Efeitos da CIMT domiciliar e da CIM clínica no AVC
13 de junho de 2024 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Efeitos da terapia de movimento induzido por restrição domiciliar de repetição (CIMT) em comparação com a CIMT baseada em clínica de repetição nos resultados pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é baseada na base teórica de que restringir o membro não afetado após uma lesão cerebral, como um acidente vascular cerebral, pode ajudar a superar o não uso aprendido.
É composto por restrição do membro não afetado, prática de tarefas concentradas com o membro afetado e um contrato comportamental conhecido como pacote de transferência, por meio do qual o uso do membro afetado é estendido às situações do mundo real.
a reabilitação domiciliária é provavelmente rentável e pode reduzir os custos para os pacientes em termos de despesas hospitalares e tarifas de transporte.
No entanto, um dos principais problemas com os protocolos existentes de CIMT domiciliar é que eles usaram o número de horas gastas na realização de tarefas práticas como medida da intensidade da prática, e tem sido argumentado que tal método não é claro e é não reflete a intensidade correta da prática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da CIMT domiciliar em comparação com a CIMT clínica que utiliza o número de repetições da prática de tarefas no comprometimento motor, função motora, quantidade e qualidade do uso do membro na vida cotidiana, integração comunitária. , autoeficácia no AVC e qualidade de vida.
A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) pode ser administrada em casa ou na clínica.
A CIMT domiciliar é usada para tornar a CIMT mais fácil para os pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shamay NG, PhD
- Número de telefone: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Shamay Ng, PhD
- Número de telefone: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Shamay SM Ng, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- teve acidente vascular cerebral 1-2 anos antes
- deficiência moderada
- uma pontuação de 1 a 3 no item do braço motor da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- uma pontuação de 3 ou mais no item do braço da Escala de Avaliação Motora (MAS)
- sem comprometimento cognitivo significativo (pontuação ≥24 pontos no exame mínimo do estado mental)
Critério de exclusão:
- pacientes com novo acidente vascular cerebral
- condições ortopédicas graves, como contratura articular, osteoartrite e queimaduras que irão interferir na realização da CIMT
- que estão recebendo reabilitação no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CIMT domiciliar
Os participantes e suas famílias deverão comparecer à clínica para praticar 3 vezes (segunda, quarta e sexta-feira) durante a primeira semana, 2 vezes (segunda e sexta-feira) durante a segunda semana e uma vez (segunda-feira) durante a 3ª semana sob a supervisão de um assistente de pesquisa treinado.
Eles poderão praticar exclusivamente em casa durante a 4ª semana, sob a supervisão de seus familiares.
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Os participantes e suas famílias deverão comparecer à clínica para praticar 3 vezes (segunda, quarta e sexta-feira) durante a primeira semana, 2 vezes (segunda e sexta-feira) durante a segunda semana e uma vez (segunda-feira) durante a 3ª semana sob a supervisão de um assistente de pesquisa treinado.
Eles poderão praticar exclusivamente em casa durante a 4ª semana, sob a supervisão de seus familiares.
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Experimental: CIMT baseada em clínica
Os participantes de ambos os grupos realizarão 5 tarefas com o membro superior afetado, cada uma 100 vezes, perfazendo 500 repetições no total com duração de 2 horas todos os dias, cinco dias por semana durante 4 semanas em casa e na clínica respectivamente.
Os detalhes das tarefas a serem executadas são apresentados na tabela 1.
Escolhemos 2 horas porque pacientes com AVC podem realizar cerca de 300 repetições de tarefas práticas em uma hora (Birkinmeier et al., 2014).
Da mesma forma, escolhemos 500 repetições porque o número de repetições de tarefas práticas necessárias para a recuperação motora varia entre 300 e 600 repetições por dia
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Os participantes de ambos os grupos realizarão 5 tarefas com o membro superior afetado, cada uma 100 vezes, perfazendo 500 repetições no total com duração de 2 horas todos os dias, cinco dias por semana durante 4 semanas em casa e na clínica respectivamente.
Os detalhes das tarefas a serem executadas são apresentados na tabela 1.
Escolhemos 2 horas porque pacientes com AVC podem realizar cerca de 300 repetições de tarefas práticas em uma hora.
Da mesma forma, escolhemos 500 repetições porque o número de repetições de tarefas práticas necessárias para a recuperação motora varia entre 300 e 600 repetições por dia
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes participarão de uma palestra sobre saúde de 45 minutos ministrada por um assistente de pesquisa, duas vezes por semana (segundas e sextas-feiras) na clínica durante 4 semanas.
Eles receberão cada palestra em um grupo de 3 ou 5 pacientes.
Intervenção de controle semelhante foi usada em estudo anterior
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Os participantes participarão de uma palestra sobre saúde de 45 minutos ministrada por um assistente de pesquisa, duas vezes por semana (segundas e sextas-feiras) na clínica durante 4 semanas.
Eles receberão cada palestra em um grupo de 3 ou 5 pacientes.
Intervenção de controle semelhante foi usada em estudo anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação motora de membro superior Fugl Meyer
Prazo: na linha de base
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instrumento válido e confiável que avalia o comprometimento motor após acidente vascular cerebral.
Os itens do instrumento são pontuados em uma escala entre 0 e 2, sendo que a pontuação 0 indica que não consegue realizar, a pontuação 1 indica que realiza parcialmente e a pontuação 2 indica que realiza totalmente.
As pontuações obtidas no instrumento podem variar de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas denotam maior habilidade.
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na linha de base
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avaliação motora de membro superior Fugl Meyer
Prazo: 2 semanas
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instrumento válido e confiável que avalia o comprometimento motor após acidente vascular cerebral.
Os itens do instrumento são pontuados em uma escala entre 0 e 2, sendo que a pontuação 0 indica que não consegue realizar, a pontuação 1 indica que realiza parcialmente e a pontuação 2 indica que realiza totalmente.
As pontuações obtidas no instrumento podem variar de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas denotam maior habilidade.
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2 semanas
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avaliação motora de membro superior Fugl Meyer
Prazo: 4 semanas
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instrumento válido e confiável que avalia o comprometimento motor após acidente vascular cerebral.
Os itens do instrumento são pontuados em uma escala entre 0 e 2, sendo que a pontuação 0 indica que não consegue realizar, a pontuação 1 indica que realiza parcialmente e a pontuação 2 indica que realiza totalmente.
As pontuações obtidas no instrumento podem variar de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas denotam maior habilidade.
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4 semanas
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avaliação motora de membro superior Fugl Meyer
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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instrumento válido e confiável que avalia o comprometimento motor após acidente vascular cerebral.
Os itens do instrumento são pontuados em uma escala entre 0 e 2, sendo que a pontuação 0 indica que não consegue realizar, a pontuação 1 indica que realiza parcialmente e a pontuação 2 indica que realiza totalmente.
As pontuações obtidas no instrumento podem variar de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas denotam maior habilidade.
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3 meses de acompanhamento
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Teste de função motora de lobo (WMFT)
Prazo: na linha de base
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instrumento válido e confiável composto por 17 itens que avaliam a função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de zero a 5, com pontuações mais altas denotando maior função motora.
Da mesma forma, o MAL é um instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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na linha de base
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Teste de função motora de lobo (WMFT)
Prazo: 2 semanas
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instrumento válido e confiável composto por 17 itens que avaliam a função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de zero a 5, com pontuações mais altas denotando maior função motora.
Da mesma forma, o MAL é um instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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2 semanas
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Teste de função motora de lobo (WMFT)
Prazo: 4 semanas
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instrumento válido e confiável composto por 17 itens que avaliam a função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de zero a 5, com pontuações mais altas denotando maior função motora.
Da mesma forma, o MAL é um instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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4 semanas
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Teste de função motora de lobo (WMFT)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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instrumento válido e confiável composto por 17 itens que avaliam a função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de zero a 5, com pontuações mais altas denotando maior função motora.
Da mesma forma, o MAL é um instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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3 meses de acompanhamento
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registro de atividade motora (MAL)
Prazo: Na linha de base
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instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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Na linha de base
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registro de atividade motora (MAL)
Prazo: 2 semanas
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instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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2 semanas
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registro de atividade motora (MAL)
Prazo: 4 semanas
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instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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4 semanas
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registro de atividade motora (MAL)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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instrumento válido e confiável composto por 30 itens que avaliam separadamente a quantidade e a qualidade do uso da extremidade superior no mundo real após um acidente vascular cerebral.
Cada um dos itens contidos no instrumento é avaliado em uma escala de zero a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior quantidade ou qualidade de uso do membro no mundo real.
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3 meses de acompanhamento
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medida de integração comunitária (CIM)
Prazo: na linha de base
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medida válida e confiável de 10 itens de interações sociais após uma doença ou enfermidade.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 50.
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na linha de base
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medida de integração comunitária (CIM)
Prazo: 2 semanas
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medida válida e confiável de 10 itens de interações sociais após uma doença ou enfermidade.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 50.
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2 semanas
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medida de integração comunitária (CIM)
Prazo: 4 semanas
|
medida válida e confiável de 10 itens de interações sociais após uma doença ou enfermidade.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 50.
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4 semanas
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medida de integração comunitária (CIM)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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medida válida e confiável de 10 itens de interações sociais após uma doença ou enfermidade.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 50.
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3 meses de acompanhamento
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questionário de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: na linha de base
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O SSEQ é uma medida válida e confiável de quão confiantes os pacientes com AVC estão na realização das atividades da vida diária.
A versão mais recente do questionário é pontuada numa escala de 0 a 3, com pontuações mais altas denotando aumento de confiança.
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na linha de base
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|
questionário de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: 2 semanas
|
O SSEQ é uma medida válida e confiável de quão confiantes os pacientes com AVC estão na realização das atividades da vida diária.
A versão mais recente do questionário é pontuada numa escala de 0 a 3, com pontuações mais altas denotando aumento de confiança.
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2 semanas
|
|
questionário de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: 4 semanas
|
O SSEQ é uma medida válida e confiável de quão confiantes os pacientes com AVC estão na realização das atividades da vida diária.
A versão mais recente do questionário é pontuada numa escala de 0 a 3, com pontuações mais altas denotando aumento de confiança.
|
4 semanas
|
|
questionário de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
O SSEQ é uma medida válida e confiável de quão confiantes os pacientes com AVC estão na realização das atividades da vida diária.
A versão mais recente do questionário é pontuada numa escala de 0 a 3, com pontuações mais altas denotando aumento de confiança.
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3 meses de acompanhamento
|
|
qualidade de vida específica do AVC (SSQoL)
Prazo: na linha de base
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medida válida e confiável de qualidade de vida especificamente para pacientes com acidente vascular cerebral.
É composto por 49 itens que medem 12 domínios.
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na linha de base
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|
qualidade de vida específica do AVC (SSQoL)
Prazo: 2 semanas
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medida válida e confiável de qualidade de vida especificamente para pacientes com acidente vascular cerebral.
É composto por 49 itens que medem 12 domínios.
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2 semanas
|
|
qualidade de vida específica do AVC (SSQoL)
Prazo: 4 semanas
|
medida válida e confiável de qualidade de vida especificamente para pacientes com acidente vascular cerebral.
É composto por 49 itens que medem 12 domínios.
|
4 semanas
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|
qualidade de vida específica do AVC (SSQoL)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
medida válida e confiável de qualidade de vida especificamente para pacientes com acidente vascular cerebral.
É composto por 49 itens que medem 12 domínios.
|
3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-CIMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .