Effekter af hjemmebaseret CIMT og klinikbaseret CIM på slagtilfælde
13. juni 2024 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Effekter af gentagelses-hjemmebaseret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) sammenlignet med gentagelsesklinik-baseret CIMT på resultater efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Constraint-induced movement therapy (CIMT) er baseret på det teoretiske grundlag, at begrænsning af det upåvirkede lem efter hjerneskade, såsom slagtilfælde, kan hjælpe med at overvinde tillært ikke-brug.
Den består af begrænsning af det upåvirkede lem, øvelse af masseopgaver med det berørte lem og en adfærdskontrakt kendt som overførselspakken, hvorved brugen af det berørte lem udvides til de virkelige situationer.
Hjemmebaseret genoptræning vil sandsynligvis være omkostningseffektiv, og det kan reducere omkostningerne for patienterne i form af hospitalsafgifter og transporttakster.
Et af de største problemer med de eksisterende hjemmebaserede CIMT-protokoller er imidlertid, at de brugte antallet af timer brugt på at udføre opgaver praksis som mål for intensiteten af praksis, og det er blevet hævdet, at en sådan metode ikke er klar, og det afspejler ikke den korrekte intensitet af praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af hjemmebaseret CIMT sammenlignet med klinikbaseret CIMT, der bruger antal gentagelser af opgaver praksis på motorisk svækkelse, motorisk funktion, kvantitet og kvalitet af brug af lemmen i hverdagen, samfundsintegration , slagtilfælde self-efficacy og livskvalitet.
Constraint induced movement therapy (CIMT) kan administreres enten hjemme eller i klinikken.
Den hjemmebaserede CIMT bruges til at gøre CIMT nemmere for patienterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shamay NG, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- haft slagtilfælde 1-2 år før
- moderat handicap
- en score på 1 til 3 på den motoriske arm i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- en score på 3 eller mere på overarmspunktet på Motor Assessment Scale (MAS)
- ingen signifikant kognitiv svækkelse (en score på ≥24 point ved Minimental tilstandsundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med et nyt slagtilfælde
- alvorlige ortopædiske tilstande såsom ledkontraktur, slidgigt og forbrændinger, der vil forstyrre udførelsen af CIMT
- som er i rehabilitering på studietidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret CIMT
Deltagerne og deres familier skal møde til klinikken for at øve 3 gange (mandag, onsdag og fredag) i løbet af den første uge, 2 gange (mandag og fredag) i den anden uge og en gang (mandag) i 3. uge under opsyn af en uddannet forskningsassistent.
De får lov til udelukkende at øve hjemme i 4. uge under opsyn af deres familiemedlemmer.
|
Deltagerne og deres familier skal møde til klinikken for at øve 3 gange (mandag, onsdag og fredag) i løbet af den første uge, 2 gange (mandag og fredag) i den anden uge og en gang (mandag) i 3. uge under opsyn af en uddannet forskningsassistent.
De får lov til udelukkende at øve hjemme i 4. uge under opsyn af deres familiemedlemmer.
|
|
Eksperimentel: Klinikbaseret CIMT
Deltagerne i begge grupper vil udføre 5 opgaver med det berørte overekstremitet, hver 100 gange, hvilket gør det til 500 gentagelser i alt inden for en varighed på 2 timer hver dag, fem dage om ugen i henholdsvis 4 uger i hjemmet og i klinikken.
Detaljer om de opgaver, der skal udføres, er vist i tabel 1.
Vi valgte 2 timer, fordi patienter med slagtilfælde kan udføre omkring 300 gentagelser af opgaveøvelser inden for en time (Birkinmeier et al., 2014).
Tilsvarende valgte vi 500 gentagelser, fordi antallet af gentagelser af opgaver, der kræves til motorisk restitution, varierer mellem 300 og 600 gentagelser pr.
|
Deltagerne i begge grupper vil udføre 5 opgaver med det berørte overekstremitet, hver 100 gange, hvilket gør det til 500 gentagelser i alt inden for en varighed på 2 timer hver dag, fem dage om ugen i henholdsvis 4 uger i hjemmet og i klinikken.
Detaljer om de opgaver, der skal udføres, er vist i tabel 1.
Vi valgte 2 timer, fordi patienter med slagtilfælde kan udføre omkring 300 gentagelser af opgaver inden for en time.
Tilsvarende valgte vi 500 gentagelser, fordi antallet af gentagelser af opgaver, der kræves til motorisk restitution, varierer mellem 300 og 600 gentagelser pr.
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil deltage i 45 minutters sundhedssamtale leveret af en forskningsassistent to gange om ugen (mandage og fredage) i klinikken i 4 uger.
De vil modtage hver tale i enten en gruppe på 3 eller 5 patienter.
Tilsvarende kontrolintervention blev brugt i tidligere undersøgelse
|
Deltagerne vil deltage i 45 minutters sundhedssamtale leveret af en forskningsassistent to gange om ugen (mandage og fredage) i klinikken i 4 uger.
De vil modtage hver tale i enten en gruppe på 3 eller 5 patienter.
Tilsvarende kontrolintervention blev brugt i tidligere undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: ved baseline
|
gyldigt og pålideligt instrument, der vurderer motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Elementer i instrumentet bedømmes på en skala mellem 0 og 2, hvor en score 0 angiver, at den ikke kan udføre, en score på 1 angiver, at den udfører delvist, og en score på 2 angiver, at den udfører fuldt ud.
Score opnået fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, hvor højere score angiver højere evner.
|
ved baseline
|
|
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 2 uger
|
gyldigt og pålideligt instrument, der vurderer motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Elementer i instrumentet bedømmes på en skala mellem 0 og 2, hvor en score 0 angiver, at den ikke kan udføre, en score på 1 angiver, at den udfører delvist, og en score på 2 angiver, at den udfører fuldt ud.
Score opnået fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, hvor højere score angiver højere evner.
|
2 uger
|
|
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 4 uger
|
gyldigt og pålideligt instrument, der vurderer motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Elementer i instrumentet bedømmes på en skala mellem 0 og 2, hvor en score 0 angiver, at den ikke kan udføre, en score på 1 angiver, at den udfører delvist, og en score på 2 angiver, at den udfører fuldt ud.
Score opnået fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, hvor højere score angiver højere evner.
|
4 uger
|
|
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
gyldigt og pålideligt instrument, der vurderer motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Elementer i instrumentet bedømmes på en skala mellem 0 og 2, hvor en score 0 angiver, at den ikke kan udføre, en score på 1 angiver, at den udfører delvist, og en score på 2 angiver, at den udfører fuldt ud.
Score opnået fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, hvor højere score angiver højere evner.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Wolf motorisk funktionstest (WMFT)
Tidsramme: ved baseline
|
gyldigt og pålideligt værktøj bestående af 17 elementer, der vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Hvert af punkterne er vurderet på en skala fra nul til 5, hvor højere score angiver højere motorisk funktion.
Tilsvarende er MAL et gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantiteten og kvaliteten af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
ved baseline
|
|
Wolf motorisk funktionstest (WMFT)
Tidsramme: 2 uger
|
gyldigt og pålideligt værktøj bestående af 17 elementer, der vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Hvert af punkterne er vurderet på en skala fra nul til 5, hvor højere score angiver højere motorisk funktion.
Tilsvarende er MAL et gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantiteten og kvaliteten af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
2 uger
|
|
Wolf motorisk funktionstest (WMFT)
Tidsramme: 4 uger
|
gyldigt og pålideligt værktøj bestående af 17 elementer, der vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Hvert af punkterne er vurderet på en skala fra nul til 5, hvor højere score angiver højere motorisk funktion.
Tilsvarende er MAL et gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantiteten og kvaliteten af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
4 uger
|
|
Wolf motorisk funktionstest (WMFT)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
gyldigt og pålideligt værktøj bestående af 17 elementer, der vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Hvert af punkterne er vurderet på en skala fra nul til 5, hvor højere score angiver højere motorisk funktion.
Tilsvarende er MAL et gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantiteten og kvaliteten af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
3 måneders opfølgning
|
|
motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Ved baseline
|
gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantitet og kvalitet af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
Ved baseline
|
|
motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 2 uger
|
gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantitet og kvalitet af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
2 uger
|
|
motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 4 uger
|
gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantitet og kvalitet af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
4 uger
|
|
motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
gyldigt og pålideligt instrument bestående af 30 elementer, der separat vurderer kvantitet og kvalitet af brugen af overekstremitet i den virkelige verden efter et slagtilfælde.
Hver af de elementer, der er indeholdt i instrumentet, er vurderet på en skala fra nul til 5, med højere score, der angiver højere mængde eller kvalitet af brugen af lemmen i den virkelige verden.
|
3 måneders opfølgning
|
|
community integration measure (CIM)
Tidsramme: ved baseline
|
gyldigt og pålideligt 10-element mål for sociale interaktioner efter en sygdom eller sygdom.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, med mulige scorer fra 0 til 50.
|
ved baseline
|
|
community integration measure (CIM)
Tidsramme: 2 uger
|
gyldigt og pålideligt 10-element mål for sociale interaktioner efter en sygdom eller sygdom.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, med mulige scorer fra 0 til 50.
|
2 uger
|
|
community integration measure (CIM)
Tidsramme: 4 uger
|
gyldigt og pålideligt 10-element mål for sociale interaktioner efter en sygdom eller sygdom.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, med mulige scorer fra 0 til 50.
|
4 uger
|
|
community integration measure (CIM)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
gyldigt og pålideligt 10-element mål for sociale interaktioner efter en sygdom eller sygdom.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, med mulige scorer fra 0 til 50.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: ved baseline
|
SSEQ er et gyldigt og pålideligt mål for, hvor sikre patienter med slagtilfælde er i at udføre daglige aktiviteter.
Den seneste version af spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score angiver stigende tillid.
|
ved baseline
|
|
Spørgeskema for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: 2 uger
|
SSEQ er et gyldigt og pålideligt mål for, hvor sikre patienter med slagtilfælde er i at udføre daglige aktiviteter.
Den seneste version af spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score angiver stigende tillid.
|
2 uger
|
|
Spørgeskema for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: 4 uger
|
SSEQ er et gyldigt og pålideligt mål for, hvor sikre patienter med slagtilfælde er i at udføre daglige aktiviteter.
Den seneste version af spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score angiver stigende tillid.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
SSEQ er et gyldigt og pålideligt mål for, hvor sikre patienter med slagtilfælde er i at udføre daglige aktiviteter.
Den seneste version af spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score angiver stigende tillid.
|
3 måneders opfølgning
|
|
slagtilfælde specifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: ved baseline
|
valide og pålidelige mål for livskvalitet specifikt for patienter med slagtilfælde.
Den består af 49 elementer, der måler 12 domæner.
|
ved baseline
|
|
slagtilfælde specifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 2 uger
|
valide og pålidelige mål for livskvalitet specifikt for patienter med slagtilfælde.
Den består af 49 elementer, der måler 12 domæner.
|
2 uger
|
|
slagtilfælde specifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 4 uger
|
valide og pålidelige mål for livskvalitet specifikt for patienter med slagtilfælde.
Den består af 49 elementer, der måler 12 domæner.
|
4 uger
|
|
slagtilfælde specifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
valide og pålidelige mål for livskvalitet specifikt for patienter med slagtilfælde.
Den består af 49 elementer, der måler 12 domæner.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CIMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .