ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における安全性、忍容性、有効性を評価するためのRTP-026の探索的ランダム化二重盲検研究
2025年9月16日 更新者：ResoTher Pharma
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における安全性、忍容性、有効性を評価するためのRTP-026の探索的、無作為化、二重盲検、多施設プラセボ対照試験
これは、RTP-026 の探索的、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照研究です。
研究集団は、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と呼ばれるST上昇心筋梗塞（STEMI）の文書化された証拠を持つ男性と女性で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
STEMI患者における安全性、忍容性、有効性を評価するためのRTP-026の探索的、無作為化、二重盲検、多施設共同プラセボ対照試験。
研究集団は、18～80歳の男性と80歳までの閉経後女性で、胸痛の急性発症が12時間未満持続し、好中球対リンパ球比（NLR）が12時間未満の範囲にある原発性PCIを指すSTEMIの証拠が文書化されている。入院時/PCI直後の7-17。
彼らには、RTP-026 またはプラセボ (治験薬) の 30 分間の静脈内注入が 3 回施されます。 最初の投与は、PCI後のリフローの確立後2時間以内に開始され、その後の2回の研究治療は8時間の間隔で開始されます。
この研究の目的は、RTP-026 とプラセボの複数回投与における安全性、忍容性、有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Sandholdt
- 電話番号：+45 2015 7033
- メール：isa@croxxmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samra J Sanni, PhD
- 電話番号：+45 3120 8857
- メール：sas@resotherpharma.com
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、研究への参加についてのインフォームドコンセントが得られている
- 18～80歳の男性および80歳までの閉経後の女性
- 12時間未満の持続時間で急性に発症した胸痛
- STEMIは、心電図上、2つ以上のV1～V4誘導における2 mm ST上昇、または四肢誘導（II、III、およびaVF、 I、aVL) および後部急性心筋梗塞 (AMI) を示す 2 つ以上の V1 ～ V4 誘導における V4-V6 または ST 低下
- プライマリ PCI の対象となる
- 入院時またはPCI直後のNLRが7～17の範囲
除外基準:
- -治験期間中および治験参加前4週間以内に治験薬を含む他の研究に参加した場合
- RTP-026への過去の曝露
- 症状の発症から初回 PCI までの時間 > 12 時間
- 以前の CABG
- 活動性の悪性疾患の証拠
- 免疫抑制化合物による継続的な治療
- 研究者の観点から、患者が研究プロトコールおよび手順に従うことができないことを示唆するあらゆる状態
- CMRに対する既知の禁忌
- ORBI リスクスコア > 10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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介入は各被験者に対してプラセボの 30 分間の点滴を 3 回投与します。
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実験的：RTP-026
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介入は、各被験者に対して、A: 25μg/kg RTP-026; のいずれかの 30 分間の注入を 3 回投与します。または B: ≧ 26μg/kg かつ ≦75μg/kg RTP-026;または C: B に記載の最大 3 倍の治療用量 RTP-026。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋トロポニン T (cTNT) の変化
時間枠：24時間
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ベースライン、PCI 6 時間後、注入前、PCI 3 時間後および 24 時間後に採取された血液サンプルで測定された cTnT の変化。
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24時間
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クレアチニンキナーゼ-MB (CK-MB) の変化
時間枠：24時間
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ベースライン、PCI 6 時間後、注入前、PCI 3 時間後および 24 時間後に採取された血液サンプルで測定された CK-MB の変化。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Engstrøm, Prof. MD、Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2025年12月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。