ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 RTP-026의 탐색적, 무작위, 이중 맹검 연구
2025년 9월 16일 업데이트: ResoTher Pharma
ST 상승 심근경색(STEMI) 환자의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 RTP-026에 대한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 RTP-026에 대한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
연구 집단은 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 언급된 ST 상승 심근경색(STEMI)의 증거가 문서화된 남성과 여성으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
(STEMI) 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 RTP-026에 대한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
연구 모집단은 18~80세 사이의 남성과 최대 80세의 폐경 후 여성으로, 12시간 미만 지속되는 급성 흉통과 다음 범위의 호중구 대 림프구 비율(NLR)을 갖는 일차 PCI에 따른 STEMI 증거가 문서화되어 있습니다. 7~17일 병원 입원 시/PCI 직후.
이들에게는 RTP-026 또는 위약(시험용 제품)을 30분간 3회 정맥 주입하게 됩니다. 첫 번째 투여는 PCI 후 리플로우 확립 후 2시간 이내에 시작되어야 하며 다음 두 가지 연구 치료는 8시간 간격으로 시작됩니다.
이 연구의 목적은 여러 용량에서 RTP-026과 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Sandholdt
- 전화번호: +45 2015 7033
- 이메일: isa@croxxmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samra J Sanni, PhD
- 전화번호: +45 3120 8857
- 이메일: sas@resotherpharma.com
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차를 시작하기 전에 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
- 18~80세 남성, 80세 이하 폐경기 여성
- 12시간 미만 지속되는 급성 흉통 발병
- STEMI는 2개 이상의 V1~V4 리드에서 2mm ST 상승 또는 사지 리드에서 최소 1mm 일치 ST 상승 또는 1mV ST 상승이 있는 것으로 추정되는 새로운 좌측 가지 차단으로 ECG를 특징으로 합니다(II, III 및 aVF, I, aVL) 및 V4-V6 또는 2개 이상의 V1~V4 리드에서 ST 우울증은 후방 급성 심근경색(AMI)을 나타냅니다.
- 기본 PCI에 적합
- 병원 입원 시 또는 PCI 직후 7-17 범위의 NLR
제외 기준:
- 연구 기간 중 및 연구 시작 전 4주 이내에 연구 약물과 관련된 기타 연구에 참여
- RTP-026에 대한 이전 노출
- 증상 발생부터 기본 PCI까지의 시간 > 12시간
- 이전 CABG
- 활동성 악성 질환의 증거
- 면역억제제를 이용한 지속적인 치료
- 조사자의 관점에서 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없다고 제안하는 모든 상태
- CMR에 대한 알려진 금기 사항
- ORBI 위험 점수 > 10
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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중재는 위약을 30분간 3회 주입하는 방식으로 각 피험자에게 실시됩니다.
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실험적: RTP-026
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중재는 A: 25μg/kg RTP-026; 또는 B: ≥ 26μg/kg 및 ≤75μg/kg RTP-026; 또는 C: B에 주어진 바와 같이 최대 3 x 치료 용량 RTP-026;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 트로포닌 T(cTNT)의 변화
기간: 24 시간
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CTnT의 변화는 기준선, PCI 후 6시간, 주입 전 PCI 후 3시간 및 24시간에 채취한 혈액 샘플에서 확인되었습니다.
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24 시간
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크레아티닌 키나아제-MB(CK-MB)의 변화
기간: 24 시간
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CK-MB의 변화는 기준선, PCI 후 6시간, 주입 전 PCI 후 3시간 및 24시간에 채취한 혈액 샘플에서 확인되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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