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Auswirkungen von häuslicher CIMT und klinikbasierter CIM auf Schlaganfälle

13. Juni 2024 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der repetitiven heimbasierten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) im Vergleich zur repetitionsklinikbasierten CIMT auf die Ergebnisse nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) basiert auf der theoretischen Grundlage, dass die Einschränkung der nicht betroffenen Extremität nach einer Hirnverletzung wie einem Schlaganfall dazu beitragen kann, erlernte Nichtbenutzung zu überwinden. Es umfasst die Einschränkung der nicht betroffenen Gliedmaße, das Üben von Massenaufgaben mit der betroffenen Gliedmaße und einen Verhaltensvertrag, der als Transferpaket bekannt ist und bei dem die Nutzung der betroffenen Gliedmaße auf reale Situationen ausgeweitet wird. Die Rehabilitation zu Hause ist wahrscheinlich kosteneffektiv und kann die Kosten für Patienten in Bezug auf Krankenhausgebühren und Transportkosten senken. Eines der Hauptprobleme bei den bestehenden CIMT-Protokollen für zu Hause besteht jedoch darin, dass sie die Anzahl der Stunden, die mit der Ausführung von Aufgabenübungen verbracht wurden, als Maß für die Intensität der Übung verwendeten, und es wurde argumentiert, dass diese Methode nicht klar und deutlich sei spiegelt nicht die richtige Intensität des Übens wider.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von CIMT zu Hause im Vergleich zu CIMT in der Klinik zu bestimmen, bei dem die Anzahl der Übungswiederholungen von Aufgaben auf motorische Beeinträchtigung, motorische Funktion, Quantität und Qualität der Nutzung der Gliedmaßen im Alltag sowie auf die Integration in die Gemeinschaft angewendet wird , Schlaganfall Selbstwirksamkeit und Lebensqualität. Die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) kann entweder zu Hause oder in der Klinik durchgeführt werden. Das häusliche CIMT wird verwendet, um den Patienten die CIMT zu erleichtern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shamay SM Ng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte vor 1-2 Jahren einen Schlaganfall
  • mäßige Behinderung
  • eine Punktzahl von 1 bis 3 auf dem Motorarm-Item der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • eine Punktzahl von 3 oder mehr auf dem Oberarm-Item der Motor Assessment Scale (MAS)
  • keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (ein Punktestand von ≥24 Punkten beim Minimalstaatsexamen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erneutem Schlaganfall
  • schwerwiegende orthopädische Erkrankungen wie Gelenkkontrakturen, Arthrose und Verbrennungen, die die Durchführung von CIMT beeinträchtigen
  • die sich zum Zeitpunkt der Studie in Rehabilitation befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasiertes CIMT
Die Teilnehmer und ihre Familien müssen in der ersten Woche dreimal (Montag, Mittwoch und Freitag), in der zweiten Woche zweimal (Montag und Freitag) und in der dritten Woche einmal (Montag) unter der Aufsicht von . in die Klinik kommen, um dort zu üben ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter. Sie dürfen in der 4. Woche ausschließlich zu Hause unter Aufsicht ihrer Familienangehörigen üben.
Gerät: Heimbasiertes CIMT
Die Teilnehmer und ihre Familien müssen in der ersten Woche dreimal (Montag, Mittwoch und Freitag), in der zweiten Woche zweimal (Montag und Freitag) und in der dritten Woche einmal (Montag) unter der Aufsicht von . in die Klinik kommen, um dort zu üben ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter. Sie dürfen in der 4. Woche ausschließlich zu Hause unter Aufsicht ihrer Familienangehörigen üben.
Experimental: Klinikbasiertes CIMT
Die Teilnehmer beider Gruppen führen jeweils 100 Mal 5 Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität durch, was insgesamt 500 Wiederholungen innerhalb einer Dauer von 2 Stunden täglich, fünf Tage die Woche, 4 Wochen lang zu Hause bzw. in der Klinik ergibt. Einzelheiten zu den durchzuführenden Aufgaben sind in Tabelle 1 dargestellt. Wir haben uns für 2 Stunden entschieden, da Patienten mit Schlaganfall innerhalb einer Stunde etwa 300 Wiederholungen der Übungsaufgaben durchführen können (Birkinmeier et al., 2014). Ebenso haben wir 500 Wiederholungen gewählt, da die Anzahl der Wiederholungen der für die motorische Erholung erforderlichen Übungsaufgaben zwischen 300 und 600 Wiederholungen pro Tag liegt
Gerät: Klinikbasiertes CIMT
Die Teilnehmer beider Gruppen führen jeweils 100 Mal 5 Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität durch, was insgesamt 500 Wiederholungen innerhalb einer Dauer von 2 Stunden täglich, fünf Tage die Woche, 4 Wochen lang zu Hause bzw. in der Klinik ergibt. Einzelheiten zu den durchzuführenden Aufgaben sind in Tabelle 1 dargestellt. Wir haben uns für 2 Stunden entschieden, da Patienten mit Schlaganfall innerhalb einer Stunde etwa 300 Übungswiederholungen durchführen können. Ebenso haben wir 500 Wiederholungen gewählt, da die Anzahl der Wiederholungen der für die motorische Erholung erforderlichen Übungsaufgaben zwischen 300 und 600 Wiederholungen pro Tag liegt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang zweimal pro Woche (montags und freitags) an einem 45-minütigen Gesundheitsgespräch teil, das von einem Forschungsassistenten in der Klinik gehalten wird. Sie erhalten jeden Vortrag entweder in einer Gruppe von 3 oder 5 Patienten. Ähnliche Kontrollinterventionen wurden in früheren Studien verwendet
Gerät: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang zweimal pro Woche (montags und freitags) an einem 45-minütigen Gesundheitsgespräch teil, das von einem Forschungsassistenten in der Klinik gehalten wird. Sie erhalten jeden Vortrag entweder in einer Gruppe von 3 oder 5 Patienten. Ähnliche Kontrollinterventionen wurden in früheren Studien verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Motorik der oberen Gliedmaßen nach Fugl Meyer
Zeitfenster: an der Grundlinie
valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Elemente des Instruments werden auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass sie nicht erfüllt werden kann, eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass sie teilweise erfüllt wird, und eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass sie vollständig erfüllt wird. Die mit dem Instrument erzielten Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Können bedeuten.
an der Grundlinie
Beurteilung der Motorik der oberen Gliedmaßen nach Fugl Meyer
Zeitfenster: 2 Wochen
gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Elemente des Instruments werden auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass sie nicht erfüllt werden kann, eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass sie teilweise erfüllt wird, und eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass sie vollständig erfüllt wird. Die mit dem Instrument erzielten Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Können bedeuten.
2 Wochen
Beurteilung der Motorik der oberen Gliedmaßen nach Fugl Meyer
Zeitfenster: 4 Wochen
valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Elemente des Instruments werden auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass sie nicht erfüllt werden kann, eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass sie teilweise erfüllt wird, und eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass sie vollständig erfüllt wird. Die mit dem Instrument erzielten Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Können bedeuten.
4 Wochen
Beurteilung der Motorik der oberen Gliedmaßen nach Fugl Meyer
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Elemente des Instruments werden auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass sie nicht erfüllt werden kann, eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass sie teilweise erfüllt wird, und eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass sie vollständig erfüllt wird. Die mit dem Instrument erzielten Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Können bedeuten.
3 Monate Follow-up
Wolfmotorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gültiges und zuverlässiges Instrument, bestehend aus 17 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jeder der Punkte wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion bedeuten. Ebenso ist der MAL ein valides und zuverlässiges Instrument, das aus 30 Items besteht, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
an der Grundlinie
Wolfmotorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 2 Wochen
gültiges und zuverlässiges Instrument, bestehend aus 17 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jeder der Punkte wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion bedeuten. Ebenso ist der MAL ein valides und zuverlässiges Instrument, das aus 30 Items besteht, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
2 Wochen
Wolfmotorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 4 Wochen
gültiges und zuverlässiges Instrument, bestehend aus 17 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jeder der Punkte wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion bedeuten. Ebenso ist der MAL ein valides und zuverlässiges Instrument, das aus 30 Items besteht, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
4 Wochen
Wolfmotorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
gültiges und zuverlässiges Instrument, bestehend aus 17 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jeder der Punkte wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion bedeuten. Ebenso ist der MAL ein valides und zuverlässiges Instrument, das aus 30 Items besteht, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
3 Monate Follow-up
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL)
Zeitfenster: An der Grundlinie
gültiges und zuverlässiges Instrument bestehend aus 30 Items, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
An der Grundlinie
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL)
Zeitfenster: 2 Wochen
gültiges und zuverlässiges Instrument bestehend aus 30 Items, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
2 Wochen
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL)
Zeitfenster: 4 Wochen
gültiges und zuverlässiges Instrument bestehend aus 30 Items, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
4 Wochen
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
gültiges und zuverlässiges Instrument bestehend aus 30 Items, die Quantität und Qualität der Nutzung der oberen Extremität im realen Leben nach einem Schlaganfall separat bewerten. Jedes der im Instrument enthaltenen Elemente wird auf einer Skala von null bis fünf bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Quantität oder Qualität der Verwendung der Gliedmaße in der realen Welt bedeuten.
3 Monate Follow-up
Gemeindeintegrationsmaßnahme (CIM)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß für soziale Interaktionen nach einer Krankheit oder Krankheit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Punkte zwischen 0 und 50 liegen.
an der Grundlinie
Gemeindeintegrationsmaßnahme (CIM)
Zeitfenster: 2 Wochen
gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß für soziale Interaktionen nach einer Krankheit oder Krankheit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Punkte zwischen 0 und 50 liegen.
2 Wochen
Gemeindeintegrationsmaßnahme (CIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß für soziale Interaktionen nach einer Krankheit oder Krankheit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Punkte zwischen 0 und 50 liegen.
4 Wochen
Gemeindeintegrationsmaßnahme (CIM)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß für soziale Interaktionen nach einer Krankheit oder Krankheit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Punkte zwischen 0 und 50 liegen.
3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der SSEQ ist ein gültiges und zuverlässiges Maß dafür, wie sicher Patienten mit Schlaganfall bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens sind. Die neueste Version des Fragebogens wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein zunehmendes Vertrauen bedeuten.
an der Grundlinie
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SSEQ ist ein gültiges und zuverlässiges Maß dafür, wie sicher Patienten mit Schlaganfall bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens sind. Die neueste Version des Fragebogens wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein zunehmendes Vertrauen bedeuten.
2 Wochen
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SSEQ ist ein gültiges und zuverlässiges Maß dafür, wie sicher Patienten mit Schlaganfall bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens sind. Die neueste Version des Fragebogens wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein zunehmendes Vertrauen bedeuten.
4 Wochen
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der SSEQ ist ein gültiges und zuverlässiges Maß dafür, wie sicher Patienten mit Schlaganfall bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens sind. Die neueste Version des Fragebogens wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein zunehmendes Vertrauen bedeuten.
3 Monate Follow-up
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: an der Grundlinie
valides und zuverlässiges Maß für die Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall. Es besteht aus 49 Elementen mit 12 Domänen.
an der Grundlinie
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: 2 Wochen
valides und zuverlässiges Maß für die Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall. Es besteht aus 49 Elementen mit 12 Domänen.
2 Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
valides und zuverlässiges Maß für die Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall. Es besteht aus 49 Elementen mit 12 Domänen.
4 Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
valides und zuverlässiges Maß für die Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall. Es besteht aus 49 Elementen mit 12 Domänen.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-CIMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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