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在宅ベースの CIMT とクリニックベースの CIM が脳卒中に及ぼす影響

2024年6月13日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中後の転帰に対する反復在宅ベースの拘束誘発運動療法 (CIMT) と反復クリニックベースの CIMT の比較の効果: ランダム化比較試験

拘束誘発運動療法（CIMT）は、脳卒中などの脳損傷後に健常肢を拘束することで、学習された不使用を克服できるという理論的根拠に基づいています。 これは、非罹患肢の拘束、罹患肢を使用した大量のタスクの練習、および罹患肢の使用を現実世界の状況に拡張するトランスファー パッケージとして知られる行動契約で構成されます。 在宅リハビリテーションは費用対効果が高いと考えられ、入院費や交通費の面で患者のコストを削減できる可能性があります。 しかし、既存の家庭ベースの CIMT プロトコルの大きな問題の 1 つは、課題の練習に費やした時間数を練習の強度の尺度として使用していることであり、そのような方法は明確ではなく、問題があると主張されています。練習の正しい強度を反映していません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、運動障害、運動機能、日常生活における四肢の使用量と質、地域社会統合に対する課題練習の反復回数を使用する在宅ベースの CIMT とクリニックベースの CIMT の効果を比較することです。 、脳卒中の自己効力感と生活の質。 拘束誘発運動療法 (CIMT) は、自宅でもクリニックでも実施できます。 患者が CIMT をより簡単に行えるようにするために、在宅ベースの CIMT が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shamay SM Ng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1～2年前に脳卒中を患っている
  • 中等度の障害
  • 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の腕運動項目のスコア 1 ～ 3
  • 運動評価尺度（MAS）の上腕項目で3点以上
  • 重大な認知障害がない（ミニメンタル状態検査のスコアが24点以上）

除外基準:

  • 脳卒中が再発した患者
  • CIMTの実施を妨げる関節拘縮、変形性関節症、火傷などの重篤な整形外科的症状
  • 研究時点でリハビリテーションを受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅CIMT
参加者とその家族は、クリニックに通い、最初の週に3回（月曜日、水曜日、金曜日）、2週目に2回（月曜日と金曜日）、3週目に1回（月曜日）練習する必要があります。訓練を受けた研究助手。 4週間目は家族の監督の下、自宅でのみ練習することが許される。
デバイス：在宅CIMT
参加者とその家族は、クリニックに通い、最初の週に3回（月曜日、水曜日、金曜日）、2週目に2回（月曜日と金曜日）、3週目に1回（月曜日）練習する必要があります。訓練を受けた研究助手。 4週間目は家族の監督の下、自宅でのみ練習することが許される。
実験的：クリニックベースのCIMT
両グループの参加者は、影響を受けた上肢を使って5つのタスクを各100回、毎日2時間の期間内で合計500回の繰り返しを、それぞれ自宅とクリニックで4週間、週5日行います。 実行するタスクの詳細を表 1 に示します。 2 時間を選択したのは、脳卒中患者は 1 時間以内に約 300 回の課題練習を実行できるためです (Birkinmeier et al., 2014)。 同様に、運動回復に必要なタスク練習の繰り返し数が 1 日あたり 300 ～ 600 回の範囲であるため、500 回の繰り返しを選択しました。
デバイス：クリニックベースのCIMT
両グループの参加者は、影響を受けた上肢を使って5つのタスクを各100回、毎日2時間の期間内で合計500回の繰り返しを、それぞれ自宅とクリニックで4週間、週5日行います。 実行するタスクの詳細を表 1 に示します。 2 時間を選択したのは、脳卒中患者は 1 時間以内に約 300 回の反復作業を実行できるためです。 同様に、運動回復に必要なタスク練習の繰り返し数が 1 日あたり 300 ～ 600 回の範囲であるため、500 回の繰り返しを選択しました。
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、クリニックで週に2回（月曜日と金曜日）、研究助手が提供する45分間の健康に関するトークを4週間受講します。 各講演は 3 人または 5 人の患者のグループに分かれて行われます。 以前の研究でも同様の制御介入が使用されました
デバイス：コントロール
参加者は、クリニックで週に2回（月曜日と金曜日）、研究助手が提供する45分間の健康に関するトークを4週間受講します。 各講演は 3 人または 5 人の患者のグループに分かれて行われます。 以前の研究でも同様の制御介入が使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢フグルマイヤー運動評価
時間枠：ベースラインで
脳卒中後の運動障害を評価する有効かつ信頼性の高い機器。 楽器内の項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、スコア 0 は実行できないことを示し、スコア 1 は部分的に実行することを示し、スコア 2 は完全に実行することを示します。 楽器から得られるスコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
ベースラインで
上肢フグルマイヤー運動評価
時間枠：2週間
脳卒中後の運動機能障害を評価する有効かつ信頼性の高い機器。 楽器内の項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、スコア 0 は実行できないことを示し、スコア 1 は部分的に実行することを示し、スコア 2 は完全に実行することを示します。 楽器から得られるスコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
2週間
上肢フグルマイヤー運動評価
時間枠：4週間
脳卒中後の運動障害を評価する有効かつ信頼性の高い機器。 楽器内の項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、スコア 0 は実行できないことを示し、スコア 1 は部分的に実行することを示し、スコア 2 は完全に実行することを示します。 楽器から得られるスコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
4週間
上肢フグルマイヤー運動評価
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
脳卒中後の運動機能障害を評価する有効かつ信頼性の高い機器。 楽器内の項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、スコア 0 は実行できないことを示し、スコア 1 は部分的に実行することを示し、スコア 2 は完全に実行することを示します。 楽器から得られるスコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースラインで
脳卒中後の上肢の運動機能を評価する 17 項目からなる有効かつ信頼性の高いツールです。 各項目は 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど運動機能が高いことを示します。 同様に、MAL は、脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効で信頼性の高い手段です。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
ベースラインで
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：2週間
脳卒中後の上肢の運動機能を評価する 17 項目からなる有効かつ信頼性の高いツールです。 各項目は 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど運動機能が高いことを示します。 同様に、MAL は、脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効で信頼性の高い手段です。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
2週間
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：4週間
脳卒中後の上肢の運動機能を評価する 17 項目からなる有効かつ信頼性の高いツールです。 各項目は 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど運動機能が高いことを示します。 同様に、MAL は、脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効で信頼性の高い手段です。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
4週間
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
脳卒中後の上肢の運動機能を評価する 17 項目からなる有効かつ信頼性の高いツールです。 各項目は 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど運動機能が高いことを示します。 同様に、MAL は、脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効で信頼性の高い手段です。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
運動活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン時
脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効かつ信頼性の高いツールです。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
ベースライン時
運動活動ログ (MAL)
時間枠：2週間
脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効かつ信頼性の高いツールです。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
2週間
運動活動ログ (MAL)
時間枠：4週間
脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効かつ信頼性の高いツールです。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
4週間
運動活動ログ (MAL)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
脳卒中後の現実世界での上肢の使用の量と質を個別に評価する 30 項目で構成される有効かつ信頼性の高いツールです。 器具に含まれる各アイテムは 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現実世界での手足の使用量または質が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
コミュニティ統合対策（CIM）
時間枠：ベースラインで
疾病後の社会的相互作用に関する有効かつ信頼性の高い 10 項目の尺度。 各項目は 5 段階で評価され、0 から 50 の範囲のスコアが付けられます。
ベースラインで
コミュニティ統合対策（CIM）
時間枠：2週間
疾病後の社会的相互作用に関する有効かつ信頼性の高い 10 項目の尺度。 各項目は 5 段階で評価され、0 から 50 の範囲のスコアが付けられます。
2週間
コミュニティ統合対策（CIM）
時間枠：4週間
疾病後の社会的相互作用に関する有効かつ信頼性の高い 10 項目の尺度。 各項目は 5 段階で評価され、0 から 50 の範囲のスコアが付けられます。
4週間
コミュニティ統合対策（CIM）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
疾病後の社会的相互作用に関する有効かつ信頼性の高い 10 項目の尺度。 各項目は 5 段階で評価され、0 から 50 の範囲のスコアが付けられます。
3ヶ月のフォローアップ
脳卒中自己効力感質問表 (SSEQ)
時間枠：ベースラインで
SSEQ は、脳卒中患者が日常生活活動をどれだけ自信を持って実行できるかを示す有効かつ信頼性の高い尺度です。 最新バージョンのアンケートは 0 から 3 のスケールでスコア付けされており、スコアが高いほど信頼度が高まっていることを示します。
ベースラインで
脳卒中自己効力感質問表 (SSEQ)
時間枠：2週間
SSEQ は、脳卒中患者が日常生活活動をどれだけ自信を持って実行できるかを示す有効かつ信頼性の高い尺度です。 最新バージョンのアンケートは 0 から 3 のスケールでスコア付けされており、スコアが高いほど信頼度が高まっていることを示します。
2週間
脳卒中自己効力感質問表 (SSEQ)
時間枠：4週間
SSEQ は、脳卒中患者が日常生活活動をどれだけ自信を持って実行できるかを示す有効かつ信頼性の高い尺度です。 最新バージョンのアンケートは 0 から 3 のスケールでスコア付けされており、スコアが高いほど信頼度が高まっていることを示します。
4週間
脳卒中自己効力感質問表 (SSEQ)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
SSEQ は、脳卒中患者が日常生活活動をどれだけ自信を持って実行できるかを示す有効かつ信頼性の高い尺度です。 最新バージョンのアンケートは 0 から 3 のスケールでスコア付けされており、スコアが高いほど信頼度が高まっていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
脳卒中特有の生活の質（SSQoL）
時間枠：ベースラインで
特に脳卒中患者にとって有効かつ信頼できる生活の質の尺度。 12 のドメインにわたる 49 項目で構成されます。
ベースラインで
脳卒中特有の生活の質（SSQoL）
時間枠：2週間
特に脳卒中患者にとって有効かつ信頼できる生活の質の尺度。 12 のドメインにわたる 49 項目で構成されます。
2週間
脳卒中特有の生活の質（SSQoL）
時間枠：4週間
特に脳卒中患者にとって有効かつ信頼できる生活の質の尺度。 12 のドメインにわたる 49 項目で構成されます。
4週間
脳卒中特有の生活の質（SSQoL）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
特に脳卒中患者にとって有効かつ信頼できる生活の質の尺度。 12 のドメインにわたる 49 項目で構成されます。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Shamay NG, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-CIMT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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