Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjemmebasert CIMT og klinikkbasert CIM på hjerneslag

13. juni 2024 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av repetisjon hjemmebasert begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) sammenlignet med repetisjonsklinikkbasert CIMT på utfall etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er basert på det teoretiske grunnlaget om at det å begrense det upåvirkede lemmet etter hjerneskade som hjerneslag kan bidra til å overvinne innlært ikke-bruk. Den består av begrensning av det upåvirkede lemmet, øving av masseoppgaver med det berørte lemmet og en atferdskontrakt kjent som overføringspakken der bruken av det berørte lemmet utvides til virkelige situasjoner. Hjemmebasert rehabilitering vil sannsynligvis være kostnadseffektiv, og det kan redusere kostnadene for pasienter når det gjelder sykehusavgifter og transportpriser. Et av de største problemene med de eksisterende hjemmebaserte CIMT-protokollene er imidlertid at de brukte antall timer brukt på å utføre oppgavepraksis som mål på intensiteten av praksis, og det har blitt hevdet at en slik metode ikke er klar og det reflekterer ikke riktig intensitet i praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av hjemmebasert CIMT sammenlignet med klinikkbasert CIMT som bruker antall repetisjoner av oppgaver praksis på motorisk svikt, motorisk funksjon, mengde og kvalitet på bruk av lemmen i hverdagen, samfunnsintegrasjon , slag selveffektivitet og livskvalitet. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) kan gis enten hjemme eller på klinikken. Den hjemmebaserte CIMT brukes for å gjøre CIMT enklere for pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shamay SM Ng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har slag 1-2 år før
  • moderat funksjonshemming
  • en poengsum på 1 til 3 på motorarmelementet til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • en poengsum på 3 eller mer på overarmselementet i Motor Assessment Scale (MAS)
  • ingen signifikant kognitiv svikt (en poengsum på ≥24 poeng på Minimental state-undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nytt hjerneslag
  • alvorlige ortopediske tilstander som leddkontraktur, slitasjegikt og brannskader som vil forstyrre gjennomføringen av CIMT
  • som mottar rehabilitering på studietidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert CIMT
Deltakere og deres familier vil bli pålagt å delta på klinikken for å trene 3 ganger (mandag, onsdag og fredag) i løpet av den første uken, 2 ganger (mandag og fredag) i løpet av den andre uken og en gang (mandag) i løpet av den 3. uken under tilsyn av en utdannet forskningsassistent. De vil få lov til å trene utelukkende hjemme i løpet av den 4. uken under tilsyn av familiemedlemmer.
Enhet: Hjemmebasert CIMT
Deltakere og deres familier vil bli pålagt å delta på klinikken for å trene 3 ganger (mandag, onsdag og fredag) i løpet av den første uken, 2 ganger (mandag og fredag) i løpet av den andre uken og en gang (mandag) i løpet av den 3. uken under tilsyn av en utdannet forskningsassistent. De vil få lov til å trene utelukkende hjemme i løpet av den 4. uken under tilsyn av familiemedlemmer.
Eksperimentell: Klinikkbasert CIMT
Deltakerne i begge gruppene vil utføre 5 oppgaver med det berørte overekstremiteten, hver 100 ganger, noe som gjør det til 500 repetisjoner totalt innenfor en varighet på 2 timer hver dag, fem dager i uken i henholdsvis 4 uker hjemme og på klinikken. Detaljer om oppgavene som skal utføres er presentert i tabell 1. Vi valgte 2 timer fordi pasienter med hjerneslag kan utføre ca. 300 repetisjoner av oppgaveøvelser i løpet av en time (Birkinmeier et al., 2014). Tilsvarende valgte vi 500 repetisjoner fordi antall repetisjoner av oppgaver som kreves for motorisk restitusjon varierer mellom 300 og 600 repetisjoner per dag
Enhet: Klinikkbasert CIMT
Deltakerne i begge gruppene vil utføre 5 oppgaver med det berørte overekstremiteten, hver 100 ganger, noe som gjør det til 500 repetisjoner totalt innenfor en varighet på 2 timer hver dag, fem dager i uken i henholdsvis 4 uker hjemme og på klinikken. Detaljer om oppgavene som skal utføres er presentert i tabell 1. Vi valgte 2 timer fordi pasienter med hjerneslag kan utføre ca. 300 repetisjoner av oppgaver i løpet av en time. Tilsvarende valgte vi 500 repetisjoner fordi antall repetisjoner av oppgaver som kreves for motorisk restitusjon varierer mellom 300 og 600 repetisjoner per dag
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil delta på 45 minutters helseprat gitt av en forskningsassistent to ganger i uken (mandager og fredager) i klinikken i 4 uker. De vil motta hver samtale i enten en gruppe på 3 eller 5 pasienter. Tilsvarende kontrollintervensjon ble brukt i tidligere studie
Enhet: Kontroll
Deltakerne vil delta på 45 minutters helseprat gitt av en forskningsassistent to ganger i uken (mandager og fredager) i klinikken i 4 uker. De vil motta hver samtale i enten en gruppe på 3 eller 5 pasienter. Tilsvarende kontrollintervensjon ble brukt i tidligere studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: ved baseline
gyldig og pålitelig instrument som vurderer motorisk svekkelse etter hjerneslag. Elementer i instrumentet scores på en skala mellom 0 og 2, med en poengsum på 0 som indikerer at de ikke kan utføre, en poengsum på 1 indikerer at de utfører delvis, og en poengsum på 2 indikerer at de utfører fullstendig. Poeng oppnådd fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum angir høyere evne.
ved baseline
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 2 uker
gyldig og pålitelig instrument som vurderer motorisk svekkelse etter hjerneslag. Elementer i instrumentet scores på en skala mellom 0 og 2, med en poengsum på 0 som indikerer at de ikke kan utføre, en poengsum på 1 indikerer at de utfører delvis, og en poengsum på 2 indikerer at de utfører fullstendig. Poeng oppnådd fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum angir høyere evne.
2 uker
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 4 uker
gyldig og pålitelig instrument som vurderer motorisk svekkelse etter hjerneslag. Elementer i instrumentet scores på en skala mellom 0 og 2, med en poengsum på 0 som indikerer at de ikke kan utføre, en poengsum på 1 indikerer at de utfører delvis, og en poengsum på 2 indikerer at de utfører fullstendig. Poeng oppnådd fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum angir høyere evne.
4 uker
overekstremitet Fugl Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
gyldig og pålitelig instrument som vurderer motorisk svekkelse etter hjerneslag. Elementer i instrumentet scores på en skala mellom 0 og 2, med en poengsum på 0 som indikerer at de ikke kan utføre, en poengsum på 1 indikerer at de utfører delvis, og en poengsum på 2 indikerer at de utfører fullstendig. Poeng oppnådd fra instrumentet kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum angir høyere evne.
3 måneders oppfølging
Wolf motor funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: ved baseline
gyldig og pålitelig verktøy som består av 17 elementer som vurderer den motoriske funksjonen til overekstremiteten etter slag. Hvert av elementene er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum angir høyere motorisk funksjon. Tilsvarende er MAL et gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
ved baseline
Wolf motor funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: 2 uker
gyldig og pålitelig verktøy som består av 17 elementer som vurderer den motoriske funksjonen til overekstremiteten etter slag. Hvert av elementene er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum angir høyere motorisk funksjon. Tilsvarende er MAL et gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
2 uker
Wolf motor funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: 4 uker
gyldig og pålitelig verktøy som består av 17 elementer som vurderer den motoriske funksjonen til overekstremiteten etter slag. Hvert av elementene er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum angir høyere motorisk funksjon. Tilsvarende er MAL et gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
4 uker
Wolf motor funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
gyldig og pålitelig verktøy som består av 17 elementer som vurderer den motoriske funksjonen til overekstremiteten etter slag. Hvert av elementene er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum angir høyere motorisk funksjon. Tilsvarende er MAL et gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
3 måneders oppfølging
motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Ved baseline
gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
Ved baseline
motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 2 uker
gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
2 uker
motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 4 uker
gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
4 uker
motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
gyldig og pålitelig instrument som består av 30 elementer som separat vurderer kvantitet og kvalitet på bruken av øvre ekstremitet i den virkelige verden etter et slag. Hver av elementene i instrumentet er vurdert på en skala fra null til 5, med høyere poengsum som angir høyere kvantitet eller kvalitet på bruken av lemmen i den virkelige verden.
3 måneders oppfølging
fellesskapsintegrasjonstiltak (CIM)
Tidsramme: ved baseline
gyldig og pålitelig 10-elements mål for sosiale interaksjoner etter en sykdom eller sykdom. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige poengsum fra 0 til 50.
ved baseline
fellesskapsintegrasjonstiltak (CIM)
Tidsramme: 2 uker
gyldig og pålitelig 10-elements mål for sosiale interaksjoner etter en sykdom eller sykdom. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige poengsum fra 0 til 50.
2 uker
fellesskapsintegrasjonstiltak (CIM)
Tidsramme: 4 uker
gyldig og pålitelig 10-elements mål for sosiale interaksjoner etter en sykdom eller sykdom. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige poengsum fra 0 til 50.
4 uker
fellesskapsintegrasjonstiltak (CIM)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
gyldig og pålitelig 10-elements mål for sosiale interaksjoner etter en sykdom eller sykdom. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige poengsum fra 0 til 50.
3 måneders oppfølging
hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: ved baseline
SSEQ er et gyldig og pålitelig mål på hvor trygge pasienter med hjerneslag er i å utføre dagliglivets aktiviteter. Den siste versjonen av spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer økende tillit.
ved baseline
hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: 2 uker
SSEQ er et gyldig og pålitelig mål på hvor trygge pasienter med hjerneslag er i å utføre dagliglivets aktiviteter. Den siste versjonen av spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer økende tillit.
2 uker
hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: 4 uker
SSEQ er et gyldig og pålitelig mål på hvor trygge pasienter med hjerneslag er i å utføre dagliglivets aktiviteter. Den siste versjonen av spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer økende tillit.
4 uker
hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
SSEQ er et gyldig og pålitelig mål på hvor trygge pasienter med hjerneslag er i å utføre dagliglivets aktiviteter. Den siste versjonen av spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer økende tillit.
3 måneders oppfølging
slagspesifikk livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: ved baseline
gyldig og pålitelig mål på livskvalitet spesielt for pasienter med hjerneslag. Den består av 49 elementer som måler 12 domener.
ved baseline
slagspesifikk livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 2 uker
gyldig og pålitelig mål på livskvalitet spesielt for pasienter med hjerneslag. Den består av 49 elementer som måler 12 domener.
2 uker
slagspesifikk livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 4 uker
gyldig og pålitelig mål på livskvalitet spesielt for pasienter med hjerneslag. Den består av 49 elementer som måler 12 domener.
4 uker
slagspesifikk livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
gyldig og pålitelig mål på livskvalitet spesielt for pasienter med hjerneslag. Den består av 49 elementer som måler 12 domener.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-CIMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere