Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thuisgebaseerde CIMT en klinische CIM op beroerte

13 juni 2024 bijgewerkt door: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van herhaling Thuisgebaseerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) vergeleken met herhaling Klinische CIMT op de resultaten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Door dwang geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) is gebaseerd op de theoretische basis dat het beperken van het niet-aangedane ledemaat na hersenletsel, zoals een beroerte, kan helpen het aangeleerde niet-gebruik te overwinnen. Het bestaat uit dwang van het niet-aangedane ledemaat, het oefenen van gegroepeerde taken met het aangedane ledemaat en een gedragscontract dat bekend staat als het overdrachtspakket, waarbij het gebruik van het aangedane ledemaat wordt uitgebreid naar situaties in de echte wereld. thuisgebaseerde revalidatie is waarschijnlijk kosteneffectief en kan de kosten voor patiënten in termen van ziekenhuiskosten en vervoerskosten verlagen. Een van de grootste problemen met de bestaande thuisgebaseerde CIMT-protocollen is echter dat ze het aantal uren besteed aan het uitvoeren van taakoefeningen gebruikten als maatstaf voor de intensiteit van de oefening. Er is beweerd dat een dergelijke methode niet duidelijk is en dat weerspiegelt niet de juiste intensiteit van de beoefening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van thuisgebaseerde CIMT te bepalen in vergelijking met klinische CIMT, waarbij gebruik wordt gemaakt van het aantal herhalingen van taakoefeningen op motorische beperkingen, motorische functies, kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de ledematen in het dagelijks leven, integratie in de gemeenschap. , zelfeffectiviteit bij een beroerte en kwaliteit van leven. Constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) kan thuis of in de kliniek worden toegediend. De thuisgebaseerde CIMT wordt gebruikt om CIMT gemakkelijker te maken voor de patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamay SM Ng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-2 jaar geleden een beroerte heeft gehad
  • matige handicap
  • een score van 1 tot 3 op het motorarmitem van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • een score van 3 of meer op het bovenarmitem van de Motor Assessment Scale (MAS)
  • geen significante cognitieve stoornissen (een score van ≥24 punten op Minimentaal staatsexamen)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een nieuwe beroerte
  • ernstige orthopedische aandoeningen zoals gewrichtscontractuur, artrose en brandwonden die de uitvoering van CIMT belemmeren
  • die op het moment van het onderzoek revalidatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde CIMT
Deelnemers en hun families moeten de kliniek bezoeken om 3 keer (maandag, woensdag en vrijdag) te oefenen tijdens de eerste week, 2 keer (maandag en vrijdag) tijdens de tweede week en één keer (maandag) tijdens de derde week onder toezicht van een opgeleide onderzoeksassistent. Zij mogen gedurende de 4e week uitsluitend thuis oefenen onder toezicht van hun gezinsleden.
Apparaat: Thuisgebaseerde CIMT
Deelnemers en hun families moeten de kliniek bezoeken om 3 keer (maandag, woensdag en vrijdag) te oefenen tijdens de eerste week, 2 keer (maandag en vrijdag) tijdens de tweede week en één keer (maandag) tijdens de derde week onder toezicht van een opgeleide onderzoeksassistent. Zij mogen gedurende de 4e week uitsluitend thuis oefenen onder toezicht van hun gezinsleden.
Experimenteel: Klinisch gebaseerd CIMT
Deelnemers in beide groepen zullen 5 taken uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat, elk 100 keer, wat neerkomt op een totaal van 500 herhalingen binnen een tijdsduur van 2 uur per dag, vijf dagen per week gedurende vier weken, respectievelijk thuis en in de kliniek. Details van de uit te voeren taken zijn weergegeven in tabel 1. We kozen voor 2 uur omdat patiënten met een beroerte binnen één uur ongeveer 300 herhalingen van taken kunnen uitvoeren (Birkinmeier et al., 2014). Op dezelfde manier kozen we voor 500 herhalingen omdat het aantal herhalingen van taakoefeningen dat nodig is voor motorisch herstel tussen de 300 en 600 herhalingen per dag ligt.
Apparaat: Klinisch gebaseerd CIMT
Deelnemers in beide groepen zullen 5 taken uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat, elk 100 keer, wat neerkomt op een totaal van 500 herhalingen binnen een tijdsduur van 2 uur per dag, vijf dagen per week gedurende vier weken, respectievelijk thuis en in de kliniek. Details van de uit te voeren taken zijn weergegeven in tabel 1. We kozen voor 2 uur omdat patiënten met een beroerte binnen een uur ongeveer 300 herhalingen van taken kunnen uitvoeren. Op dezelfde manier kozen we voor 500 herhalingen omdat het aantal herhalingen van taakoefeningen dat nodig is voor motorisch herstel tussen de 300 en 600 herhalingen per dag ligt.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers zullen gedurende vier weken tweemaal per week (maandag en vrijdag) een gezondheidsgesprek van 45 minuten bijwonen, gegeven door een onderzoeksassistent. Ze krijgen elke lezing in een groep van 3 of 5 patiënten. Soortgelijke controle-interventie werd in eerder onderzoek gebruikt
Apparaat: Controle
Deelnemers zullen gedurende vier weken tweemaal per week (maandag en vrijdag) een gezondheidsgesprek van 45 minuten bijwonen, gegeven door een onderzoeksassistent. Ze krijgen elke lezing in een groep van 3 of 5 patiënten. Soortgelijke controle-interventie werd in eerder onderzoek gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij basislijn
valide en betrouwbaar instrument dat motorische beperkingen na een beroerte beoordeelt. Items in het instrument worden gescoord op een schaal tussen 0 en 2, waarbij een score van 0 aangeeft dat ze niet kunnen presteren, een score van 1 die aangeeft dat ze gedeeltelijk presteren en een score van 2 die aangeeft dat ze volledig presteren. Scores die met het instrument worden verkregen, kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen.
bij basislijn
Fugl Meyer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken
valide en betrouwbaar instrument dat motorische beperkingen na een beroerte beoordeelt. Items in het instrument worden gescoord op een schaal tussen 0 en 2, waarbij een score van 0 aangeeft dat ze niet kunnen presteren, een score van 1 die aangeeft dat ze gedeeltelijk presteren en een score van 2 die aangeeft dat ze volledig presteren. Scores die met het instrument worden verkregen, kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen.
2 weken
Fugl Meyer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
valide en betrouwbaar instrument dat motorische beperkingen na een beroerte beoordeelt. Items in het instrument worden gescoord op een schaal tussen 0 en 2, waarbij een score van 0 aangeeft dat ze niet kunnen presteren, een score van 1 die aangeeft dat ze gedeeltelijk presteren en een score van 2 die aangeeft dat ze volledig presteren. Scores die met het instrument worden verkregen, kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen.
4 weken
Fugl Meyer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
valide en betrouwbaar instrument dat motorische beperkingen na een beroerte beoordeelt. Items in het instrument worden gescoord op een schaal tussen 0 en 2, waarbij een score van 0 aangeeft dat ze niet kunnen presteren, een score van 1 die aangeeft dat ze gedeeltelijk presteren en een score van 2 die aangeeft dat ze volledig presteren. Scores die met het instrument worden verkregen, kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen.
3 maanden follow-up
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: bij basislijn
Een valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 17 items die de motorische functie van het bovenste lidmaat na een beroerte beoordelen. Elk van de items wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores een hogere motorische functie aangeven. Op dezelfde manier is de MAL een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
bij basislijn
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: 2 weken
Een valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 17 items die de motorische functie van het bovenste lidmaat na een beroerte beoordelen. Elk van de items wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores een hogere motorische functie aangeven. Op dezelfde manier is de MAL een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
2 weken
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: 4 weken
Een valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 17 items die de motorische functie van het bovenste lidmaat na een beroerte beoordelen. Elk van de items wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores een hogere motorische functie aangeven. Op dezelfde manier is de MAL een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
4 weken
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Een valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 17 items die de motorische functie van het bovenste lidmaat na een beroerte beoordelen. Elk van de items wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores een hogere motorische functie aangeven. Op dezelfde manier is de MAL een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
3 maanden follow-up
log van motorische activiteiten (MAL)
Tijdsspanne: Bij basislijn
valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
Bij basislijn
log van motorische activiteiten (MAL)
Tijdsspanne: 2 weken
valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
2 weken
log van motorische activiteiten (MAL)
Tijdsspanne: 4 weken
valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
4 weken
log van motorische activiteiten (MAL)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 30 items die afzonderlijk de kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van de bovenste extremiteit in de echte wereld na een beroerte beoordelen. Elk van de items in het instrument wordt beoordeeld op een schaal van nul tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwantiteit of kwaliteit van het gebruik van het ledemaat in de echte wereld.
3 maanden follow-up
maatregel voor gemeenschapsintegratie (CIM)
Tijdsspanne: bij basislijn
valide en betrouwbare maatstaf van 10 items voor sociale interacties na een ziekte of aandoening. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met mogelijke scores variërend van 0 tot 50.
bij basislijn
maatregel voor gemeenschapsintegratie (CIM)
Tijdsspanne: 2 weken
valide en betrouwbare maatstaf van 10 items voor sociale interacties na een ziekte of aandoening. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met mogelijke scores variërend van 0 tot 50.
2 weken
maatregel voor gemeenschapsintegratie (CIM)
Tijdsspanne: 4 weken
valide en betrouwbare maatstaf van 10 items voor sociale interacties na een ziekte of aandoening. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met mogelijke scores variërend van 0 tot 50.
4 weken
maatregel voor gemeenschapsintegratie (CIM)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
valide en betrouwbare maatstaf van 10 items voor sociale interacties na een ziekte of aandoening. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met mogelijke scores variërend van 0 tot 50.
3 maanden follow-up
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: bij basislijn
De SSEQ is een valide en betrouwbare maatstaf voor het vertrouwen van patiënten met een beroerte in het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. De meest recente versie van de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een toenemend vertrouwen.
bij basislijn
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 2 weken
De SSEQ is een valide en betrouwbare maatstaf voor het vertrouwen van patiënten met een beroerte in het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. De meest recente versie van de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een toenemend vertrouwen.
2 weken
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De SSEQ is een valide en betrouwbare maatstaf voor het vertrouwen van patiënten met een beroerte in het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. De meest recente versie van de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een toenemend vertrouwen.
4 weken
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De SSEQ is een valide en betrouwbare maatstaf voor het vertrouwen van patiënten met een beroerte in het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. De meest recente versie van de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een toenemend vertrouwen.
3 maanden follow-up
beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQoL)
Tijdsspanne: bij basislijn
valide en betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen meten.
bij basislijn
beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQoL)
Tijdsspanne: 2 weken
valide en betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen meten.
2 weken
beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQoL)
Tijdsspanne: 4 weken
valide en betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen meten.
4 weken
beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQoL)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
valide en betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen meten.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-CIMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren