- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465225
Prevenzione delle ulcere da pressione nei pazienti a rischio da medio ad alto utilizzando il materasso con sovramaterasso R'GO SOINS (PRESERVE)
Prevenzione delle ulcere da pressione in pazienti a rischio medio-alto di ulcere da pressione utilizzando il materasso a sovramaterasso R'GO SOINS: studio osservazionale
Lo scopo dello studio è determinare il valore clinico dell'utilizzo di un sovramaterasso ad aria a pressione alternata (P-APAM) nella prevenzione delle lesioni da pressione (PI) in pazienti a rischio medio-alto.
Questo studio è uno studio osservazionale non comparativo.
Verranno inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, con un rischio medio-alto di PI, senza PI, alzati durante il giorno e sdraiati tra le 15 e le 20 ore al giorno su uno specifico P-APAM. Lo studio sarà condotto nelle case di cura e nei reparti di geriatria per lungodegenti.
I pazienti verranno seguiti per 35 giorni. L'utilizzo del P-APAM è associato alle consuete misure di prevenzione dell'IP. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che svilupperanno almeno un IP di almeno stadio 2 sull'osso sacro, sulla colonna vertebrale o sul tallone tra il giorno 0 e il giorno 35. Gli endpoint secondari sono le valutazioni del paziente sul comfort, sulla soddisfazione dell'operatore sanitario, sul livello di rumore del materasso e sulla sicurezza del materasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Multiple Locations, Francia
- Multiples facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con un rischio da medio ad alto di sviluppare ulcere da pressione (giudizio clinico e un punteggio da [10 a 14] sulla scala Braden (da 6 (rischio massimo) a 23 (nessun rischio))
- Paziente senza lesioni da pressione il giorno dell'inclusione
- Paziente alzato durante il giorno e sdraiato per più di 15 ore e meno di 20 ore al giorno su un sovramaterasso R'GO SOINS per meno di 48 ore o dal giorno dell'inclusione
- Paziente con peso < 150 kg
- Paziente (o una terza parte di fiducia/rappresentante legale) che è stato informato dello studio e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente in fin di vita (aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi)
- Dimissione del paziente dalla struttura prevista entro due mesi
- Paziente già installato su un coprimaterasso R'GO SOINS da più di 48 ore prima dell'inclusione
- Paziente con lesione spinale instabile o altri disturbi spinali
- Paziente con trazione cervicale o scheletrica
- Paziente con lesione instabile del midollo spinale
- Paziente con trauma multiplo acuto
- Paziente con frattura ossea post-traumatica instabile
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano la seguente combinazione di criteri indicativi di malnutrizione secondo le linee guida dell'Haute Autorité de la Santé 2021 (i partecipanti devono soddisfare almeno un criterio fenotipico e un criterio eziologico per essere considerati malnutriti e quindi non idonei all'inclusione nello studio) :
A) Uno o più dei seguenti criteri fenotipici:
Perdita di peso involontaria significativa: perdita di peso ≥ 5% entro 1 mese o ≥ 10% entro 6 mesi Indice di massa corporea basso (BMI): BMI < 18,5 kg/m² per soggetti di età inferiore a 70 anni, BMI < 21 kg/m² per individui di età pari o superiore a 70 anni Riduzione della massa muscolare Evidente riduzione della massa muscolare E
B) Uno dei seguenti criteri eziologici:
Apporto nutrizionale inadeguato:
Apporto nutrizionale inferiore al 50% del fabbisogno energetico per più di una settimana Ridotto apporto alimentare per più di due settimane Presenza di malattia o stress metabolico Malattia acuta o cronica o qualsiasi condizione che causi stress metabolico che aumenta il fabbisogno energetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in case di cura o reparti di geriatria per lungodegenti
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I pazienti con un rischio medio-alto di sviluppare lesioni da pressione, senza lesioni da pressione, alzati durante il giorno e sdraiati tra le 15 e le 20 ore al giorno, giaceranno su un sovramaterasso R'GO Soins.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno una lesione da pressione di stadio 2
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno un PI di stadio 2 del sacro, della colonna vertebrale o del tallone (aree di supporto quando si è sdraiati)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una lesione da o pressione (qualsiasi stadio), diversa da quelle del sacro, della spina dorsale o del tallone tra
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione da parte del paziente (o della famiglia o del personale in caso di incapacità) del comfort del materasso (comfort generale, stabilità)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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|
Valutazione da parte del personale infermieristico con l'utilizzo del materasso (applicazione, pulizia manutenzione rotazione, passaggio alla posizione seduta)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione della sicurezza del materasso
Lasso di tempo: Al giorno 35
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Raccogliendo eventuali eventi avversi o malfunzionamenti del materasso durante il follow-up
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Al giorno 35
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Valutazione del grado di macerazione
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 1 (costantemente umido) a 4 (raramente umido)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02335-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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