Влияние CIMT на дому и CIM на базе клиники на инсульт
13 июня 2024 г. обновлено: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Влияние повторяющейся двигательной терапии, индуцированной ограничением, на дому (CIMT) по сравнению с повторяющейся CIMT, проводимой в клинике, на результаты после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Движительная терапия, вызванная ограничением движения (CIMT), основана на теоретической основе того, что ограничение непораженной конечности после травмы головного мозга, такой как инсульт, может помочь преодолеть заученное неиспользование.
Он включает в себя ограничение непораженной конечности, комплексную практику выполнения задач с пораженной конечностью и поведенческий контракт, известный как пакет переноса, посредством которого использование пораженной конечности распространяется на реальные ситуации.
Реабилитация на дому, вероятно, будет экономически эффективной и может снизить затраты пациентов с точки зрения больничных расходов и транспортных расходов.
Однако одна из основных проблем существующих домашних протоколов CIMT заключается в том, что они использовали количество часов, потраченных на выполнение заданий, в качестве меры интенсивности практики, и утверждалось, что такой метод не ясен и не отражает правильную интенсивность практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - определить влияние CIMT на дому по сравнению с CIMT на базе клиники, в которой используется количество повторений заданий, на двигательные нарушения, двигательную функцию, количество и качество использования конечностей в повседневной жизни, интеграцию в сообщество. , инсульт, самоэффективность и качество жизни.
Терапию движения, вызванную ограничением движения (CIMT), можно проводить как дома, так и в клинике.
CIMT на дому используется для облегчения CIMT для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shamay NG, PhD
- Номер телефона: +852 2766-4889
- Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Shamay Ng, PhD
- Номер телефона: 27664889
- Электронная почта: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенес инсульт 1-2 года назад
- умеренная инвалидность
- оценка от 1 до 3 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по двигательной руке.
- балл 3 или более по шкале оценки моторики (MAS) по плечу
- отсутствие значительных когнитивных нарушений (оценка ≥24 баллов на экзамене по минимальному состоянию)
Критерий исключения:
- пациенты с повторным инсультом
- серьезные ортопедические состояния, такие как контрактура суставов, остеоартрит и ожоги, которые могут помешать проведению CIMT.
- которые проходят реабилитацию на момент исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIMT на дому
Участники и их семьи должны будут посетить клинику для практики 3 раза (понедельник, среда и пятница) в течение первой недели, 2 раза (понедельник и пятница) в течение второй недели и один раз (понедельник) в течение 3-й недели под наблюдением обученный научный сотрудник.
В течение 4-й недели им будет разрешено тренироваться исключительно дома под присмотром членов семьи.
|
Участники и их семьи должны будут посетить клинику для практики 3 раза (понедельник, среда и пятница) в течение первой недели, 2 раза (понедельник и пятница) в течение второй недели и один раз (понедельник) в течение 3-й недели под наблюдением обученный научный сотрудник.
В течение 4-й недели им будет разрешено тренироваться исключительно дома под присмотром членов семьи.
|
|
Экспериментальный: CIMT на базе клиники
Участники обеих групп будут выполнять по 5 заданий с пораженной верхней конечностью по 100 раз каждое, всего 500 повторений в течение 2 часов каждый день, пять дней в неделю в течение 4 недель дома и в клинике соответственно.
Подробности решаемых задач представлены в таблице 1.
Мы выбрали 2 часа, поскольку пациенты с инсультом могут выполнить около 300 повторений практических заданий в течение одного часа (Birkinmeier et al., 2014).
Аналогичным образом мы выбрали 500 повторений, поскольку количество повторений упражнений, необходимых для восстановления моторики, колеблется от 300 до 600 повторений в день.
|
Участники обеих групп будут выполнять по 5 заданий с пораженной верхней конечностью по 100 раз каждое, всего 500 повторений в течение 2 часов каждый день, пять дней в неделю в течение 4 недель дома и в клинике соответственно.
Подробности решаемых задач представлены в таблице 1.
Мы выбрали 2 часа, потому что пациенты с инсультом могут выполнить около 300 повторений практических заданий в течение одного часа.
Аналогичным образом мы выбрали 500 повторений, поскольку количество повторений упражнений, необходимых для восстановления моторики, колеблется от 300 до 600 повторений в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут посещать 45-минутную беседу о здоровье, которую будет проводить научный сотрудник дважды в неделю (понедельник и пятница) в клинике в течение 4 недель.
Каждый разговор они прослушают в группе из 3 или 5 пациентов.
Аналогичное контрольное вмешательство использовалось в предыдущем исследовании.
|
Участники будут посещать 45-минутную беседу о здоровье, которую будет проводить научный сотрудник дважды в неделю (понедельник и пятница) в клинике в течение 4 недель.
Каждый разговор они прослушают в группе из 3 или 5 пациентов.
Аналогичное контрольное вмешательство использовалось в предыдущем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
моторная оценка верхней конечности по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
действительный и надежный инструмент, позволяющий оценить двигательные нарушения после инсульта.
Элементы в инструменте оцениваются по шкале от 0 до 2, где балл 0 указывает на невозможность выполнения, балл 1 указывает на частичное выполнение, а балл 2 указывает на полное выполнение.
Баллы, полученные с помощью инструмента, могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы означают более высокие способности.
|
в исходном состоянии
|
|
моторная оценка верхней конечности по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: 2 недели
|
действительный и надежный инструмент, позволяющий оценить двигательные нарушения после инсульта.
Элементы в инструменте оцениваются по шкале от 0 до 2, где балл 0 указывает на невозможность выполнения, балл 1 указывает на частичное выполнение, а балл 2 указывает на полное выполнение.
Баллы, полученные с помощью инструмента, могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы означают более высокие способности.
|
2 недели
|
|
моторная оценка верхней конечности по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: 4 недели
|
действительный и надежный инструмент, позволяющий оценить двигательные нарушения после инсульта.
Элементы в инструменте оцениваются по шкале от 0 до 2, где балл 0 указывает на невозможность выполнения, балл 1 указывает на частичное выполнение, а балл 2 указывает на полное выполнение.
Баллы, полученные с помощью инструмента, могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы означают более высокие способности.
|
4 недели
|
|
моторная оценка верхней конечности по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
действительный и надежный инструмент, позволяющий оценить двигательные нарушения после инсульта.
Элементы в инструменте оцениваются по шкале от 0 до 2, где балл 0 указывает на невозможность выполнения, балл 1 указывает на частичное выполнение, а балл 2 указывает на полное выполнение.
Баллы, полученные с помощью инструмента, могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы означают более высокие способности.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Функциональный тест двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
валидный и надежный инструмент, состоящий из 17 пунктов, которые оценивают двигательную функцию верхней конечности после инсульта.
Каждый из пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают более высокую двигательную функцию.
Аналогичным образом, MAL является действительным и надежным инструментом, состоящим из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
в исходном состоянии
|
|
Функциональный тест двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 2 недели
|
валидный и надежный инструмент, состоящий из 17 пунктов, которые оценивают двигательную функцию верхней конечности после инсульта.
Каждый из пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают более высокую двигательную функцию.
Аналогичным образом, MAL является действительным и надежным инструментом, состоящим из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
2 недели
|
|
Функциональный тест двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 4 недели
|
валидный и надежный инструмент, состоящий из 17 пунктов, которые оценивают двигательную функцию верхней конечности после инсульта.
Каждый из пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают более высокую двигательную функцию.
Аналогичным образом, MAL является действительным и надежным инструментом, состоящим из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
4 недели
|
|
Функциональный тест двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
валидный и надежный инструмент, состоящий из 17 пунктов, которые оценивают двигательную функцию верхней конечности после инсульта.
Каждый из пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают более высокую двигательную функцию.
Аналогичным образом, MAL является действительным и надежным инструментом, состоящим из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
3 месяца наблюдения
|
|
журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
действительный и надежный инструмент, состоящий из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
Исходный уровень
|
|
журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 2 недели
|
действительный и надежный инструмент, состоящий из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
2 недели
|
|
журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 4 недели
|
действительный и надежный инструмент, состоящий из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
4 недели
|
|
журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
действительный и надежный инструмент, состоящий из 30 пунктов, которые отдельно оценивают количество и качество использования верхних конечностей в реальном мире после инсульта.
Каждый из элементов, содержащихся в инструменте, оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое количество или качество использования конечности в реальном мире.
|
3 месяца наблюдения
|
|
мера интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
валидный и надежный показатель социальных взаимодействий после болезни или болезни, состоящий из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале с возможными оценками от 0 до 50.
|
в исходном состоянии
|
|
мера интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: 2 недели
|
действительный и надежный показатель социальных взаимодействий после болезни или болезни, состоящий из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале с возможными оценками от 0 до 50.
|
2 недели
|
|
мера интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: 4 недели
|
действительный и надежный показатель социальных взаимодействий после болезни или болезни, состоящий из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале с возможными оценками от 0 до 50.
|
4 недели
|
|
мера интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
действительный и надежный показатель социальных взаимодействий после болезни или болезни, состоящий из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале с возможными оценками от 0 до 50.
|
3 месяца наблюдения
|
|
опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
SSEQ является валидным и надежным показателем того, насколько уверенно пациенты с инсультом выполняют повседневную деятельность.
Самая последняя версия опросника оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают растущую уверенность.
|
в исходном состоянии
|
|
опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
SSEQ является валидным и надежным показателем того, насколько уверенно пациенты с инсультом выполняют повседневную деятельность.
Самая последняя версия опросника оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают растущую уверенность.
|
2 недели
|
|
опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
SSEQ является валидным и надежным показателем того, насколько уверенно пациенты с инсультом выполняют повседневную деятельность.
Самая последняя версия опросника оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают растущую уверенность.
|
4 недели
|
|
опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
SSEQ является валидным и надежным показателем того, насколько уверенно пациенты с инсультом выполняют повседневную деятельность.
Самая последняя версия опросника оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают растущую уверенность.
|
3 месяца наблюдения
|
|
качество жизни, специфичное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
валидный и надежный показатель качества жизни специально для пациентов с инсультом.
Он состоит из 49 элементов, охватывающих 12 доменов.
|
в исходном состоянии
|
|
качество жизни, специфичное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: 2 недели
|
валидный и надежный показатель качества жизни специально для пациентов с инсультом.
Он состоит из 49 элементов, охватывающих 12 доменов.
|
2 недели
|
|
качество жизни, специфичное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: 4 недели
|
валидный и надежный показатель качества жизни специально для пациентов с инсультом.
Он состоит из 49 элементов, охватывающих 12 доменов.
|
4 недели
|
|
качество жизни, специфичное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
валидный и надежный показатель качества жизни специально для пациентов с инсультом.
Он состоит из 49 элементов, охватывающих 12 доменов.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CIMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .