Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del CIMT domiciliare e del CIM clinico sull'ictus

13 giugno 2024 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) domiciliare rispetto alla CIMT basata sulla ripetizione clinica sugli esiti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

La terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) si basa sulla base teorica secondo cui vincolare l'arto non interessato a seguito di una lesione cerebrale come un ictus può aiutare a superare il mancato utilizzo appreso. Comprende la costrizione dell'arto non affetto, una serie di esercizi con l'arto interessato e un contratto comportamentale noto come pacchetto di trasferimento in base al quale l'uso dell'arto interessato viene esteso alle situazioni del mondo reale. è probabile che la riabilitazione domiciliare sia economicamente vantaggiosa e possa ridurre i costi per i pazienti in termini di spese ospedaliere e tariffe di trasporto. Tuttavia, uno dei maggiori problemi con i protocolli CIMT esistenti a domicilio è che utilizzavano il numero di ore trascorse nello svolgimento delle attività pratiche come misura dell'intensità della pratica, ed è stato sostenuto che tale metodo non è chiaro ed è non riflette la corretta intensità della pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del CIMT domiciliare rispetto al CIMT clinico che utilizza il numero di ripetizioni di esercizi su disabilità motoria, funzione motoria, quantità e qualità dell'uso dell'arto nella vita quotidiana, integrazione nella comunità. , autoefficacia nell’ictus e qualità della vita. La terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) può essere somministrata a casa o in clinica. Il CIMT domiciliare viene utilizzato per rendere il CIMT più semplice per i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamay SM Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un ictus 1-2 anni prima
  • disabilità moderata
  • un punteggio da 1 a 3 sull'elemento del braccio motore della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • un punteggio pari o superiore a 3 sull'elemento del braccio superiore della Motor Assessment Scale (MAS)
  • nessun deterioramento cognitivo significativo (un punteggio ≥ 24 punti all'esame dello stato minimo)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con re-ictus
  • gravi condizioni ortopediche quali contratture articolari, artrosi e ustioni che interferiranno con l'esecuzione del CIMT
  • che sono in riabilitazione al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIMT domiciliare
I partecipanti e le loro famiglie dovranno recarsi in clinica per esercitarsi 3 volte (lunedì, mercoledì e venerdì) durante la prima settimana, 2 volte (lunedì e venerdì) durante la seconda settimana e una volta (lunedì) durante la 3a settimana sotto la supervisione di un assistente di ricerca qualificato. Potranno esercitarsi esclusivamente a casa durante la 4a settimana sotto la supervisione dei loro familiari.
Dispositivo: CIMT domiciliare
I partecipanti e le loro famiglie dovranno recarsi in clinica per esercitarsi 3 volte (lunedì, mercoledì e venerdì) durante la prima settimana, 2 volte (lunedì e venerdì) durante la seconda settimana e una volta (lunedì) durante la 3a settimana sotto la supervisione di un assistente di ricerca qualificato. Potranno esercitarsi esclusivamente a casa durante la 4a settimana sotto la supervisione dei loro familiari.
Sperimentale: CIMT basato sulla clinica
I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno 5 compiti con l'arto superiore interessato, ciascuno 100 volte, per un totale di 500 ripetizioni in una durata di 2 ore ogni giorno, cinque giorni alla settimana per 4 settimane rispettivamente a casa e in clinica. I dettagli delle attività da svolgere sono presentati nella tabella 1. Abbiamo scelto 2 ore perché i pazienti con ictus possono eseguire circa 300 ripetizioni di attività pratiche in un'ora (Birkinmeier et al., 2014). Allo stesso modo, abbiamo scelto 500 ripetizioni perché il numero di ripetizioni della pratica dei compiti richiesta per il recupero motorio varia tra 300 e 600 ripetizioni al giorno
Dispositivo: CIMT basato sulla clinica
I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno 5 compiti con l'arto superiore interessato, ciascuno 100 volte, per un totale di 500 ripetizioni in una durata di 2 ore ogni giorno, cinque giorni alla settimana per 4 settimane rispettivamente a casa e in clinica. I dettagli delle attività da svolgere sono presentati nella tabella 1. Abbiamo scelto 2 ore perché i pazienti con ictus possono eseguire circa 300 ripetizioni di attività pratiche in un'ora. Allo stesso modo, abbiamo scelto 500 ripetizioni perché il numero di ripetizioni della pratica dei compiti richiesta per il recupero motorio varia tra 300 e 600 ripetizioni al giorno
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti parteciperanno a un discorso sulla salute di 45 minuti fornito da un assistente di ricerca due volte a settimana (lunedì e venerdì) in clinica per 4 settimane. Riceveranno ciascun discorso in un gruppo di 3 o 5 pazienti. Un intervento di controllo simile è stato utilizzato nello studio precedente
Dispositivo: Controllo
I partecipanti parteciperanno a un discorso sulla salute di 45 minuti fornito da un assistente di ricerca due volte a settimana (lunedì e venerdì) in clinica per 4 settimane. Riceveranno ciascun discorso in un gruppo di 3 o 5 pazienti. Un intervento di controllo simile è stato utilizzato nello studio precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla base
strumento valido e affidabile che valuta il deficit motorio successivo all'ictus. Gli elementi nello strumento vengono valutati su una scala compresa tra 0 e 2, con un punteggio 0 che indica che non è possibile eseguire, un punteggio 1 che indica l'esecuzione parziale e un punteggio di 2 che indica l'esecuzione completa. I punteggi ottenuti dallo strumento possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che denotano abilità più elevate.
alla base
Valutazione motoria Fugl Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
strumento valido ed affidabile che valuta il deficit motorio successivo all'ictus. Gli elementi nello strumento vengono valutati su una scala compresa tra 0 e 2, con un punteggio 0 che indica che non è possibile eseguire, un punteggio 1 che indica l'esecuzione parziale e un punteggio di 2 che indica l'esecuzione completa. I punteggi ottenuti dallo strumento possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che denotano abilità più elevate.
2 settimane
Valutazione motoria Fugl Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
strumento valido e affidabile che valuta il deficit motorio successivo all'ictus. Gli elementi nello strumento vengono valutati su una scala compresa tra 0 e 2, con un punteggio 0 che indica che non è possibile eseguire, un punteggio 1 che indica l'esecuzione parziale e un punteggio di 2 che indica l'esecuzione completa. I punteggi ottenuti dallo strumento possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che denotano abilità più elevate.
4 settimane
Valutazione motoria Fugl Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
strumento valido ed affidabile che valuta il deficit motorio successivo all'ictus. Gli elementi nello strumento vengono valutati su una scala compresa tra 0 e 2, con un punteggio 0 che indica che non è possibile eseguire, un punteggio 1 che indica l'esecuzione parziale e un punteggio di 2 che indica l'esecuzione completa. I punteggi ottenuti dallo strumento possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che denotano abilità più elevate.
Controllo a 3 mesi
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: alla base
strumento valido e affidabile composto da 17 item che valutano la funzione motoria dell'arto superiore in seguito a ictus. Ciascuno degli item è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una funzione motoria più elevata. Allo stesso modo, il MAL è uno strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
alla base
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 2 settimane
strumento valido e affidabile composto da 17 item che valutano la funzione motoria dell'arto superiore in seguito a ictus. Ciascuno degli item è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una funzione motoria più elevata. Allo stesso modo, il MAL è uno strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
2 settimane
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 4 settimane
strumento valido e affidabile composto da 17 item che valutano la funzione motoria dell'arto superiore in seguito a ictus. Ciascuno degli item è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una funzione motoria più elevata. Allo stesso modo, il MAL è uno strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
4 settimane
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
strumento valido e affidabile composto da 17 item che valutano la funzione motoria dell'arto superiore in seguito a ictus. Ciascuno degli item è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una funzione motoria più elevata. Allo stesso modo, il MAL è uno strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
Controllo a 3 mesi
registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Alla base
strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
Alla base
registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: 2 settimane
strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
2 settimane
registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: 4 settimane
strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
4 settimane
registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
strumento valido e affidabile composto da 30 item che valutano separatamente la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore nel mondo reale a seguito di un ictus. Ciascuno degli elementi contenuti nello strumento è valutato su una scala da zero a 5, dove i punteggi più alti denotano una maggiore quantità o qualità di utilizzo dell'arto nel mondo reale.
Controllo a 3 mesi
misura di integrazione comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: alla base
misura valida e affidabile composta da 10 elementi delle interazioni sociali a seguito di una malattia o di una malattia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 50.
alla base
misura di integrazione comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura valida e affidabile composta da 10 elementi delle interazioni sociali a seguito di una malattia o di una malattia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 50.
2 settimane
misura di integrazione comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura valida e affidabile composta da 10 elementi delle interazioni sociali a seguito di una malattia o di una malattia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 50.
4 settimane
misura di integrazione comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
misura valida e affidabile composta da 10 elementi delle interazioni sociali a seguito di una malattia o di una malattia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 50.
Controllo a 3 mesi
Questionario sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: alla base
L’SSEQ è una misura valida e affidabile di quanta fiducia hanno i pazienti con ictus nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Alla versione più recente del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
alla base
Questionario sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
L’SSEQ è una misura valida e affidabile di quanta fiducia hanno i pazienti con ictus nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Alla versione più recente del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
2 settimane
Questionario sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
L’SSEQ è una misura valida e affidabile di quanta fiducia hanno i pazienti con ictus nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Alla versione più recente del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
4 settimane
Questionario sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L’SSEQ è una misura valida e affidabile di quanta fiducia hanno i pazienti con ictus nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Alla versione più recente del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
Controllo a 3 mesi
qualità della vita specifica per l’ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: alla base
misura valida e affidabile della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus. Si compone di 49 item che misurano 12 domini.
alla base
qualità della vita specifica per l’ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura valida e affidabile della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus. Si compone di 49 item che misurano 12 domini.
2 settimane
qualità della vita specifica per l’ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura valida e affidabile della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus. Si compone di 49 item che misurano 12 domini.
4 settimane
qualità della vita specifica per l’ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
misura valida e affidabile della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus. Si compone di 49 item che misurano 12 domini.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CIMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi