Prevención de úlceras por presión en pacientes con riesgo medio a alto de sufrir úlceras por presión utilizando el colchón superpuesto R'GO SOINS (PRESERVE)
Prevención de úlceras por presión en pacientes con riesgo medio a alto de sufrir úlceras por presión utilizando el colchón superpuesto R'GO SOINS: estudio observacional
El objetivo del estudio es determinar el valor clínico del uso de un colchón de recubrimiento de aire de presión alterna motorizado (P-APAM) en la prevención de lesiones por presión (PI) en pacientes con riesgo medio a alto.
Este estudio es un estudio observacional no comparativo.
Se incluirán pacientes mayores de 18 años, con riesgo medio-alto de IP, sin IP, despiertos durante el día y acostados entre 15 y 20 horas diarias con un P-APAM específico. El estudio se llevará a cabo en residencias de ancianos y en departamentos de geriatría de larga estancia.
Los pacientes serán seguidos durante 35 días. El uso del P-APAM está asociado a las medidas habituales de prevención de IP. El resultado primario es el porcentaje de pacientes que desarrollarán al menos un IP de al menos etapa 2 en el sacro, la columna o el talón entre el día 0 y el día 35. Los criterios de valoración secundarios son las evaluaciones del paciente sobre la comodidad, la satisfacción del cuidador, el nivel de ruido del colchón y la seguridad del colchón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Francia
- Multiples facilities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente con riesgo medio a alto de desarrollar úlceras por presión (juicio clínico y puntuación de [10 a 14] en la escala de Braden (6 (riesgo máximo) a 23 (sin riesgo))
- Paciente sin lesión por presión el día de la inclusión.
- Paciente despierto durante el día y acostado durante más de 15 horas y menos de 20 horas por día en un colchón superpuesto R'GO SOINS durante menos de 48 horas o desde el día de la inclusión.
- Paciente con peso < 150kg
- El paciente (o un tercero de confianza/representante legal) ha sido informado del estudio y ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente al final de la vida (esperanza de vida estimada inferior a 6 meses)
- Se espera el alta del paciente del establecimiento dentro de dos meses.
- Paciente ya instalado en un cubrecolchón R'GO SOINS durante más de 48 horas antes de la inclusión
- Paciente con lesión espinal inestable u otro trastorno de la columna
- Paciente con tracción cervical o esquelética.
- Paciente con lesión inestable de la médula espinal.
- Paciente con politraumatismo agudo
- Paciente con fractura ósea postraumática inestable
- Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con la siguiente combinación de criterios indicativos de desnutrición de acuerdo con las pautas de la Haute Autorité de la Santé de 2021 (los participantes deben cumplir al menos un criterio fenotípico y un criterio etiológico para ser considerados desnutridos y, por lo tanto, no elegibles para su inclusión). en el estudio) :
A) Uno o más de los siguientes criterios fenotípicos:
Pérdida de peso involuntaria significativa: Pérdida de peso ≥ 5 % en 1 mes o ≥ 10 % en 6 meses Índice de masa corporal (IMC) bajo: IMC < 18,5 kg/m² para personas menores de 70 años, IMC < 21 kg/m² para personas de 70 años y mayores Masa muscular reducida Reducción evidente de la masa muscular Y
B) Uno de los siguientes criterios etiológicos:
Ingesta nutricional inadecuada:
Ingesta nutricional inferior al 50% de los requerimientos energéticos durante más de una semana Ingesta reducida de alimentos durante más de dos semanas Presencia de enfermedad o estrés Metabolismo Enfermedad aguda o crónica, o cualquier condición que cause estrés metabólico que aumente los requerimientos energéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes en residencias de ancianos o departamentos de geriatría de larga estancia.
|
Los pacientes con un riesgo medio a alto de desarrollar una lesión por presión, sin lesión por presión, despiertos durante el día y acostados entre 15 y 20 horas por día se acostarán sobre un colchón superpuesto R'GO Soins.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron al menos una lesión por presión en etapa 2
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (el día 35)
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron al menos un IP en etapa 2 del sacro, la columna vertebral o el talón (áreas de apoyo al acostarse)
|
35 días después de la instalación en el colchón (el día 35)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron una lesión por presión (cualquier etapa), distinta de las del sacro, la columna vertebral o el talón entre
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
|
|
Valoración por parte del paciente (o familiar o personal en caso de incapacidad) del confort del colchón (comodidad general, estabilidad)
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
En una escala de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
|
35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
|
Valoración por parte del personal de enfermería con el uso del colchón (aplicación, limpieza, mantenimiento, giro, cambio a la posición sentada)
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
En una escala de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
|
35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
|
|
Evaluación de la seguridad del colchón.
Periodo de tiempo: El día 35
|
Recopilando cualquier evento adverso o mal funcionamiento del colchón durante el seguimiento.
|
El día 35
|
|
Valoración del grado de maceración.
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (el día 35)
|
En una escala de 1 (constantemente húmedo) a 4 (rara vez húmedo)
|
35 días después de la instalación en el colchón (el día 35)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02335-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .