auf einer R'GO SOINS-Auflagematratze für weniger als 48 Stunden oder seit dem Tag der Aufnahme
- Patient mit einem Gewicht < 150 kg
- Der Patient (oder ein vertrauenswürdiger Dritter/gesetzlicher Vertreter) wurde über die Studie informiert und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient am Lebensende (geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate)
- Die Entlassung des Patienten aus der Einrichtung wird innerhalb von zwei Monaten erwartet
- Der Patient lag vor der Aufnahme bereits mehr als 48 Stunden lang auf einer R'GO SOINS-Matratzenauflage
- Patient mit instabiler Wirbelsäulenverletzung oder einer anderen Wirbelsäulenerkrankung
- Patient mit zervikaler oder skelettaler Traktion
- Patient mit instabiler Rückenmarksverletzung
- Patient mit akutem Mehrfachtrauma
- Patient mit instabilem posttraumatischem Knochenbruch
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgende Kombination von Kriterien erfüllen, die auf Unterernährung gemäß den Richtlinien der Haute Autorité de la Santé 2021 hinweisen (Teilnehmer müssen mindestens ein phänotypisches Kriterium und ein ätiologisches Kriterium erfüllen, um als unterernährt zu gelten und daher nicht für die Aufnahme in Frage zu kommen in der Studie) :
A) Eines oder mehrere der folgenden phänotypischen Kriterien:
Erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust: Ein Gewichtsverlust von ≥ 5 % innerhalb eines Monats oder ≥ 10 % innerhalb von 6 Monaten. Niedriger Body-Mass-Index (BMI): BMI < 18,5 kg/m² für Personen unter 70 Jahren, BMI < 21 kg/m² für Personen im Alter von 70 Jahren und älter Reduzierte Muskelmasse Offensichtliche Verringerung der Muskelmasse UND
B) Eines der folgenden ätiologischen Kriterien:
Unzureichende Nahrungsaufnahme:
Die Nahrungsaufnahme beträgt weniger als 50 % des Energiebedarfs über mehr als eine Woche. Reduzierte Nahrungsaufnahme über mehr als zwei Wochen. Vorliegen einer Krankheit oder eines Stress-Stoffwechsels. Akute oder chronische Krankheit oder ein Zustand, der metabolischen Stress verursacht, der den Energiebedarf erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in Pflegeheimen oder in der Langzeit-Geriatrie
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Patienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für die Entwicklung einer Druckverletzung, die keine Druckverletzung haben, tagsüber aufstehen und zwischen 15 und 20 Stunden pro Tag liegen, werden auf einer R'GO Soins-Auflagematratze liegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Druckverletzung im Stadium 2 entwickelten
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am 35. Tag)
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens einen PI im Stadium 2 des Kreuzbeins, der Wirbelsäule oder der Ferse (Stützbereiche im Liegen) entwickelten
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35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am 35. Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die eine Dekubitusverletzung (jedes Stadium) entwickelt haben, außer denen des Kreuzbeins, der Wirbelsäule oder der Ferse dazwischen
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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Beurteilung des Komforts der Matratze (allgemeiner Komfort, Stabilität) durch den Patienten (oder Familie oder Personal bei Arbeitsunfähigkeit)
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)
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35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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Beurteilung durch das Pflegepersonal bei der Nutzung der Matratze (Umsetzung, Reinigung, Pflege, Wenden, Wechsel in eine sitzende Position)
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)
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35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
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Beurteilung der Matratzensicherheit
Zeitfenster: Am Tag 35
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Durch die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse oder Matratzenstörungen während der Nachsorge
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Am Tag 35
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Beurteilung des Mazerationsgrades
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am 35. Tag)
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Auf einer Skala von 1 (ständig feucht) bis 4 (selten feucht)
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35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am 35. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02335-40
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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