Kotipohjaisen CIMT:n ja klinikkapohjaisen CIM:n vaikutukset aivohalvaukseen
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Toistamisen kotipohjaisen rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (CIMT) vaikutukset verrattuna toistoklinikalle perustuvaan CIMT:hen aivohalvauksen jälkeisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) perustuu siihen teoreettiseen perustaan, että vahingoittumattoman raajan rajoittaminen aivovaurion, kuten aivohalvauksen, jälkeen voi auttaa selviytymään opitusta käyttämättömyydestä.
Se koostuu vahingoittumattoman raajan rajoituksesta, massatehtävän harjoittelusta sairastuneen raajan kanssa ja käyttäytymissopimuksesta, joka tunnetaan nimellä siirtopaketti, jossa vaurioituneen raajan käyttö ulotetaan todellisiin tilanteisiin.
kotikuntoutus on todennäköisesti kustannustehokasta, ja se voi alentaa potilaiden kustannuksia sairaala- ja kuljetusmaksuina.
Yksi suurimmista ongelmista olemassa olevien kotipohjaisten CIMT-protokollien kanssa on kuitenkin se, että ne käyttivät tehtävien suorittamiseen käytettyjen tuntien määrää harjoituksen intensiteetin mittana, ja on väitetty, että tällainen menetelmä ei ole selkeä ja se ei heijasta harjoituksen oikeaa intensiteettiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotona tehtävän CIMT:n vaikutukset tehtävien toistojen määrää käyttävään klinikkapohjaiseen CIMT:hen verrattuna motoriseen vajaatoimintaan, motoriseen toimintaan, raajan käytön määrään ja laatuun jokapäiväisessä elämässä, yhteisöllisyyteen. , aivohalvauksen omatehokkuus ja elämänlaatu.
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) voidaan antaa joko kotona tai klinikalla.
Kotipohjaista CIMT:tä käytetään helpottamaan CIMT:tä potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shamay NG, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766-4889
- Sähköposti: shamay.ng@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamay Ng, PhD
- Puhelinnumero: 27664889
- Sähköposti: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Päätutkija:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairastanut aivohalvausta 1-2 vuotta sitten
- kohtalainen vamma
- pisteet 1-3 National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) motorisen käsivarren kohdalla
- pisteet 3 tai enemmän moottorin arviointiasteikon (MAS) olkavarresta
- ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä (pisteet ≥24 pistettä Minimental State -tutkimuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on uusi aivohalvaus
- vakavat ortopediset sairaudet, kuten nivelkontraktuurit, nivelrikko ja palovammat, jotka häiritsevät CIMT:n suorittamista
- jotka ovat kuntoutuksessa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona toimiva CIMT
Osallistujien ja heidän perheidensä tulee käydä klinikalla harjoittelemassa 3 kertaa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa (maanantai ja perjantai) toisen viikon aikana ja kerran (maanantaina) kolmannen viikon aikana lääkärin valvonnassa. koulutettu tutkimusassistentti.
He saavat harjoitella yksinomaan kotona 4. viikon ajan perheenjäsentensä valvonnassa.
|
Osallistujien ja heidän perheidensä tulee käydä klinikalla harjoittelemassa 3 kertaa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa (maanantai ja perjantai) toisen viikon aikana ja kerran (maanantaina) kolmannen viikon aikana lääkärin valvonnassa. koulutettu tutkimusassistentti.
He saavat harjoitella yksinomaan kotona 4. viikon ajan perheenjäsentensä valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Klinikkapohjainen CIMT
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat 5 tehtävää sairastuneella yläraajalla, kukin 100 kertaa, mikä tekee siitä yhteensä 500 toistoa 2 tunnin sisällä joka päivä, viisi päivää viikossa 4 viikon ajan kotona ja vastaavasti klinikalla.
Yksityiskohdat suoritettavista tehtävistä on esitetty taulukossa 1.
Valitsimme 2 tuntia, koska aivohalvauspotilaat voivat suorittaa noin 300 harjoitustehtävän toistoa tunnin sisällä (Birkinmeier et al., 2014).
Vastaavasti valitsimme 500 toistoa, koska motorisen palautumisen edellyttämien harjoitusten toistojen määrä on 300-600 toistoa päivässä.
|
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat 5 tehtävää sairastuneella yläraajalla, kukin 100 kertaa, mikä tekee siitä yhteensä 500 toistoa 2 tunnin sisällä joka päivä, viisi päivää viikossa 4 viikon ajan kotona ja vastaavasti klinikalla.
Yksityiskohdat suoritettavista tehtävistä on esitetty taulukossa 1.
Valitsimme 2 tuntia, koska aivohalvauspotilaat voivat suorittaa noin 300 harjoituskertaa tunnin sisällä.
Vastaavasti valitsimme 500 toistoa, koska motorisen palautumisen edellyttämien harjoitusten toistojen määrä on 300-600 toistoa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat osallistuvat 45 minuutin terveyspuheen, jonka tutkimusassistentti pitää kaksi kertaa viikossa (maanantai ja perjantai) klinikalla 4 viikon ajan.
He saavat jokaisen puheen joko 3 tai 5 potilaan ryhmässä.
Samanlaista kontrolliinterventiota käytettiin edellisessä tutkimuksessa
|
Osallistujat osallistuvat 45 minuutin terveyspuheen, jonka tutkimusassistentti pitää kaksi kertaa viikossa (maanantai ja perjantai) klinikalla 4 viikon ajan.
He saavat jokaisen puheen joko 3 tai 5 potilaan ryhmässä.
Samanlaista kontrolliinterventiota käytettiin edellisessä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajan Fugl Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pätevä ja luotettava laite, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan.
Laitteen kohteet pisteytetään asteikolla 0–2, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei voi suorittaa, pistemäärä 1 osoittaa, että se toimii osittain ja pistemäärä 2 osoittaa, että se toimii täysin.
Laitteesta saadut pisteet voivat vaihdella välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
lähtötasolla
|
|
yläraajan Fugl Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pätevä ja luotettava laite, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan.
Laitteen kohteet pisteytetään asteikolla 0–2, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei voi suorittaa, pistemäärä 1 osoittaa, että se toimii osittain ja pistemäärä 2 osoittaa, että se toimii täysin.
Laitteesta saadut pisteet voivat vaihdella välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
2 viikkoa
|
|
yläraajan Fugl Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pätevä ja luotettava laite, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan.
Laitteen kohteet pisteytetään asteikolla 0–2, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei voi suorittaa, pistemäärä 1 osoittaa, että se toimii osittain ja pistemäärä 2 osoittaa, että se toimii täysin.
Laitteesta saadut pisteet voivat vaihdella välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
4 viikkoa
|
|
yläraajan Fugl Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pätevä ja luotettava laite, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan.
Laitteen kohteet pisteytetään asteikolla 0–2, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei voi suorittaa, pistemäärä 1 osoittaa, että se toimii osittain ja pistemäärä 2 osoittaa, että se toimii täysin.
Laitteesta saadut pisteet voivat vaihdella välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pätevä ja luotettava työkalu, joka sisältää 17 osaa, jotka arvioivat yläraajan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen kohteista on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Samoin MAL on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka arvioivat erikseen yläraajojen käytön määrää ja laatua reaalimaailmassa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
lähtötasolla
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pätevä ja luotettava työkalu, joka sisältää 17 osaa, jotka arvioivat yläraajan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen kohteista on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Samoin MAL on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka arvioivat erikseen yläraajojen käytön määrää ja laatua reaalimaailmassa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
2 viikkoa
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pätevä ja luotettava työkalu, joka sisältää 17 osaa, jotka arvioivat yläraajan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen kohteista on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Samoin MAL on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka arvioivat erikseen yläraajojen käytön määrää ja laatua reaalimaailmassa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
4 viikkoa
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pätevä ja luotettava työkalu, joka sisältää 17 osaa, jotka arvioivat yläraajan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen kohteista on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Samoin MAL on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka arvioivat erikseen yläraajojen käytön määrää ja laatua reaalimaailmassa aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
motorisen aktiivisuuden loki (MAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka erikseen arvioivat yläraajojen käytön määrää ja laatua aivohalvauksen jälkeisessä reaalimaailmassa.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
motorisen aktiivisuuden loki (MAL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka erikseen arvioivat yläraajojen käytön määrää ja laatua aivohalvauksen jälkeisessä reaalimaailmassa.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
2 viikkoa
|
|
motorisen aktiivisuuden loki (MAL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka erikseen arvioivat yläraajojen käytön määrää ja laatua aivohalvauksen jälkeisessä reaalimaailmassa.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
4 viikkoa
|
|
motorisen aktiivisuuden loki (MAL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 30 osasta, jotka erikseen arvioivat yläraajojen käytön määrää ja laatua aivohalvauksen jälkeisessä reaalimaailmassa.
Jokainen instrumentin sisältämä esine on arvioitu asteikolla nollasta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat raajan käytön suurempaa määrää tai laatua todellisessa maailmassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
yhteisön integraatiotoimenpide (CIM)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pätevä ja luotettava 10 kohdan mitta sairauden tai sairauden jälkeisistä sosiaalisista vuorovaikutuksista.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50.
|
lähtötasolla
|
|
yhteisön integraatiotoimenpide (CIM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pätevä ja luotettava 10 kohdan mitta sairauden tai sairauden jälkeisistä sosiaalisista vuorovaikutuksista.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50.
|
2 viikkoa
|
|
yhteisön integraatiotoimenpide (CIM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pätevä ja luotettava 10 kohdan mitta sairauden tai sairauden jälkeisistä sosiaalisista vuorovaikutuksista.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50.
|
4 viikkoa
|
|
yhteisön integraatiotoimenpide (CIM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pätevä ja luotettava 10 kohdan mitta sairauden tai sairauden jälkeisistä sosiaalisista vuorovaikutuksista.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
aivohalvauksen itsetehokkuuskyselylomake (SSEQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
SSEQ on pätevä ja luotettava mittari siitä, kuinka varmoja aivohalvauspotilaat ovat päivittäisessä elämässään.
Kyselyn uusin versio pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää luottamusta.
|
lähtötasolla
|
|
aivohalvauksen itsetehokkuuskyselylomake (SSEQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SSEQ on pätevä ja luotettava mittari siitä, kuinka varmoja aivohalvauspotilaat ovat päivittäisessä elämässään.
Kyselyn uusin versio pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää luottamusta.
|
2 viikkoa
|
|
aivohalvauksen itsetehokkuuskyselylomake (SSEQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SSEQ on pätevä ja luotettava mittari siitä, kuinka varmoja aivohalvauspotilaat ovat päivittäisessä elämässään.
Kyselyn uusin versio pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää luottamusta.
|
4 viikkoa
|
|
aivohalvauksen itsetehokkuuskyselylomake (SSEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
SSEQ on pätevä ja luotettava mittari siitä, kuinka varmoja aivohalvauspotilaat ovat päivittäisessä elämässään.
Kyselyn uusin versio pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää luottamusta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQoL)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pätevä ja luotettava elämänlaadun mitta erityisesti aivohalvauspotilaille.
Se koostuu 49 kohteesta, jotka mittaavat 12 verkkotunnusta.
|
lähtötasolla
|
|
aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQoL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pätevä ja luotettava elämänlaadun mitta erityisesti aivohalvauspotilaille.
Se koostuu 49 kohteesta, jotka mittaavat 12 verkkotunnusta.
|
2 viikkoa
|
|
aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pätevä ja luotettava elämänlaadun mitta erityisesti aivohalvauspotilaille.
Se koostuu 49 kohteesta, jotka mittaavat 12 verkkotunnusta.
|
4 viikkoa
|
|
aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pätevä ja luotettava elämänlaadun mitta erityisesti aivohalvauspotilaille.
Se koostuu 49 kohteesta, jotka mittaavat 12 verkkotunnusta.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CIMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .